Door desfluraan geïnduceerde myocardiale bescherming
18 december 2013 bijgewerkt door: Nobuyuki Katori
Door desfluraan geïnduceerde myocardbescherming bij aortaklepchirurgie: een pilotstudie
Deze studie onderzoekt de farmacologische preconditionering en postconditionering van desfluraan door cardiale troponineafgifte te vergelijken bij patiënten die desfluraan of propofol kregen voor de aortaklepoperatie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die zijn ingepland voor aortaklepvervanging met behulp van een cardiopulmonale bypass, worden in de studie opgenomen.
Patiënten worden ingedeeld in desfluraangroep (Des) of propofolgroep (Prop).
Des krijgt desfluraan (1-2 MAC) inhalatie tussen de inductie van anesthesie en cardiopulmonale bypass (CPB).
Na de inductie van CPB wordt de anesthesie in Des overgeschakeld naar een totale intraveneuze anesthesie (TIVA) met propofol.
Prop krijgt tijdens de operatie een TIVA.
Alle patiënten krijgen een continu infuus met remifentanil.
Biomarker van myocardschade troponine I wordt op 4 punten onderzocht; T1: na het inleiden van de anesthesie, T2: aankomst op de IC, T3: 12 uur na aankomst op de IC, T4: 24 uur na aankomst op de IC, T5: derde postoperatieve dag (3POD).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
50
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Nobuyuki Katori, M.D.
- Telefoonnummer: 61608 81-3-3353-1211
- E-mail: nbyk@a5.keio.jp
Studie Contact Back-up
- Naam: Hiroshi Morisaki, M.D.
- Telefoonnummer: 61608 81-3-3353-1211
- E-mail: morisaki@z8.keio.jp
Studie Locaties
-
-
-
Tokyo, Japan, 160-8582
- Keio University Hospital
-
Contact:
- Nobuyuki Katori, M.D.
- Telefoonnummer: 61608 81-3-3353-1211
- E-mail: nbyk@a5.keio.jp
-
Contact:
- Hiroshi Morisaki, M.D.
- Telefoonnummer: 61608 81-3-3353-1211
- E-mail: morisaki@z8.keio.jp
-
Hoofdonderzoeker:
- Hiroshi Morisaki, M.D.
-
Onderonderzoeker:
- Nobuyuki Katori, M.D.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die zijn ingepland voor aortaklepvervanging met behulp van een cardiopulmonale bypass.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 20 jaar.
- Recent myocardinfarct (binnen 1 jaar).
- Nierdisfunctie (GFR minder dan 50 ml/min).
- Bekende allergie voor studiegeneesmiddelen, waaronder propofol.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Desfluraan
Desfluraan-inhalatie bij 1-2 MAC tijdens de operatie.
|
Patiënten worden ingedeeld in desfluraangroep (Des) of propofolgroep (Prop).
Des krijgt desfluraan (1-2 MAC) inhalatie tussen de inductie van anesthesie en vóór cardiopulmonale bypass (CPB).
Na de inductie van CPB wordt de anesthesie in Des overgeschakeld naar een totale intraveneuze anesthesie (TIVA) met propofol.
Prop krijgt tijdens de operatie propofol.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Propofol
5-8 mg/kg/uur infuus tijdens de operatie.
|
Patiënten worden ingedeeld in desfluraangroep (Des) of propofolgroep (Prop).
Des krijgt desfluraan (1-2 MAC) inhalatie tussen de inductie van anesthesie en vóór cardiopulmonale bypass (CPB).
Na de inductie van CPB wordt de anesthesie in Des overgeschakeld naar een totale intraveneuze anesthesie (TIVA) met propofol.
Prop krijgt tijdens de operatie propofol.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Troponine I
Tijdsspanne: tot 3 dagen
|
tot 3 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Duur van IC-verblijf, Duur van ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: tot 2 maanden na de operatie
|
tot 2 maanden na de operatie
|
|
Acuut myocardinfarct
Tijdsspanne: tot 7 dagen
|
tot 7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Makoto Suematsu, M.D., Ph.D, Keio University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2015
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 december 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 december 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
24 december 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 december 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 december 2013
Laatst geverifieerd
1 december 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Desflurane
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .