- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02023515
Comparación de dos programas de pérdida de peso e impacto en el síndrome metabólico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo a largo plazo del investigador es contribuir al desarrollo de intervenciones de mantenimiento de peso y pérdida de peso con base empírica y clínicamente útiles. El objetivo de esta solicitud es obtener pruebas de viabilidad de una intervención de mantenimiento y pérdida de peso que aborde el problema subyacente del estrés, como un enfoque eficaz para el mantenimiento y la pérdida de peso a largo plazo. La hipótesis central de esta aplicación es que la intervención de control de peso que utiliza habilidades de control del estrés producirá pérdida de peso y mejoras significativas en los biomarcadores de estrés y síndrome metabólico a las 10 y 20 semanas de seguimiento. Esta hipótesis se formuló en base a datos que muestran que el estrés está asociado con un mayor riesgo de obesidad y algunos estudios pequeños que han demostrado que este método de manejo del estrés puede producir pérdida y mantenimiento de peso a largo plazo y disminución de la depresión y el estrés. La justificación de los estudios propuestos es que la prueba de viabilidad de tal intervención permitirá posteriores estudios definitivos al nivel R01. Sin embargo, si los investigadores refutaran inesperadamente el concepto, tal resultado también sería valioso porque llevaría a los investigadores a cambiar el enfoque y redistribuir los recursos en consecuencia. Para contrastar la hipótesis central, y con ello cumplir el objetivo de esta aplicación, se perseguirán los siguientes objetivos específicos:
- Compare un programa basado en el manejo del estrés con un programa de pérdida de peso basado en el comportamiento estándar para la pérdida de peso y la rentabilidad. El enfoque involucrará a dos grupos de intervención diferentes. El grupo 1 (control) recibirá un programa conductual estándar de pérdida de peso. El Grupo 2 recibirá una intervención basada en el manejo del estrés basada en la investigación en neurociencia y los principios de la teoría del apego.
- Determine los resultados secundarios de ambas intervenciones, incluido el estrés medido por la escala de estrés percibido. Se supone que el Grupo 2 mostrará mayores mejoras en el estrés tanto a las 10 como a las 20 semanas de seguimiento que el Grupo 1.
Al finalizar este estudio, los investigadores esperan determinar el tipo de intervención que produce la mayor pérdida de peso en una muestra de la comunidad a las 10 y 20 semanas de seguimiento. Los investigadores también habrán determinado qué impacto tienen las dos intervenciones en los resultados secundarios, incluido el estrés medido por el cortisol salival y la longitud de los telómeros; depresión, patrones alimentarios desordenados, ingesta dietética y actividad física.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40506
- University of Kentucky
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener 25-55 años de edad
- tener un IMC de > 28 y < 45
- cumplir con los criterios para al menos un factor de riesgo adicional para el síndrome metabólico (los participantes serán examinados para determinar la circunferencia de la cintura y la presión arterial para garantizar su inclusión en el estudio).
- poseer y utilizar un teléfono inteligente.
Criterio de exclusión:
- tiene un diagnóstico médico de problemas ortopédicos o articulares que pueden prohibir el ejercicio regular
- respaldar cualquiera de los tres primeros elementos del Cuestionario de preparación para la actividad física (PAR-Q): problemas cardíacos, dolor en el pecho, desmayos o mareos
- respaldar cualquiera de los otros artículos en el PAR-Q sin el consentimiento de un médico
- ha tenido una hospitalización por un trastorno psiquiátrico en el último año
- tiene antecedentes de anorexia o bulimia nerviosa
- tiene un diagnóstico médico de cáncer o VIH
- tener un diagnóstico de un trastorno psiquiátrico mayor (es decir, trastorno bipolar o esquizofrenia) o tomando medicamentos antipsicóticos
- estar embarazada, amamantando o planeando quedar embarazada dentro del período de estudio
- tener menos de 9 meses después del parto
- tener una pérdida de peso de > 10 libras en los últimos seis meses
- estar tomando más de dos medicamentos para el control de la hipertensión
- mayor que la enfermedad renal en etapa 3
- estar tomando insulina para controlar la diabetes
- estar tomando Coumadin
- estar tomando Lasix
- cualquier persona que, en opinión de los investigadores del estudio, no sea un buen candidato para el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Manejo del estrés
Aproximadamente la mitad de los participantes serán asignados al azar a un brazo de manejo del estrés.
Los participantes se someterán a Entrenamiento Cerebral Emocional durante una sesión de 90 minutos una vez por semana durante diez semanas para reconfigurar el cerebro y mejorar las técnicas de manejo del estrés.
|
Programa basado en el manejo del estrés
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COMPARADOR_ACTIVO: pérdida de peso conductual estándar
La mitad de los participantes recibirán un programa conductual estándar de pérdida de peso en sesiones de 90 minutos una vez por semana durante 10 semanas
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Pérdida de peso conductual estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de peso
Periodo de tiempo: Cambio de peso desde el inicio hasta las 20 semanas
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Cambio de peso desde el inicio hasta las 20 semanas
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Cambio de peso desde el inicio hasta las 20 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Disminución del estrés
Periodo de tiempo: Cambio de PSS desde el inicio hasta las 20 semanas
|
El estrés se midió mediante la Escala de Estrés Percibido (PSS).
Esta escala mide el estrés en una escala de 0 a 40 puntos.
Los resultados se informan como una puntuación total en la escala.
Los números más altos indican más estrés que los números más bajos.
|
Cambio de PSS desde el inicio hasta las 20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1R56HL116517-01A1 (NIH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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