Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van twee programma's voor gewichtsverlies en impact op het metabool syndroom

3 mei 2017 bijgewerkt door: Kelly Webber
Het doel van deze studie is om de impact te leren die stress kan hebben op gewichtsbeheersing en emotioneel eten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het langetermijndoel van de onderzoeker is om bij te dragen aan de ontwikkeling van empirisch onderbouwde, klinisch bruikbare interventies voor gewichtsverlies en gewichtsbehoud. Het doel van deze aanvraag is het verkrijgen van bewijs van de haalbaarheid van een interventie voor gewichtsverlies en -behoud die het onderliggende probleem van stress aanpakt, als een effectieve benadering van gewichtsverlies en -behoud op de lange termijn. De centrale hypothese voor deze toepassing is dat de gewichtsbeheersingsinterventie met behulp van stressbeheersingsvaardigheden zal leiden tot gewichtsverlies en significante verbeteringen in biomarkers voor stress en metabool syndroom na 10 en 20 weken follow-up. Deze hypothese is geformuleerd op basis van gegevens die aantonen dat stress geassocieerd is met een verhoogd risico op zwaarlijvigheid en een paar kleine studies die hebben aangetoond dat deze methode van stressmanagement kan leiden tot gewichtsverlies en onderhoud op de lange termijn en verminderde depressie en stress. De grondgedachte voor de voorgestelde studies is dat het bewijs van de haalbaarheid van een dergelijke interventie latere definitieve studies op R01-niveau mogelijk zal maken. Als de onderzoekers het concept echter onverwacht zouden weerleggen, zou een dergelijk resultaat ook waardevol zijn omdat het de onderzoekers ertoe zou brengen de focus te verleggen en de middelen dienovereenkomstig te herverdelen. Om de centrale hypothese te testen en daarmee het doel van deze toepassing te bereiken, worden de volgende specifieke doelen nagestreefd:

  1. Vergelijk een op stressmanagement gebaseerd programma met een standaard gedragsmatig gewichtsverliesprogramma voor gewichtsverlies en kosteneffectiviteit. Bij de aanpak zijn twee verschillende interventiegroepen betrokken. Groep 1 (controlegroep) krijgt een standaardprogramma voor gedragsmatig afvallen. Groep 2 krijgt een op stressmanagement gebaseerde interventie die gebaseerd is op onderzoek in de neurowetenschappen en principes van de gehechtheidstheorie.
  2. Bepaal secundaire uitkomsten van beide interventies, inclusief stress zoals gemeten door de waargenomen stressschaal. Er wordt verondersteld dat Groep 2 grotere verbeteringen in stress zal laten zien bij zowel 10 als 20 weken follow-up dan Groep 1.

Na voltooiing van dit onderzoek verwachten de onderzoekers het type interventie te bepalen dat het grootste gewichtsverlies veroorzaakt in een gemeenschapssteekproef na 10 en 20 weken follow-up. De onderzoekers zullen ook hebben bepaald welke impact de twee interventies hebben op secundaire uitkomsten, waaronder stress zoals gemeten door speekselcortisol en telomeerlengte; depressie, ongeordende eetpatronen, inname via de voeding en lichamelijke activiteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

49

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40506
        • University of Kentucky

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 25-55 jaar oud zijn
  • een BMI hebben van > 28 en < 45
  • voldoen aan de criteria voor ten minste één extra risicofactor voor het metabool syndroom (deelnemers worden gescreend op middelomtrek en bloeddruk om opname in het onderzoek te garanderen.)
  • bezit en gebruik een smartphone.

Uitsluitingscriteria:

  • een medische diagnose hebben van orthopedische of gewrichtsproblemen die regelmatige lichaamsbeweging kunnen verhinderen
  • onderschrijf een van de eerste drie items op de Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q): hartproblemen, pijn op de borst, flauwvallen of duizeligheid
  • een van de andere items op de PAR-Q goedkeuren zonder toestemming van een arts
  • het afgelopen jaar in het ziekenhuis zijn opgenomen voor een psychiatrische stoornis
  • een voorgeschiedenis hebben van anorexia of boulimia nervosa
  • een medische diagnose van kanker of hiv hebben
  • een diagnose hebben van een ernstige psychiatrische stoornis (d.w.z. bipolaire stoornis of schizofrenie) of het gebruik van antipsychotica
  • zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden binnen de studieperiode
  • minder dan 9 maanden na de bevalling zijn
  • een gewichtsverlies van > 10 pond hebt in de laatste zes maanden
  • meer dan twee medicijnen gebruiken om hypertensie onder controle te houden
  • groter dan stadium 3 nierziekte
  • insuline gebruiken om diabetes onder controle te houden
  • Coumadin gebruiken
  • Lasix nemen
  • iedereen die naar de mening van de onderzoeksonderzoekers geen goede kandidaat voor het onderzoek zou zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Stress management
Ongeveer de helft van de deelnemers wordt gerandomiseerd naar een arm voor stressmanagement. Deelnemers ondergaan Emotionele Brain Training tijdens een sessie van 90 minuten, eenmaal per week gedurende tien weken, om de hersenen opnieuw te bedraden en technieken voor stressmanagement te verbeteren.
Op stressmanagement gebaseerd programma
ACTIVE_COMPARATOR: standaard gedragsmatig gewichtsverlies
De helft van de deelnemers krijgt gedurende 10 weken eenmaal per week een standaardprogramma voor gewichtsverlies in sessies van 90 minuten
Standaard gedragsmatig gewichtsverlies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewichtsverlies
Tijdsspanne: Gewichtsverandering vanaf baseline tot 20 weken
Gewichtsverandering vanaf baseline tot 20 weken
Gewichtsverandering vanaf baseline tot 20 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van stress
Tijdsspanne: PSS verandering vanaf baseline tot 20 weken
Stress werd gemeten door middel van de Waargenomen Stress Schaal (PSS). Deze schaal meet stress op een schaal van 0 tot 40 punten. De resultaten worden gerapporteerd als een totaalscore op de schaal. Hogere cijfers duiden op meer stress dan lagere cijfers.
PSS verandering vanaf baseline tot 20 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

30 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Emotionele hersentraining

3
Abonneren