Desfluran-indusert myokardbeskyttelse
18. desember 2013 oppdatert av: Nobuyuki Katori
Desfluran-indusert myokardbeskyttelse ved aortaklaffkirurgi: en pilotstudie
Denne studien undersøker farmakologisk prekondisjonering og postkondisjonering av desfluran ved å sammenligne kardial troponinfrigjøring hos pasienter som får enten desfluran eller propofol for aortaklaffkirurgi.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pasienter som er planlagt for aortaklafferstatning med bruk av kardiopulmonal bypass er inkludert i studien.
Pasienter blir tildelt desflurangruppen (Des) eller propofolgruppen (Prop).
Des mottar desfluran (1-2 MAC) inhalasjon mellom induksjon av anestesi og kardiopulmonal bypass (CPB).
Etter induksjon av CPB, byttes anestesien i Des til en total intravenøs anestesi (TIVA) med propofol.
Prop mottar en TIVA under operasjonen.
Alle pasienter får en kontinuerlig infusjon av remifentanil.
Biomarkør for myokardskade troponin I undersøkes ved 4 punkter; T1: etter induksjon av anestesi, T2: ankomst til ICU, T3: 12 timer etter ICU-ankomst, T4: 24 timer etter ICU-ankomst, T5: tredje postoperative dag (3POD).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Nobuyuki Katori, M.D.
- Telefonnummer: 61608 81-3-3353-1211
- E-post: nbyk@a5.keio.jp
Studer Kontakt Backup
- Navn: Hiroshi Morisaki, M.D.
- Telefonnummer: 61608 81-3-3353-1211
- E-post: morisaki@z8.keio.jp
Studiesteder
-
-
-
Tokyo, Japan, 160-8582
- Keio University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Nobuyuki Katori, M.D.
- Telefonnummer: 61608 81-3-3353-1211
- E-post: nbyk@a5.keio.jp
-
Ta kontakt med:
- Hiroshi Morisaki, M.D.
- Telefonnummer: 61608 81-3-3353-1211
- E-post: morisaki@z8.keio.jp
-
Hovedetterforsker:
- Hiroshi Morisaki, M.D.
-
Underetterforsker:
- Nobuyuki Katori, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er planlagt for aortaklaffutskifting med bruk av kardiopulmonal bypass.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter yngre enn 20 år.
- Nylig hjerteinfarkt (innen 1 år).
- Nyredysfunksjon (GFR mindre enn 50 ml/min).
- Kjent allergi mot studiemedisiner inkludert propofol.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Desfluran
Desfluraninhalasjon ved 1-2 MAC under operasjonen.
|
Pasienter blir tildelt desflurangruppen (Des) eller propofolgruppen (Prop).
Des mottar desfluran (1-2 MAC) inhalasjon mellom induksjon av anestesi og før kardiopulmonal bypass (CPB).
Etter induksjon av CPB, byttes anestesien i Des til en total intravenøs anestesi (TIVA) med propofol.
Prop får en propofol under operasjonen.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Propofol
5-8 mg/kg/time infusjon under operasjon.
|
Pasienter blir tildelt desflurangruppen (Des) eller propofolgruppen (Prop).
Des mottar desfluran (1-2 MAC) inhalasjon mellom induksjon av anestesi og før kardiopulmonal bypass (CPB).
Etter induksjon av CPB, byttes anestesien i Des til en total intravenøs anestesi (TIVA) med propofol.
Prop får en propofol under operasjonen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Troponin I
Tidsramme: opptil 3 dager
|
opptil 3 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Lengde på ICU-opphold, Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: opptil 2 måneder etter operasjonen
|
opptil 2 måneder etter operasjonen
|
|
Akutt hjerteinfarkt
Tidsramme: opptil 7 dager
|
opptil 7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Makoto Suematsu, M.D., Ph.D, Keio University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2015
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. desember 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2013
Først lagt ut (Anslag)
24. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. desember 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2013
Sist bekreftet
1. desember 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Desflurane
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Aortaklaffstenose
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Mahidol UniversityFullført
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringDe Novo Stenosis | Medikamentbelagt ballong | Medikamentavgivende stentKina
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrutteringPCI | De Novo Stenosis | DCBItalia
-
Napa Pain InstituteVertos Medical, Inc.FullførtLumbal Spine Stenosis Central CanalForente stater
-
Zunyi Medical CollegeRekrutteringAkutt koronarsyndrom | De Novo StenosisKina
-
Xijing HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesykdom | De Novo StenosisKina
-
Genoss Co., Ltd.FullførtPerifer arteriesykdom | De Novo StenosisKorea, Republikken
-
Xijing HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesykdom | Perkutan koronar intervensjon | De Novo StenosisKina
-
General Administration of Military Health, TunisiaB. Braun Medical International Trading Company Ltd.RekrutteringKoronararteriesykdom (CAD) | De Novo Stenosis | Perkutan koronar intervensjon (PCI)Tunisia