限局性前立腺がん患者に対する TAK-385 の安全性と有効性

包含基準:

1. 18歳以上の男性です。

2. -EBRTに対する6か月の術前および補助アンドロゲン除去療法（ADT）が必要な、中リスクの限局性前立腺腺癌の診断が組織学的に確認されている。 National Comprehensive Cancer Network (NCCN) ガイドラインによる中程度のリスクには、次のいずれかが含まれます。

   1. T2b-T2c 疾患、または
   2. グリーソンスコア 7、または
   3. 前立腺特異抗原 (PSA) 10 ～ 20 ナノグラム/ミリリットル (ng/mL)。
3. EBRT は、ベースライン訪問から 12 週間以降 (>=) に開始されるようにスケジュールされています。
4. スクリーニング時の血清テストステロン値が 150 ナノグラム/デシリットル (ng/dL) (>) (>) 150 ナノグラム/デシリットル (5.2 ナノモル/リットル [nmol/L]) である。
5. スクリーニング血清 PSA 濃度が 2 ng/mL 以上である。
6. スクリーニング時またはベースライン時に肥満指数 (BMI) が 18.0 以上である。
7. スクリーニングまたはベースライン時に東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1 である。
8. たとえ外科的に避妊されていたとしても（つまり、精管切除術後の状態）、男性参加者は次のとおりです： 研究治療期間全体および治験薬の最後の投与後4ヶ月間、効果的な避妊法を実践することに同意する、または真の禁欲を実践することに同意する、これが参加者の好みの通常のライフスタイルと一致する場合。 （定期的な禁欲[例、カレンダー、排卵、対症療法、女性パートナーに対する排卵後の方法]および離脱は、許容される避妊方法ではありません。）
9. 標準医療の一部ではない研究関連手順を実行する前に、自発的に書面による同意を行っている。ただし、同意は将来の医療に影響を与えることなく、参加者によっていつでも撤回できることを理解している。
10. 薬物動態（PK）および薬力学的サンプリングを含む、研究に必要な血液サンプリングに適切な静脈アクセスを備えている。

除外基準:

1. 転移性疾患を有する(研究者の評価に基づき、長軸直径が1.0cmを超える転移性骨盤リンパ節が存在しないと仮定している)。
2. -ゴナドトロピン放出ホルモン（GnRH）類似体またはアンドロゲン受容体アンタゴニストを第一選択のホルモン療法として以前または現在使用している。ただし、総使用期間が6か月未満で、計画されたベースライン来院前に1年以内である場合を除く。
3. -治験薬の初回投与前2年以内に別の悪性腫瘍の診断または治療を受けていた、または残存疾患の証拠を伴う別の悪性腫瘍の以前の診断があった。 非黒色腫皮膚がんまたはあらゆるタイプの上皮内がんを患う参加者は、完全切除を受けた場合には除外されません。

4. 臨床的に重大な基礎疾患を示唆する異常なスクリーニング値および/またはベースライン検査値、または以下の検査値がある:

   1. アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) >1.5 * 制度上の正常範囲の上限 (ULN)。
   2. 血清クレアチニン >2.0 ミリグラム/デシリットル (mg/dL);
   3. 総ビリルビン >2.0 * 施設内 ULN (ギルバート病が証明されていない限り)。
   4. コントロールされていない糖尿病（ヘモグロビンA1c [HbA1c] > 10 [パーセント] %）、またはHbA1c > 8%の未診断の糖尿病。
5. 心筋梗塞の病歴がある、不安定な症候性虚血性心疾患、進行中のグレード2以上の不整脈（安定した抗凝固療法中の慢性安定心房細動は許可される）、血栓塞栓性イベント（例、深部静脈血栓症、肺塞栓症、または症候性脳血管イベント）がある-治験薬の最初の投与を受ける前6か月以内に、またはその他の重大な心臓病状（例、心嚢液貯留、拘束型心筋症）。

6. 以下の心電図 (ECG) 異常がある:

   1. Q波梗塞（スクリーニングの6か月以上前に特定されない限り）。
   2. 心拍数補正後の QT 間隔ミリ秒 (msec) (QTcF 間隔) > 480 ミリ秒。 ペースメーカーを装着している参加者で QTcF が延長した場合、参加者はプロジェクトの臨床医との協議の上、研究に登録される場合があります。
   3. QT 間隔への影響が知られている薬剤を現在使用している参加者において、QTcF 間隔が 450 ～ 480 ミリ秒（両端を含む）である場合、その参加者は、プロジェクトの臨床医との協議後に研究に登録することができます。
7. 先天性QT延長症候群を患っている。
8. 現在、クラス IA (例、キニジン、プロカインアミド) またはクラス III (例、アミオダロン、ソタロール) の抗不整脈薬を使用している。
9. 適切な薬物療法を受けているにもかかわらず、高血圧がコントロールされていない（スクリーニング来院中に60分以内の間隔で2回測定したときの座血圧[BP]が収縮期160ミリメートル水銀（mmHg）を超え、拡張期90mmHgを超えている）。 収縮期血圧測定値が 160 mmHg を超える参加者は再スクリーニングされる場合があります。 収縮期血圧測定値が 141 ～ 160 mmHg の参加者は、資格はありますが、必要に応じて高血圧のさらなる管理のために紹介される必要があります。
10. 過去に診断されたヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症、活動性慢性B型肝炎またはC型肝炎、前立腺がんとは無関係の生命を脅かす病気、または治験責任医師の見解では、この研究への参加を妨げる可能性がある重篤な医学的または精神医学的疾患を患っていることがわかっている。勉強。 慢性ウイルス性疾患の具体的なスクリーニングは、施設および/または地域の治験審査委員会 (IRB) の裁量によって行われます。
11. -治験薬の初回投与前の3か月以内に治験薬による治療を受けている。
12. 研究の実施に関与する人の主要な家族（配偶者、親、子供、または兄弟）であるか、研究施設の従業員である。
13. 錠剤を飲み込むのが難しいなど、TAK-385の経口吸収または耐性を妨げる可能性のある既知の胃腸（GI）疾患、状態、または処置を行ったことがある。
14. -治験薬の初回投与前の2週間以内に、除外医薬品および食事療法製品の表に記載されている薬物または食品を使用している。 このリストには、シトクロム P450 (CYP3A4/5) および P 糖タンパク質 (P-gp) の中程度および強力な阻害剤または誘導剤が含まれています。 参加者は、TAK-385の初回投与前の6ヶ月間にアミオダロンの使用歴があってはなりません。
15. アルコール、薬物乱用、または違法薬物の使用を認めているか、その証拠がある。