- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02001467
De effecten van op simulatie gebaseerde echografietraining op de continuïteit van de zorg bij het beheersen van voortijdig begin van de bevalling
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zwangere vrouwen met symptomen van voortijdig begin van de bevalling worden doorgaans behandeld door vroedvrouwen en verloskundigen, maar verschuivingen in de verantwoordelijkheid in de patiëntenzorg kunnen leiden tot een gebrek aan continuïteit van de zorg. Dit kan op zijn beurt leiden tot bedreigingen voor de veiligheid van de patiënt en vertragingen bij het starten van de behandeling als gevolg van lange wachttijden.
Deze studie onderzocht de effecten van op simulatie gebaseerde ultrasone training op de behandeling van vrouwen met symptomen van voortijdig begin van de bevalling. 12 verloskundigen werden gerandomiseerd naar op simulatie gebaseerde echografietraining gericht op cervicale beoordeling of geen training (controles). De verloskundigen in de interventiegroep werden getraind volgens een expertcriterium op een high-fidelity transvaginale echografiesimulator. Zodra dit niveau was bereikt, vervolgden ze de klinische training totdat ze bekwaam waren in het zelfstandig uitvoeren van cervicale scans. De bekwaamheid is bepaald met behulp van een eerder gevalideerd beoordelingsinstrument (de Objective Structured Assessment of Ultrasound Skills) en door het insturen van foto's voor het certificeringsprogramma van de Foetal Medicine Foundation.
Het aantal verantwoordelijke zorgverleners dat zorg verleent aan zwangere vrouwen met acuut begin van symptomen van voortijdig begin van de bevalling wordt geregistreerd, samen met de tijd vanaf aankomst in het ziekenhuis tot medische beoordeling en start van de behandeling. Verschillen tussen patiënten die door beide groepen verloskundigen zijn behandeld, worden vergeleken over een periode van 6 maanden. Gedurende deze periode worden alle patiënten met symptomen van vroeggeboorte geïncludeerd, waarvan slechts een klein deel wordt opgenomen voor verder onderzoek en behandeling. De overgrote meerderheid zal naar verwachting worden ingepland voor ambulante follow-up.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Capital Region
-
Hillerød, Capital Region, Denemarken, 3400
- Nordsjællands Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle verloskundigen die dienst draaien op de kraamafdeling
Uitsluitingscriteria:
Eventuele voorafgaande opleiding echografie en gepland zwangerschapsverlof.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Op simulatie gebaseerde training
Op simulatie gebaseerde training tot een expertcriterium gevolgd door klinische training tot bekwaamheid en certificering.
|
Andere namen:
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Er wordt geen training gegeven aan de controlegroepdeelnemers.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Continuïteit van de zorg
Tijdsspanne: Patiënten worden gevolgd tot het ontslag uit het ziekenhuis, wat naar verwachting gemiddeld 6 uur zal duren
|
De continuïteit van de zorg wordt geëvalueerd door het aantal zorgverleners dat betrokken is bij het patiëntenbeheer te registreren.
|
Patiënten worden gevolgd tot het ontslag uit het ziekenhuis, wat naar verwachting gemiddeld 6 uur zal duren
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wachttijden
Tijdsspanne: Er wordt gemiddeld 6 uur verwacht.
|
Wachttijden voor zwangere vrouwen met symptomen van vroeggeboorte worden geregistreerd en vergeleken tussen de twee groepen verloskundigen, die verantwoordelijk zijn voor de eerste patiëntenzorg en -contact.
|
Er wordt gemiddeld 6 uur verwacht.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Martin G Tolsgaard, MD, PhD, CEKU
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- H-4-2013-FSP 10 (ANDER: Regional Ethical Committee of the Capital Region, Denmark)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .