- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02023515
체중 감소와 대사증후군에 대한 영향에 대한 두 가지 프로그램의 비교
연구 개요
상세 설명
연구자의 장기 목표는 경험적 기반의 임상적으로 유용한 체중 감소 및 체중 유지 개입의 개발에 기여하는 것입니다. 이 신청서의 목적은 장기적인 체중 감량 및 유지에 대한 효과적인 접근 방식으로서 근본적인 스트레스 문제를 해결하는 체중 감량 및 유지 관리 개입에 대한 타당성 증거를 확보하는 것입니다. 이 응용 프로그램의 중심 가설은 스트레스 관리 기술을 활용한 체중 관리 개입이 10주 및 20주 추적에서 체중 감소와 스트레스 및 대사 증후군 바이오마커의 상당한 개선을 가져올 것이라는 것입니다. 이 가설은 스트레스가 비만 위험 증가와 관련이 있음을 보여주는 데이터와 이 스트레스 관리 방법이 장기적인 체중 감소 및 유지, 우울증 및 스트레스 감소를 가져올 수 있음을 보여준 몇 가지 소규모 연구를 기반으로 공식화되었습니다. 제안된 연구의 이론적 근거는 그러한 개입에 대한 타당성의 증거가 R01 수준에서 후속 결정적인 연구를 가능하게 할 것이라는 것입니다. 그러나 조사관이 예기치 않게 개념이 틀렸다는 것을 입증하는 경우 조사관이 초점을 이동하고 그에 따라 자원을 재분배하도록 이끌기 때문에 그러한 결과도 가치가 있을 것입니다. 중심 가설을 테스트하여 이 응용 프로그램의 목적을 달성하기 위해 다음과 같은 특정 목표를 추구할 것입니다.
- 체중 감량 및 비용 효율성을 위해 스트레스 관리 기반 프로그램을 표준 행동 체중 감량 프로그램과 비교하십시오. 접근 방식에는 두 개의 서로 다른 개입 그룹이 포함됩니다. 그룹 1(대조군)은 표준 행동 체중 감량 프로그램을 받게 됩니다. 그룹 2는 신경과학 연구와 애착 이론의 원리에 기반한 중재를 기반으로 스트레스 관리를 받게 됩니다.
- 인지된 스트레스 척도에 의해 측정된 스트레스를 포함하여 두 개입의 이차 결과를 결정합니다. 그룹 2는 그룹 1보다 10주 및 20주 추적 관찰에서 더 큰 스트레스 개선을 보일 것이라는 가설을 세웠습니다.
이 연구가 완료되면 조사관은 10주 및 20주 추적 조사에서 지역 사회 표본에서 가장 큰 체중 감소를 일으키는 개입 유형을 결정할 것으로 예상합니다. 조사관은 또한 침 코티솔과 텔로미어 길이로 측정된 스트레스를 포함하여 두 가지 개입이 2차 결과에 어떤 영향을 미치는지 결정했습니다. 우울증, 무질서한 식사 패턴,식이 섭취 및 신체 활동.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40506
- University of Kentucky
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 25~55세
- BMI > 28 및 <45
- 대사 증후군에 대한 하나 이상의 추가 위험 요소에 대한 기준을 충족합니다(참가자는 연구에 포함되도록 허리 둘레와 혈압을 검사합니다.)
- 스마트폰을 소유하고 사용합니다.
제외 기준:
- 규칙적인 운동을 금지할 수 있는 정형외과 또는 관절 문제에 대한 의학적 진단을 받은 경우
- 신체 활동 준비 상태 설문지(PAR-Q)의 처음 세 항목 중 하나에 동의: 심장 문제, 흉통, 실신 또는 현기증
- 의사의 동의 없이 PAR-Q의 다른 항목을 승인할 수 없습니다.
- 지난 1년 이내에 정신 질환으로 입원한 적이 있는 경우
- 거식증 또는 신경성 폭식증의 병력이 있습니다.
- 암 또는 HIV에 대한 의학적 진단을 받았습니다.
- 주요 정신 장애(즉, 양극성 장애 또는 정신 분열증) 또는 항 정신병 약물 복용
- 연구 기간 내에 임신, 수유 또는 임신 계획
- 산후 9개월 미만
- 지난 6개월 동안 체중이 10파운드 이상 감소했습니다.
- 고혈압 조절을 위해 두 가지 이상의 약물을 복용 중
- 신장병 3기 이상
- 당뇨병을 조절하기 위해 인슐린을 복용
- 쿠마딘을 복용하다
- 라식스를 복용하다
- 연구 조사관의 의견에 따라 연구에 적합하지 않은 사람
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스트레스 관리
참가자의 약 절반이 무작위로 스트레스 관리 부문에 배정됩니다.
참가자들은 뇌를 재정비하고 스트레스 관리 기술을 향상시키기 위해 10주 동안 매주 1회 90분 세션 동안 감정적 뇌 훈련을 받게 됩니다.
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스트레스 관리 기반 프로그램
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ACTIVE_COMPARATOR: 표준 행동 체중 감소
참가자의 절반은 10주 동안 주당 1회 90분 세션의 표준 행동 체중 감량 프로그램을 받게 됩니다.
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표준 행동 체중 감소
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 감량
기간: 기준선에서 20주까지의 체중 변화
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기준선에서 20주까지의 체중 변화
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기준선에서 20주까지의 체중 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스트레스 감소
기간: 기준선에서 20주까지의 PSS 변경
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스트레스는 PSS(Perceived Stress Scale)로 측정되었습니다.
이 척도는 스트레스를 0~40점 척도로 측정합니다.
결과는 척도의 총점으로 보고됩니다.
높은 숫자는 낮은 숫자보다 더 많은 스트레스를 나타냅니다.
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기준선에서 20주까지의 PSS 변경
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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