Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van TAK-385 voor patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker

1 maart 2017 bijgewerkt door: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Een fase 2, gerandomiseerde, open-label, parallelle groepsstudie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van TAK-385, een orale gonadotropine-releasing hormoon (GnRH)-antagonist, voor patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker die neoadjuvante en adjuvante androgeendeprivatietherapie met externe bundel nodig hebben Stralingstherapie (EBRT)

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van TAK-385 te evalueren voor het bereiken en behouden van testosterononderdrukking.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het medicijn dat in deze studie wordt getest, heet TAK-385. Mannen met prostaatkanker hebben baat bij androgeendeprivatietherapie (ADT) om de testosteronniveaus voor, tijdens en na EBRT te minimaliseren. Deze combinatie verhoogt het potentiële succes van de behandeling van hun ziekte. Deze studie zal zien of TAK-385 [een orale gonadotropine-releasing hormoon (GnRH)-antagonist] de testosteronspiegel voldoende verlaagt, met het gemak en comfort van het nemen van een pil. Ook wordt gekeken naar de tijd die nodig is om de testosteronspiegel te herstellen na bestraling. Honderd deelnemers worden bij toeval (zoals bij het opgooien van een munt) toegewezen aan een behandelingsgroep: 60 tot TAK-385 en 40 tot degarelix.

Degenen die zijn toegewezen aan TAK-385 nemen dagelijks een pil. Degenen die zijn toegewezen aan degarelix krijgen eens in de vier weken een injectie onder de huid in de kliniek. Ze beginnen met bestraling wanneer het testosteron laag genoeg is, na ten minste 12 weken behandeling. Deze proef zal worden uitgevoerd in klinieken in de Verenigde Staten (VS) en het Verenigd Koninkrijk (VK). Deelnemers bezoeken de kliniek gedurende 37 weken maximaal 14 keer voor lichamelijk onderzoek en bloedonderzoek, en krijgen mogelijk één vervolgtelefoontje.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

103

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Verenigd Koninkrijk
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk
    • Merseyside
      • Wirral, Merseyside, Verenigd Koninkrijk
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Verenigd Koninkrijk
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Verenigd Koninkrijk
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Verenigd Koninkrijk
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten
      • Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Verenigde Staten
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten
    • New York
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Is een man, 18 jaar of ouder.

  2. Heeft een histologisch bevestigde diagnose van gelokaliseerd prostaatadenocarcinoom met intermediair risico waarvoor 6 maanden neoadjuvante en adjuvante androgeendeprivatietherapie (ADT) voor EBRT geïndiceerd is. Het gemiddelde risico volgens de richtlijnen van het National Comprehensive Cancer Network (NCCN) omvat een van de volgende:

    1. T2b-T2c ziekte, of
    2. Gleason-score 7, of
    3. Prostaatspecifiek antigeen (PSA) 10-20 nanogram per milliliter (ng/ml).
  3. Is gepland voor EBRT om meer dan of gelijk aan (>=) 12 weken na het baselinebezoek te beginnen.
  4. Heeft bij screening serumtestosteron van meer dan (>) 150 nanogram per deciliter (ng/dL) (5,2 nanomol per liter [nmol/L]).
  5. Heeft screeningserum PSA-concentratie> 2 ng / ml.
  6. Heeft body mass index (BMI) >=18,0 bij screening of baseline.
  7. Heeft een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1 bij screening of baseline.
  8. Is een mannelijke deelnemer, zelfs als hij chirurgisch gesteriliseerd is (dat wil zeggen, status na vasectomie), die: ermee instemt om effectieve barrière-anticonceptie toe te passen gedurende de gehele studiebehandelingsperiode en tot 4 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, of, stemt ermee in om echte onthouding te beoefenen , wanneer dit aansluit bij de gewenste en gebruikelijke levensstijl van de deelnemer. (Periodieke onthouding [bijvoorbeeld kalender, ovulatie, symptothermische, postovulatiemethoden voor de vrouwelijke partner] en onthouding zijn geen aanvaardbare anticonceptiemethoden.).
  9. Vrijwillige schriftelijke toestemming heeft gegeven vóór uitvoering van een studiegerelateerde procedure die geen deel uitmaakt van de standaard medische zorg, met dien verstande dat de toestemming op elk moment door de deelnemer kan worden ingetrokken zonder afbreuk te doen aan toekomstige medische zorg.
  10. Heeft geschikte veneuze toegang voor de studie-vereiste bloedafname, inclusief farmacokinetische (PK) en farmacodynamische bemonstering.

Uitsluitingscriteria:

  1. Heeft gemetastaseerde ziekte (gebaseerd op de beoordeling door de onderzoeker en ervan uitgaande dat er waarschijnlijk geen gemetastaseerde lymfeklieren in het bekken > 1,0 cm in diameter van de lange as zijn).
  2. Had eerder of huidig ​​gebruik van een gonadotropine-releasing hormoon (GnRH) analoog of androgeenreceptorantagonist als eerstelijns hormoontherapie, tenzij het totale gebruik minder dan 6 maanden en niet recenter dan 1 jaar vóór het geplande basisbezoek was.
  3. Diagnose van of behandeling voor een andere maligniteit gehad binnen 2 jaar vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, of eerdere diagnose van een andere maligniteit met bewijs van residuele ziekte. Deelnemers met niet-melanome huidkanker of carcinoma in situ van welk type dan ook worden niet uitgesloten als ze een volledige resectie hebben ondergaan.

  4. Heeft abnormale screening- en/of uitgangslaboratoriumwaarden die wijzen op een klinisch significante onderliggende ziekte, of de volgende laboratoriumwaarden:

    1. Alanineaminotransferase (ALT) en/of aspartaataminotransferase (AST) >1,5 * institutionele bovengrens van het normale bereik (ULN);
    2. Serumcreatinine >2,0 milligram per deciliter (mg/dL);
    3. Totaal bilirubine >2,0 * institutionele ULN (tenzij gedocumenteerde ziekte van Gilbert);
    4. Ongecontroleerde diabetes (hemoglobine A1c [HbA1c] >10 [procent]%) of niet eerder gediagnosticeerde diabetes mellitus met HbA1c >8%.
  5. Heeft een voorgeschiedenis van een myocardinfarct, onstabiele symptomatische ischemische hartziekte, aanhoudende hartritmestoornissen van graad >2 (chronisch stabiel atriumfibrilleren bij stabiele anticoagulantiatherapie is toegestaan), trombo-embolische voorvallen (bijvoorbeeld diepe veneuze trombose, longembolie of symptomatische cerebrovasculaire voorvallen) of enige andere significante hartaandoening (bijvoorbeeld pericardiale effusie, restrictieve cardiomyopathie) binnen 6 maanden vóór ontvangst van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

  6. Heeft elektrocardiogram (ECG) afwijkingen van:

    1. Q-golfinfarct, tenzij 6 of meer maanden voor screening vastgesteld;
    2. Hartslaggecorrigeerd QT-interval milliseconde (msec) (QTcF-interval) >480 msec. Als de QTcF verlengd is bij een deelnemer met een pacemaker, kan de deelnemer in overleg met de projectarts worden opgenomen in het onderzoek;
    3. Als het QTcF-interval 450-480 msec is, inclusief, bij een deelnemer die op dit moment medicijnen gebruikt met bekende effecten op het QT-interval, kan de deelnemer na overleg met de projectarts worden opgenomen in het onderzoek.
  7. Heeft een aangeboren lang QT-syndroom.
  8. Gebruikt momenteel klasse IA (bijvoorbeeld kinidine, procaïnamide) of klasse III (bijvoorbeeld amiodaron, sotalol) antiaritmica.
  9. Ongecontroleerde hypertensie heeft ondanks passende medische therapie (bloeddruk [BP] in zittende houding van meer dan 160 millimeter kwik (mmHg) systolisch en 90 mmHg diastolisch bij 2 afzonderlijke metingen niet meer dan 60 minuten uit elkaar tijdens het screeningsbezoek). Deelnemers met systolische bloeddrukmetingen >160 mmHg kunnen opnieuw worden gescreend. Deelnemers met systolische bloeddrukmetingen van 141-160 mmHg, hoewel ze in aanmerking komen, moeten worden doorverwezen voor verdere behandeling van hypertensie, indien geïndiceerd.
  10. Heeft een bekende, eerder gediagnosticeerde infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), actieve chronische hepatitis B of C, een levensbedreigende ziekte die geen verband houdt met prostaatkanker, of een ernstige medische of psychiatrische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan dit onderzoek zou kunnen verstoren studie. Specifieke screening op chronische virale ziekte is ter beoordeling van de locatie en/of de lokale institutionele beoordelingsraad (IRB).
  11. Heeft binnen 3 maanden vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel een behandeling ondergaan met onderzoeksproducten.
  12. Is een primair familielid (echtgenoot, ouder, kind of broer of zus) van iemand die betrokken is bij de uitvoering van het onderzoek of is een medewerker van de onderzoekslocatie.
  13. Heeft een bekende gastro-intestinale (GI) ziekte, aandoening of procedure die de orale absorptie of tolerantie van TAK-385 zou kunnen verstoren, inclusief moeite met het slikken van tabletten.
  14. Gebruikt binnen 2 weken voor de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel medicatie of voedingsmiddelen die vermeld staan ​​in de tabel met uitgesloten medicijnen en dieetproducten. Deze lijst bevat matige en sterke remmers of inductoren van cytochroom P450 (CYP3A4/5) en P-glycoproteïne (P-gp). Deelnemers mogen geen voorgeschiedenis hebben van amiodarongebruik in de 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis TAK-385.
  15. Heeft bekentenis of bewijs van alcohol- of drugsmisbruik of gebruik van illegale drugs.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TAK-385
TAK-385 320 mg, tabletten, eenmaal daags oraal, op dag 1, gevolgd door TAK-385 120 mg, oraal, eenmaal daags gedurende 24 weken. Elke deelnemer kan tijdens het onderzoek een dosisaanpassing naar boven van 40 mg ondergaan voor de werkzaamheid en/of een dosisaanpassing naar beneden van 40 mg voor de veiligheid.
Geneesmiddel: TAK-385
TAK-385-tablet
Actieve vergelijker: Degarelix
Degarelix 240 mg, injectie, subcutaan, op dag 1, gevolgd door degarelix 80 mg, injectie, subcutaan, eenmaal per vier weken, gedurende 24 weken.
Geneesmiddel: Degarelix
Degarelix-injectie
Andere namen:
  • Firmagon®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met effectief castratiepercentage gedurende 25 weken
Tijdsspanne: Dag 1 Week 5 tot Dag 1 Week 25
Castratiesnelheid wordt gedefinieerd als het waargenomen percentage deelnemers met testosteronconcentraties van minder dan (<) 50 nanogram per deciliter (ng/dL) (1,73 nanomol per liter [nmol/L]) bij alle geplande bezoeken.
Dag 1 Week 5 tot Dag 1 Week 25

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) gerelateerd aan vitale functies
Tijdsspanne: Basislijn tot week 29
Basislijn tot week 29
Aantal deelnemers met TEAE's gerelateerd aan fysieke bevindingen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 29
Basislijn tot week 29
Aantal deelnemers met TEAE's gerelateerd aan 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) bevindingen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 29
Basislijn tot week 29
Aantal deelnemers met TEAE's gecategoriseerd in onderzoeken met betrekking tot chemie, hematologie of urineonderzoek
Tijdsspanne: Basislijn tot week 29
Basislijn tot week 29
Aantal deelnemers dat een of meer TEAE's en ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) meldt
Tijdsspanne: Basislijn tot week 29
Basislijn tot week 29
Gemiddelde procentuele verandering in prostaatgrootte
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1 week 9 tot dag 1 week 13
De procentuele verandering in prostaatgrootte werd beoordeeld tijdens een vervolgbezoek tussen dag 1 week 9 tot dag 1 week 13.
Basislijn, dag 1 week 9 tot dag 1 week 13
Tijd om effectieve castratie te bereiken
Tijdsspanne: Basislijn tot week 37
Tijd tot effectieve castratie wordt gedefinieerd als dagen vanaf de eerste dosis tot de eerste testosteronmeting die <50 ng/dL is.
Basislijn tot week 37
Tijd om diepgaande castratie te bereiken
Tijdsspanne: Basislijn tot week 37
Tijd tot diepe castratie wordt gedefinieerd als dagen vanaf de eerste dosis tot de eerste testosteronmeting die <20 ng/dL is.
Basislijn tot week 37
Geschatte tijd tot testosteronherstel (TTR)
Tijdsspanne: Tot Dag 1 Week 37
TTR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf 1 dag na de laatste dosis TAK-385 of 4 weken plus 1 dag na de laatste dosis degarelix tot testosteronherstel. Testosteronherstel wordt gedefinieerd als terug naar de basislijn of >280 ng/dL, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. TTR werd bepaald gedurende 12 weken na stopzetting van androgeendeprivatietherapie (ADT).
Tot Dag 1 Week 37
Percentage deelnemers dat is hersteld tot de basislijnwaarde van testosteron
Tijdsspanne: Tot Dag 1 Week 37
Tot Dag 1 Week 37
Percentage deelnemers dat hersteld is tot >280 ng/dL testosteron
Tijdsspanne: Dag 1 week 25 tot dag 1 week 37
Dag 1 week 25 tot dag 1 week 37
Aantal deelnemers met PSA-respons van >=50% en >=90% reductie
Tijdsspanne: Dag 1 Week 13
Prostaatspecifiek antigeen (PSA)-respons werd gedefinieerd als 50% en 90% verlaging ten opzichte van baseline in serum PSA-spiegels.
Dag 1 Week 13
Percentage verandering ten opzichte van baseline in serum PSA-concentratie
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1 van week 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33 en 37
Basislijn, dag 1 van week 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33 en 37
PSA dieptepunt
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 1 week 25
Basislijn tot dag 1 week 25
Serum PSA-concentratie
Tijdsspanne: Dag 1 van week 13, 25, 29, 33 en 37
Dag 1 van week 13, 25, 29, 33 en 37
Plasmaconcentraties van TAK-385
Tijdsspanne: Dag 1 Week 1, 2, 3, 5, 9, 13, 17, 25, 33, 37: Pre-dosis; Dag 1 Week 5, 13: 2 uur na de dosis; Dag 4 Week 1: Pre-dosis
Dag 1 Week 1, 2, 3, 5, 9, 13, 17, 25, 33, 37: Pre-dosis; Dag 1 Week 5, 13: 2 uur na de dosis; Dag 4 Week 1: Pre-dosis
Serum luteïniserend hormoon (LH) niveau
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1 van week 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29 en 37
Basislijn, dag 1 van week 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29 en 37
Serum follikelstimulerend hormoon (FSH) niveau
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1 van week 2, 5, 13, 25 en 29
Basislijn, dag 1 van week 2, 5, 13, 25 en 29
Serum Sex Hormone-Binding Globuline (SHBG) niveau
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1 van week 2, 5, 13, 25 en 29
Basislijn, dag 1 van week 2, 5, 13, 25 en 29
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale schaalscore van de symptomen van ouder wordende mannen (AMS).
Tijdsspanne: Dag 1 van week 5, 13, 25, 29, 33 en 37
De AMS-schaal is een zelf-ingevulde vragenlijst die wordt gebruikt om 1) symptomen van veroudering te beoordelen (onafhankelijk van de symptomen die verband houden met ziekte) tussen groepen mannen onder verschillende omstandigheden; 2) de ernst van de symptomen in de loop van de tijd evalueren; en 3) meet veranderingen voor en na androgeentherapie. Elke vraag werd beantwoord tussen geen (1) tot zeer ernstig (5) voor 17 items uit psychologische (5 items), somatische (7 items) en seksuele (5 items) categorieën. De totale score is de som van alle itemscores en varieert van 17 (minimum) tot 85 (maximum), waarbij een hoge score een hoog niveau van symptomen aangeeft.
Dag 1 van week 5, 13, 25, 29, 33 en 37
Verandering ten opzichte van baseline in European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30 (EORTC QLQ-C30) Score
Tijdsspanne: Basislijn en laatste post-basislijnwaarde tot week 37
EORTC QLQ-C30 omvatte 30 vragen bestaande uit 9 schalen met meerdere items: 5 functionele schalen (fysiek, rol, cognitief, emotioneel en sociaal), 3 symptoomschalen (vermoeidheid, pijn, misselijkheid/braken), afzonderlijke items (dyspneu, verlies van eetlust). slapeloosheid, obstipatie/diarree en financiële problemen) en een wereldwijde gezondheids- en QOL-schaal. De meeste vragen maakten gebruik van een 4-puntsschaal (1 'helemaal niet' tot 4 'zeer veel'); 2 vragen maakten gebruik van een 7-puntsschaal (1 'zeer slecht' tot 7 'uitstekend'). Alle domeinscores werden berekend als een gemiddelde van itemscores en getransformeerd naar een scorebereik van 0-100, waarbij een hoge score van 0-100 aangeeft: Een hoge score voor een functionele schaal vertegenwoordigt een hoog/gezond niveau van functioneren, een hoge score voor de globale gezondheidsstatus/kwaliteit van leven (QoL) vertegenwoordigt een hoge kwaliteit van leven, maar een hoge score voor een symptoomschaal/-item vertegenwoordigt een hoog niveau van symptomatologie/probleem.
Basislijn en laatste post-basislijnwaarde tot week 37
Verandering ten opzichte van baseline in 25-item prostaatkanker-specifieke vragenlijst supplement (EORTC QLQ-PR25) Score
Tijdsspanne: Basislijn en laatste post-basislijnwaarde tot week 37
EORTC QLQ-PR25: EORTC-module ontworpen als aanvulling op de QLQ-C30 voor elke toepassing bij prostaatkanker. Het bestaat uit 25 vragen verdeeld over 6 domeinen: urinewegsymptomen (8 items), incontinentiemateriaal (1 item), darmsymptomen (4 items), hormonale behandelingsgerelateerde symptomen (HTRS) (6 items), seksuele activiteit (2 items) en seksueel functioneren (4 items). Gebruikte vragen op een 4-puntsschaal (1 'Helemaal niet' tot 4 'Heel erg'). Alle onbewerkte domeinscores worden lineair getransformeerd naar een schaal van 0-100, waarbij hogere scores meer symptomen weerspiegelen (urine-, darm-, hormonale behandelingsgerelateerde symptomen) of hogere niveaus van activiteit of functioneren (seksueel).
Basislijn en laatste post-basislijnwaarde tot week 37

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

12 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C27003 Merge to Takeda
  • U1111-1152-9537 (Andere identificatie: World Health Organization)
  • 2013-005002-53 (EudraCT-nummer)
  • 14/LO/1052 (Register-ID: NRES)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren