- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02023515
Vergelijking van twee programma's voor gewichtsverlies en impact op het metabool syndroom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het langetermijndoel van de onderzoeker is om bij te dragen aan de ontwikkeling van empirisch onderbouwde, klinisch bruikbare interventies voor gewichtsverlies en gewichtsbehoud. Het doel van deze aanvraag is het verkrijgen van bewijs van de haalbaarheid van een interventie voor gewichtsverlies en -behoud die het onderliggende probleem van stress aanpakt, als een effectieve benadering van gewichtsverlies en -behoud op de lange termijn. De centrale hypothese voor deze toepassing is dat de gewichtsbeheersingsinterventie met behulp van stressbeheersingsvaardigheden zal leiden tot gewichtsverlies en significante verbeteringen in biomarkers voor stress en metabool syndroom na 10 en 20 weken follow-up. Deze hypothese is geformuleerd op basis van gegevens die aantonen dat stress geassocieerd is met een verhoogd risico op zwaarlijvigheid en een paar kleine studies die hebben aangetoond dat deze methode van stressmanagement kan leiden tot gewichtsverlies en onderhoud op de lange termijn en verminderde depressie en stress. De grondgedachte voor de voorgestelde studies is dat het bewijs van de haalbaarheid van een dergelijke interventie latere definitieve studies op R01-niveau mogelijk zal maken. Als de onderzoekers het concept echter onverwacht zouden weerleggen, zou een dergelijk resultaat ook waardevol zijn omdat het de onderzoekers ertoe zou brengen de focus te verleggen en de middelen dienovereenkomstig te herverdelen. Om de centrale hypothese te testen en daarmee het doel van deze toepassing te bereiken, worden de volgende specifieke doelen nagestreefd:
- Vergelijk een op stressmanagement gebaseerd programma met een standaard gedragsmatig gewichtsverliesprogramma voor gewichtsverlies en kosteneffectiviteit. Bij de aanpak zijn twee verschillende interventiegroepen betrokken. Groep 1 (controlegroep) krijgt een standaardprogramma voor gedragsmatig afvallen. Groep 2 krijgt een op stressmanagement gebaseerde interventie die gebaseerd is op onderzoek in de neurowetenschappen en principes van de gehechtheidstheorie.
- Bepaal secundaire uitkomsten van beide interventies, inclusief stress zoals gemeten door de waargenomen stressschaal. Er wordt verondersteld dat Groep 2 grotere verbeteringen in stress zal laten zien bij zowel 10 als 20 weken follow-up dan Groep 1.
Na voltooiing van dit onderzoek verwachten de onderzoekers het type interventie te bepalen dat het grootste gewichtsverlies veroorzaakt in een gemeenschapssteekproef na 10 en 20 weken follow-up. De onderzoekers zullen ook hebben bepaald welke impact de twee interventies hebben op secundaire uitkomsten, waaronder stress zoals gemeten door speekselcortisol en telomeerlengte; depressie, ongeordende eetpatronen, inname via de voeding en lichamelijke activiteit.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40506
- University of Kentucky
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 25-55 jaar oud zijn
- een BMI hebben van > 28 en < 45
- voldoen aan de criteria voor ten minste één extra risicofactor voor het metabool syndroom (deelnemers worden gescreend op middelomtrek en bloeddruk om opname in het onderzoek te garanderen.)
- bezit en gebruik een smartphone.
Uitsluitingscriteria:
- een medische diagnose hebben van orthopedische of gewrichtsproblemen die regelmatige lichaamsbeweging kunnen verhinderen
- onderschrijf een van de eerste drie items op de Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q): hartproblemen, pijn op de borst, flauwvallen of duizeligheid
- een van de andere items op de PAR-Q goedkeuren zonder toestemming van een arts
- het afgelopen jaar in het ziekenhuis zijn opgenomen voor een psychiatrische stoornis
- een voorgeschiedenis hebben van anorexia of boulimia nervosa
- een medische diagnose van kanker of hiv hebben
- een diagnose hebben van een ernstige psychiatrische stoornis (d.w.z. bipolaire stoornis of schizofrenie) of het gebruik van antipsychotica
- zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden binnen de studieperiode
- minder dan 9 maanden na de bevalling zijn
- een gewichtsverlies van > 10 pond hebt in de laatste zes maanden
- meer dan twee medicijnen gebruiken om hypertensie onder controle te houden
- groter dan stadium 3 nierziekte
- insuline gebruiken om diabetes onder controle te houden
- Coumadin gebruiken
- Lasix nemen
- iedereen die naar de mening van de onderzoeksonderzoekers geen goede kandidaat voor het onderzoek zou zijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Stress management
Ongeveer de helft van de deelnemers wordt gerandomiseerd naar een arm voor stressmanagement.
Deelnemers ondergaan Emotionele Brain Training tijdens een sessie van 90 minuten, eenmaal per week gedurende tien weken, om de hersenen opnieuw te bedraden en technieken voor stressmanagement te verbeteren.
|
Op stressmanagement gebaseerd programma
|
ACTIVE_COMPARATOR: standaard gedragsmatig gewichtsverlies
De helft van de deelnemers krijgt gedurende 10 weken eenmaal per week een standaardprogramma voor gewichtsverlies in sessies van 90 minuten
|
Standaard gedragsmatig gewichtsverlies
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gewichtsverlies
Tijdsspanne: Gewichtsverandering vanaf baseline tot 20 weken
|
Gewichtsverandering vanaf baseline tot 20 weken
|
Gewichtsverandering vanaf baseline tot 20 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vermindering van stress
Tijdsspanne: PSS verandering vanaf baseline tot 20 weken
|
Stress werd gemeten door middel van de Waargenomen Stress Schaal (PSS).
Deze schaal meet stress op een schaal van 0 tot 40 punten.
De resultaten worden gerapporteerd als een totaalscore op de schaal.
Hogere cijfers duiden op meer stress dan lagere cijfers.
|
PSS verandering vanaf baseline tot 20 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1R56HL116517-01A1 (NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Emotionele hersentraining
-
Columbia UniversityEinhorn CollaborativeWervingVoortijdige geboorte | Verloskundige arbeid, voortijdigVerenigde Staten
-
University of AarhusVoltooidBorstkankerDenemarken
-
University of AarhusSygekassernes Helsefond; Hammel Neurorehabilitation Centre and University Research...Voltooid
-
Region SyddanmarkRegion of Southern DenmarkVoltooidAandachtstekortstoornis met hyperactiviteitDenemarken
-
Indiana UniversityVoltooidHartfalen NYHA klasse II | Hartfalen NYHA klasse III | Hartfalen NYHA klasse IVerenigde Staten
-
University of Electronic Science and Technology...VoltooidAnterior Insula-activiteit tijdens regulatie | Empathische reacties na regulatie van de anterieure insula
-
Ataturk UniversityWervingHet effect van Emotional Freedom Technique op postoperatieve pijn en angst bij totale knievervangingTotale knievervangingKalkoen
-
Eling DeBruinVoltooidMilde neurocognitieve stoornisZwitserland
-
Pernille Louise KjeldsenUniversity of Aarhus; Innovation Fund Denmark; Brain+ ApS; Eurostars EUREKANog niet aan het wervenMilde cognitieve stoornisDenemarken
-
Louis Stokes VA Medical CenterNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)VoltooidHartinfarctVerenigde Staten