- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02023515
Srovnání dvou programů na hubnutí a vliv na metabolický syndrom
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dlouhodobým cílem výzkumníka je přispívat k vývoji empiricky podložených, klinicky užitečných intervencí pro snížení a udržení hmotnosti. Cílem této aplikace je získat důkaz o proveditelnosti intervence na snížení a udržení hmotnosti, která řeší základní problém stresu, jako efektivního přístupu k dlouhodobému hubnutí a udržení hmotnosti. Ústřední hypotézou pro tuto aplikaci je, že intervence v oblasti řízení hmotnosti využívající dovednosti zvládání stresu povede ke snížení hmotnosti a významnému zlepšení biomarkerů stresu a metabolického syndromu po 10 a 20 týdnech sledování. Tato hypotéza byla formulována na základě údajů, které ukazují, že stres je spojen se zvýšeným rizikem obezity, a několika malých studií, které ukázaly, že tento způsob zvládání stresu může vést k dlouhodobému úbytku a udržení hmotnosti a snížení deprese a stresu. Důvodem pro navrhované studie je, že důkaz o proveditelnosti takového zásahu umožní následné definitivní studie na úrovni R01. Pokud by však vyšetřovatelé neočekávaně vyvrátili tento koncept, byl by takový výsledek také cenný, protože by vyšetřovatele vedl k tomu, aby se zaměřili a odpovídajícím způsobem přerozdělili zdroje. K otestování ústřední hypotézy, a tím k dosažení cíle pro tuto aplikaci, budou sledovány následující konkrétní cíle:
- Porovnejte program založený na zvládání stresu se standardním behaviorálním programem hubnutí pro snížení hmotnosti a nákladovou efektivitu. Tento přístup bude zahrnovat dvě různé intervenční skupiny. Skupina 1 (kontrola) obdrží standardní behaviorální program hubnutí. Skupině 2 bude poskytnuta intervence založená na zvládání stresu postavená na výzkumu v neurovědě a principech teorie vazby.
- Určete sekundární výsledky obou intervencí, včetně stresu měřeného na škále vnímaného stresu. Předpokládá se, že skupina 2 bude vykazovat větší zlepšení stresu po 10 i 20 týdnech sledování než skupina 1.
Po dokončení této studie vědci očekávají, že určí typ intervence, která způsobí největší úbytek hmotnosti ve vzorku komunity po 10 a 20 týdnech sledování. Vyšetřovatelé také určí, jaký dopad mají tyto dvě intervence na sekundární výsledky, včetně stresu měřeného kortizolem ve slinách a délkou telomer; deprese, neuspořádané stravovací návyky, příjem stravy a fyzická aktivita.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40506
- University of Kentucky
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- být ve věku 25-55 let
- mají BMI > 28 a < 45
- splňují kritéria pro alespoň jeden další rizikový faktor pro metabolický syndrom (účastníci budou vyšetřeni na obvod pasu a krevní tlak, aby bylo zajištěno zařazení do studie.)
- vlastnit a používat chytrý telefon.
Kritéria vyloučení:
- mít lékařskou diagnózu ortopedických nebo kloubních problémů, které mohou bránit pravidelnému cvičení
- podpořit kteroukoli z prvních tří položek v dotazníku fyzické aktivity (PAR-Q): srdeční problémy, bolest na hrudi, mdloby nebo závratě
- schvalovat kteroukoli z dalších položek na PAR-Q bez souhlasu lékaře
- byli v posledním roce hospitalizováni pro psychiatrickou poruchu
- máte v anamnéze anorexii nebo mentální bulimii
- mají lékařskou diagnózu rakoviny nebo HIV
- mají diagnózu závažné psychiatrické poruchy (tj. bipolární porucha nebo schizofrenie) nebo užívání antipsychotických léků
- být těhotná, kojit nebo plánovat těhotenství během období studie
- být méně než 9 měsíců po porodu
- jste za posledních šest měsíců ztratili více než 10 liber
- užívat více než dva léky na kontrolu hypertenze
- onemocnění ledvin vyšší než 3
- užívat inzulín ke kontrole diabetu
- užívat Coumadin
- brát Lasix
- kdokoli, kdo by podle názoru řešitelů studie nebyl vhodným kandidátem pro studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zvládání stresu
Přibližně polovina účastníků bude randomizována do ramene zvládání stresu.
Účastníci absolvují emocionální trénink mozku během 90minutového sezení jednou týdně po dobu deseti týdnů, aby znovu zapojili mozek a zlepšili techniky zvládání stresu.
|
Program založený na zvládání stresu
|
ACTIVE_COMPARATOR: standardní behaviorální hubnutí
Polovina účastníků obdrží standardní behaviorální program hubnutí v 90minutových sezeních jednou týdně po dobu 10 týdnů
|
Standardní behaviorální hubnutí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Ztráta váhy
Časové okno: Změna hmotnosti z výchozí hodnoty na 20 týdnů
|
Změna hmotnosti z výchozí hodnoty na 20 týdnů
|
Změna hmotnosti z výchozí hodnoty na 20 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Snížení stresu
Časové okno: Změna PSS od výchozí hodnoty na 20 týdnů
|
Stres byl měřen pomocí škály vnímaného stresu (PSS).
Tato škála měří stres na škále 0 až 40 bodů.
Výsledky jsou uvedeny jako celkové skóre na stupnici.
Vyšší čísla znamenají větší stres než nižší čísla.
|
Změna PSS od výchozí hodnoty na 20 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R56HL116517-01A1 (NIH)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Metabolický syndrom
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Massachusetts General HospitalUniversity of California, San DiegoZatím nenabírámeAuto-pivovarský syndrom | Syndrom střevní fermentaceSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeSyndrom po pádu | Syndrom psychomotorické disadaptaceFrancie
-
Riphah International UniversityDokončenoSyndrom krkuPákistán
-
University of ManitobaUkončenoSyndrom patelofemorální bolesti | Syndrom bolesti předního kolena | Patellofemorální syndromKanada
-
Mahidol UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom subakromiální bolesti | Subakromiální náraz | Impingement syndrom, ramenoIndonésie
-
Hospices Civils de LyonDokončenoSyndrom toxického šokuFrancie
-
Riphah International UniversityNáborSyndrom horního křížePákistán
Klinické studie na Emoční trénink mozku
-
Pernille Louise KjeldsenUniversity of Aarhus; Innovation Fund Denmark; Brain+ ApS; Eurostars EUREKAZatím nenabírámeMírná kognitivní poruchaDánsko
-
University of AarhusDokončeno
-
Peking UniversityZatím nenabírámeEmocionální porucha | Emocionální úzkostČína
-
University of MiamiCenter for Latino Health Research OpportunitiesDokončenoPosttraumatická stresová poruchaSpojené státy
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkCopenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research; Center for...DokončenoPacienti s ultravysokým rizikem psychózyDánsko
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
Bezmialem Vakif UniversityZatím nenabíráme
-
Hopeful AgingZatím nenabíráme