Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání dvou programů na hubnutí a vliv na metabolický syndrom

3. května 2017 aktualizováno: Kelly Webber
Účelem této studie je zjistit, jaký vliv může mít stres na regulaci hmotnosti a emoční stravování.

Přehled studie

Detailní popis

Dlouhodobým cílem výzkumníka je přispívat k vývoji empiricky podložených, klinicky užitečných intervencí pro snížení a udržení hmotnosti. Cílem této aplikace je získat důkaz o proveditelnosti intervence na snížení a udržení hmotnosti, která řeší základní problém stresu, jako efektivního přístupu k dlouhodobému hubnutí a udržení hmotnosti. Ústřední hypotézou pro tuto aplikaci je, že intervence v oblasti řízení hmotnosti využívající dovednosti zvládání stresu povede ke snížení hmotnosti a významnému zlepšení biomarkerů stresu a metabolického syndromu po 10 a 20 týdnech sledování. Tato hypotéza byla formulována na základě údajů, které ukazují, že stres je spojen se zvýšeným rizikem obezity, a několika malých studií, které ukázaly, že tento způsob zvládání stresu může vést k dlouhodobému úbytku a udržení hmotnosti a snížení deprese a stresu. Důvodem pro navrhované studie je, že důkaz o proveditelnosti takového zásahu umožní následné definitivní studie na úrovni R01. Pokud by však vyšetřovatelé neočekávaně vyvrátili tento koncept, byl by takový výsledek také cenný, protože by vyšetřovatele vedl k tomu, aby se zaměřili a odpovídajícím způsobem přerozdělili zdroje. K otestování ústřední hypotézy, a tím k dosažení cíle pro tuto aplikaci, budou sledovány následující konkrétní cíle:

  1. Porovnejte program založený na zvládání stresu se standardním behaviorálním programem hubnutí pro snížení hmotnosti a nákladovou efektivitu. Tento přístup bude zahrnovat dvě různé intervenční skupiny. Skupina 1 (kontrola) obdrží standardní behaviorální program hubnutí. Skupině 2 bude poskytnuta intervence založená na zvládání stresu postavená na výzkumu v neurovědě a principech teorie vazby.
  2. Určete sekundární výsledky obou intervencí, včetně stresu měřeného na škále vnímaného stresu. Předpokládá se, že skupina 2 bude vykazovat větší zlepšení stresu po 10 i 20 týdnech sledování než skupina 1.

Po dokončení této studie vědci očekávají, že určí typ intervence, která způsobí největší úbytek hmotnosti ve vzorku komunity po 10 a 20 týdnech sledování. Vyšetřovatelé také určí, jaký dopad mají tyto dvě intervence na sekundární výsledky, včetně stresu měřeného kortizolem ve slinách a délkou telomer; deprese, neuspořádané stravovací návyky, příjem stravy a fyzická aktivita.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40506
        • University of Kentucky

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • být ve věku 25-55 let
  • mají BMI > 28 a < 45
  • splňují kritéria pro alespoň jeden další rizikový faktor pro metabolický syndrom (účastníci budou vyšetřeni na obvod pasu a krevní tlak, aby bylo zajištěno zařazení do studie.)
  • vlastnit a používat chytrý telefon.

Kritéria vyloučení:

  • mít lékařskou diagnózu ortopedických nebo kloubních problémů, které mohou bránit pravidelnému cvičení
  • podpořit kteroukoli z prvních tří položek v dotazníku fyzické aktivity (PAR-Q): srdeční problémy, bolest na hrudi, mdloby nebo závratě
  • schvalovat kteroukoli z dalších položek na PAR-Q bez souhlasu lékaře
  • byli v posledním roce hospitalizováni pro psychiatrickou poruchu
  • máte v anamnéze anorexii nebo mentální bulimii
  • mají lékařskou diagnózu rakoviny nebo HIV
  • mají diagnózu závažné psychiatrické poruchy (tj. bipolární porucha nebo schizofrenie) nebo užívání antipsychotických léků
  • být těhotná, kojit nebo plánovat těhotenství během období studie
  • být méně než 9 měsíců po porodu
  • jste za posledních šest měsíců ztratili více než 10 liber
  • užívat více než dva léky na kontrolu hypertenze
  • onemocnění ledvin vyšší než 3
  • užívat inzulín ke kontrole diabetu
  • užívat Coumadin
  • brát Lasix
  • kdokoli, kdo by podle názoru řešitelů studie nebyl vhodným kandidátem pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zvládání stresu
Přibližně polovina účastníků bude randomizována do ramene zvládání stresu. Účastníci absolvují emocionální trénink mozku během 90minutového sezení jednou týdně po dobu deseti týdnů, aby znovu zapojili mozek a zlepšili techniky zvládání stresu.
Program založený na zvládání stresu
ACTIVE_COMPARATOR: standardní behaviorální hubnutí
Polovina účastníků obdrží standardní behaviorální program hubnutí v 90minutových sezeních jednou týdně po dobu 10 týdnů
Standardní behaviorální hubnutí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta váhy
Časové okno: Změna hmotnosti z výchozí hodnoty na 20 týdnů
Změna hmotnosti z výchozí hodnoty na 20 týdnů
Změna hmotnosti z výchozí hodnoty na 20 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení stresu
Časové okno: Změna PSS od výchozí hodnoty na 20 týdnů
Stres byl měřen pomocí škály vnímaného stresu (PSS). Tato škála měří stres na škále 0 až 40 bodů. Výsledky jsou uvedeny jako celkové skóre na stupnici. Vyšší čísla znamenají větší stres než nižší čísla.
Změna PSS od výchozí hodnoty na 20 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2013

První zveřejněno (ODHAD)

30. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metabolický syndrom

Klinické studie na Emoční trénink mozku

3
Předplatit