- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01991158
GAD-M Regimen As First-Line Treatment in Untreated Extranodal NK/T Cell Lymphoma
2016. június 11. frissítette: Li Zhiming, Sun Yat-sen University
An Open, Single-center, Phase II Clinical Trial for Treatment of Untreated Extranodal NK/T Cell Lymphoma With High Dose of Methotrexate in Combination With Gemcitabine, Pegaspargase and Dexamethasone (GAD-M Regimen)
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of High dose of Methotrexate combined with gemcitabine, pegaspargase and dexamethasone (GAD-M regimen) as first-line treatment in patients with de novo extranodal NK/T cell lymphoma.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Studies have shown that effects of P glycoprotein mediated chemotherapy resistance reduce the therapeutic efficacy of anthracycline-based chemotherapy of NK/T cell lymphoma, and agents like pegaspargase and large doses of Methotrexate is not affected by the P glycoprotein.
A number of reports suggest that gemcitabine combined with other chemotherapy drugs has good application prospect in the treatment of lymphomas.
Dexamethasone is used in combination with other agents for the treatment of lymphomas which may be implicated in the development or growth of some cancers.
So we explored to evaluate the efficacy and safety of High dose of methotrexate combined with gemcitabine, pegaspargase and dexamethasone (GAD-M regimen) as first-line treatment in patients with untreated extranodal NK/T cell lymphoma.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
- Department of Medical Oncology, Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Histologic diagnosis of NK/T Cell Lymphoma;
- Age:18-80 years;
- Weight:Male:67±20Kg(47-87Kg),Female:55±20Kg(35-75Kg)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status 0-3, Estimated survival time > 3 months;
- No history of other malignancies; No other current tumors;
- Normal haematological, liver and renal function (WBC count≥3.5×109/L, Hemoglobin≥100g/L, platelet count≥90×109/L, bilirubin<1.5×ULN, Alanine transaminase (ALT) and Aspartate Aminotransferase (AST)<2.5×ULN, serum creatinine<1.5×ULN), normal coagulation function and cardiac function;
- Clinical staging I-IV;
- No previous treatments including chemotherapy, radiotherapy, targeted therapy or stem cell transplantation;
- Appreciable and measurable lesions, clinical assessment >2cm,CT or MRI >1.5cm;
- No other serious diseases which conflict with the treatment in the present trial;
- No concurrent treatments that conflict with the treatments in the present trial(including steroid drugs);
- Voluntary participation and signed the informed consent.
Exclusion Criteria:
- The patients had the conditions below: clinically significant ventricular tachycardia (VT), atrial fibrillation (AF), heart block, myocardial infarction (MI), congestive heart failure (CHF), symptomatic coronary artery heart disease requiring medication;
- The patients suffered from organ transplant
- The patients participated in other clinical trials within the 30 days before enrollment or who are participating in other clinical studies;
- The patients with active bleeding or new thrombotic disease, who are taking anticoagulant drugs or with a history of bleeding tendencies,who with active infection;
- The patients suffered before surgery less than four weeks, or after less than six weeks;
- The patients with abnormal liver function (total bilirubin> 1.5 times the normal value, ALT / AST> 2.5 times normal), abnormal renal function (serum creatinine> 1.5 times normal), blood abnormalities (absolute neutrophil count <1.5 × 109 / L, platelets <80 × 109 / L, hemoglobin <90g /L) ;
- The patients with mentally ill / unable to obtain informed consent;
- The patients with drug addiction, alcohol abuse which affects the long-term evaluation of test results;
- The patients in pregnancy, lactation and women of childbearing age who do not want to take contraceptive measures subjects;
- Clinical and laboratory support brain metastases;
- The patients with a history of allergy or adverse reaction(s) to test drug;
- The patients not suitable to participate in the investigator judged by researchers.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: GAD-M regimen
GAD-M regimen means High dose of methotrexate combined with gemcitabine, pegaspargase and dexamethasone
|
Gemcitabine 1g/m2 intravénás csepegtető D1,D8
Pegaspargase 2500E/m2 intramuscularis injekció (IM) D1
Dexametazon 20mg/nap intravénás csepegtető D1, po D2-3
Methotrexate 3.0g/Kg, intravenous drip D1
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Overall Response Rate (ORR)
Időkeret: every 6 weeks, up to completion of treatment (approximately 6 months)
|
21 days (3 weeks) for one cycle, Efficacy was evaluated every two cycles
|
every 6 weeks, up to completion of treatment (approximately 6 months)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Progress Free Survival (PFS)
Időkeret: up to end of follow-up-phase (approximately 5 years)
|
up to end of follow-up-phase (approximately 5 years)
|
Overall Survival (OS)
Időkeret: up to the date of death (approximately 5 years)
|
up to the date of death (approximately 5 years)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Monocitaszám
Időkeret: 3 hetente, a kezelés befejezéséig (körülbelül 6 hónapig)
|
21 nap (3 hét) egy ciklusra
|
3 hetente, a kezelés befejezéséig (körülbelül 6 hónapig)
|
C-reaktív protein
Időkeret: 3 hetente, a kezelés befejezéséig (körülbelül 6 hónapig)
|
21 nap (3 hét) egy ciklusra
|
3 hetente, a kezelés befejezéséig (körülbelül 6 hónapig)
|
Plazma β2-mikroglobulin
Időkeret: 3 hetente, a kezelés befejezéséig (körülbelül 6 hónapig)
|
21 nap (3 hét) egy ciklusra
|
3 hetente, a kezelés befejezéséig (körülbelül 6 hónapig)
|
Vizelet mikroglobulin β2
Időkeret: 3 hetente, a kezelés befejezéséig (körülbelül 6 hónapig)
|
21 nap (3 hét) egy ciklusra
|
3 hetente, a kezelés befejezéséig (körülbelül 6 hónapig)
|
The number of participants with adverse events of grade 3-4
Időkeret: every 3 weeks, up to completion of treatment (approximately 6 months)
|
21 days (3 weeks) for one cycle, Toxicity was evaluated every cycle
|
every 3 weeks, up to completion of treatment (approximately 6 months)
|
Epstein-Barr virus(EBV) DNA copies and antibodies
Időkeret: every 3 weeks,up to completion of treatment(approximately 6 months)
|
21 days(3 weeks) for one cycle
|
every 3 weeks,up to completion of treatment(approximately 6 months)
|
lymphocyte count
Időkeret: every 3 weeks,up to completion of treatment(approximately 6 months) 21
|
21 days(3 weeks) for one cycle
|
every 3 weeks,up to completion of treatment(approximately 6 months) 21
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wenqi Jiang, MD, Department of Medical Oncology, Sun Yat-Sen University Cancer Center, Guangzhou, China State Key Laboratory of Oncology in South China, Sun Yat-Sen University Cancer Center, Guangzhou, China
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. november 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2016. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. november 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 17.
Első közzététel (Becslés)
2013. november 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. június 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 11.
Utolsó ellenőrzés
2016. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Limfóma, non-Hodgkin
- Limfóma
- Limfóma, T-sejt
- Limfóma, T-sejt, Perifériás
- Limfóma, extranodális NK-T-sejt
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Vírusellenes szerek
- Nukleinsav szintézis gátlók
- Enzim gátlók
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Bőrgyógyászati szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Abortifikáló szerek, nem szteroid
- Abortifáló ügynökök
- Folsav antagonisták
- Gemcitabine
- Dexametazon
- Metotrexát
- Pegaspargase
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B2013-030-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Extranodális NK/T-sejtes limfóma, orrtípus
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Zhenjiang First People's Hospital; Second Affiliated Hospital of Soochow University és más munkatársakMég nincs toborzásExtranodal Natural Killer/T-sejtes limfómaKína
-
University of Alabama at BirminghamMegszűntAnaplasztikus nagysejtes limfóma | Angioimmunoblasztos T-sejtes limfóma | Perifériás T-sejtes limfómák | Felnőttkori T-sejtes leukémia | Felnőttkori T-sejtes limfóma | Perifériás T-sejtes limfóma Meghatározatlan | T/Null Cell Systemic Type | Bőr t-sejtes limfóma csomóponti/zsigeri betegséggelEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóAnaplasztikus nagysejtes limfóma, ALK-pozitív | Felnőttkori T-sejtes leukémia/limfóma | Angioimmunoblasztos T-sejtes limfóma | Hepatosplenicus T-sejtes limfóma | Érett T-sejtes és NK-sejtes non-Hodgkin limfóma | Enteropátiával összefüggő T-sejtes limfóma | Perifériás T-sejtes limfóma, nincs másként... és egyéb feltételekEgyesült Államok, Kanada
-
Roswell Park Cancer InstituteBefejezvePrimer myelofibrosis | Policitémia Vera | Krónikus myelomonocytás leukémia | Visszatérő felnőttkori akut myeloid leukémia | Fiatalkori myelomonocytás leukémia | Extranodális marginális zóna B-sejtes limfóma, nyálkahártyával összefüggő limfoid szövet | Nodális marginális zóna B-sejtes limfóma | Ismétlődő... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveHIV fertőzés | Tiszta sejtes vesesejtes karcinóma | Primer myelofibrosis | Policitémia Vera | Esszenciális trombocitémia | Krónikus myelomonocytás leukémia | Visszatérő felnőttkori akut myeloid leukémia | Extranodális marginális zóna B-sejtes limfóma, nyálkahártyával összefüggő limfoid szövet | Nodális... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)BefejezvePrimer myelofibrosis | Stádiumú myeloma multiplex | II. stádiumú myeloma multiplex | III. stádiumú myeloma multiplex | Visszatérő felnőttkori akut myeloid leukémia | Extranodális marginális zóna B-sejtes limfóma, nyálkahártyával összefüggő limfoid szövet | Nodális marginális zóna B-sejtes limfóma | Ismétlődő felnőttkori Burkitt limfóma és egyéb feltételekEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Gemcitabine
-
AstraZenecaToborzásEpeúti rákFranciaország, Spanyolország, Olaszország, Koreai Köztársaság, Japán, Németország, Egyesült Államok, Szingapúr
-
Sierra Oncology LLC - a GSK companyBefejezveElőrehaladott szilárd daganatokSpanyolország, Egyesült Királyság
-
NovaceaSchering-PloughFelfüggesztettHasnyálmirigyrákEgyesült Államok
-
Air Force Military Medical University, ChinaToborzás
-
AstraZenecaAktív, nem toborzóÁttétes urotheliális rák | Nem reszekálható, lokálisan előrehaladott húgyúti rákEgyesült Államok, Olaszország, Spanyolország, Kanada, Magyarország, Lengyelország, Argentína, Thaiföld, Vietnam, Pulyka, Koreai Köztársaság, Brazília, Csehország, India, Japán, Fülöp-szigetek, Orosz Föderáció, Kína, Tajvan, Izrael és több
-
Chang Gung Memorial HospitalEli Lilly and CompanyIsmeretlen
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaToborzás
-
Silence Therapeutics GmbHFGK Clinical Research GmbH; Granzer Regulatory Consulting & ServicesBefejezveKarcinóma, hasnyálmirigy-csatornaNémetország
-
Tata Memorial CentreToborzás
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolBefejezveHasnyálmirigyrákNémetország