Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność TAK-385 u pacjentów z miejscowym rakiem prostaty

1 marca 2017 zaktualizowane przez: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Randomizowane, otwarte badanie fazy 2 w równoległych grupach oceniające bezpieczeństwo i skuteczność TAK-385, doustnego antagonisty hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH), u pacjentów z miejscowym rakiem gruczołu krokowego wymagających neoadiuwantowej i adjuwantowej terapii deprywacji androgenów wiązką zewnętrzną Radioterapia (EBRT)

Celem tego badania jest ocena skuteczności TAK-385 w osiąganiu i utrzymywaniu supresji testosteronu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lek testowany w tym badaniu nosi nazwę TAK-385. Mężczyźni z rakiem prostaty odnoszą korzyści z terapii deprywacji androgenów (ADT) w celu zminimalizowania poziomu testosteronu przed, w trakcie i po EBRT. Ta kombinacja zwiększa potencjalny sukces leczenia ich choroby. To badanie ma sprawdzić, czy TAK-385 [doustny antagonista hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH)] wystarczająco obniża poziom testosteronu, z wygodą i komfortem przyjmowania pigułki. Przyjrzy się również czasowi potrzebnemu do przywrócenia poziomu testosteronu po radioterapii. Stu uczestników zostanie przypadkowo (jak rzut monetą) przydzielonych do grupy terapeutycznej: 60 do TAK-385 i 40 do degareliksu.

Osoby przydzielone do TAK-385 wezmą codzienną pigułkę. Osoby przydzielone do degareliksu otrzymają zastrzyk podskórny raz na cztery tygodnie w klinice. Rozpoczną radioterapię, gdy poziom testosteronu będzie wystarczająco niski, po co najmniej 12 tygodniach leczenia. To badanie zostanie przeprowadzone w klinikach w Stanach Zjednoczonych (USA) i Wielkiej Brytanii (Wielka Brytania). Uczestnicy odwiedzą klinikę do 14 razy w ciągu 37 tygodni w celu wykonania badań fizykalnych i badań krwi oraz mogą otrzymać jeden telefon kontrolny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

103

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone
  • Zjednoczone Królestwo
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Zjednoczone Królestwo
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo
    • Merseyside
      • Wirral, Merseyside, Zjednoczone Królestwo
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Zjednoczone Królestwo
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Jest mężczyzną, ma ukończone 18 lat.

  2. Ma potwierdzone histologicznie rozpoznanie zlokalizowanego gruczolakoraka stercza o średnim ryzyku, dla którego wskazana jest 6-miesięczna neoadiuwantowa i adjuwantowa terapia deprywacji androgenów (ADT) do EBRT. Średnie ryzyko zgodnie z wytycznymi National Comprehensive Cancer Network (NCCN) obejmuje jedno z poniższych:

    1. choroba T2b-T2c lub
    2. Wynik Gleasona 7 lub
    3. Antygen swoisty dla prostaty (PSA) 10-20 nanogramów na mililitr (ng/ml).
  3. Rozpoczęcie EBRT jest zaplanowane później niż lub równo (>=) 12 tygodni po wizycie początkowej.
  4. Ma poziom testosteronu w surowicy podczas badania przesiewowego większy niż (>) 150 nanogramów na decylitr (ng/dl) (5,2 nanomola na litr [nmol/l]).
  5. Ma skriningowe stężenie PSA w surowicy >2 ng/ml.
  6. Ma wskaźnik masy ciała (BMI) >=18,0 na etapie badania przesiewowego lub na początku badania.
  7. Ma stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1 podczas badania przesiewowego lub na początku badania.
  8. Czy uczestnik płci męskiej, nawet jeśli został wysterylizowany chirurgicznie (czyli stan po wazektomii), który: Zgadza się stosować skuteczną antykoncepcję mechaniczną przez cały okres leczenia w ramach badania i przez 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku, lub Zgadza się na praktykowanie prawdziwej abstynencji , gdy jest to zgodne z preferowanym i zwyczajowym stylem życia uczestnika. (Okresowa abstynencja [przykład, kalendarz, owulacja, metody objawowo-termiczne, poowulacyjne dla partnerki] i odstawienie nie są akceptowalnymi metodami antykoncepcji.).
  9. Wyraził dobrowolną pisemną zgodę przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem, która nie jest częścią standardowej opieki medycznej, z zastrzeżeniem, że zgoda może zostać wycofana przez uczestnika w dowolnym momencie bez uszczerbku dla przyszłej opieki medycznej.
  10. Ma odpowiedni dostęp żylny do pobierania krwi wymaganego do badania, w tym pobierania próbek farmakokinetycznych (PK) i farmakodynamicznych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ma chorobę przerzutową (na podstawie oceny badacza i przy założeniu braku prawdopodobnych przerzutów do węzłów chłonnych miednicy >1,0 cm w osi długiej).
  2. Wcześniej lub obecnie stosował analog hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH) lub antagonistę receptora androgenowego jako terapię hormonalną pierwszego rzutu, chyba że całkowite stosowanie było krótsze niż 6 miesięcy i nie później niż 1 rok przed planowaną wizytą wyjściową.
  3. Miał zdiagnozowany lub leczony inny nowotwór złośliwy w ciągu 2 lat przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub wcześniej rozpoznany inny nowotwór z objawami choroby resztkowej. Uczestnicy z nieczerniakowym rakiem skóry lub rakiem in situ dowolnego typu nie są wykluczeni, jeśli przeszli całkowitą resekcję.

  4. Ma nieprawidłowe wyniki badań przesiewowych i/lub wyjściowe wyniki badań laboratoryjnych, które sugerują klinicznie istotną chorobę podstawową, lub następujące wartości laboratoryjne:

    1. aminotransferaza alaninowa (ALT) i/lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) >1,5 * górna granica normy (GGN);
    2. kreatynina w surowicy >2,0 miligrama na decylitr (mg/dl);
    3. bilirubina całkowita >2,0 * ULN w placówce (chyba że udokumentowano chorobę Gilberta);
    4. Niekontrolowana cukrzyca (hemoglobina A1c [HbA1c] >10 [procent] %) lub wcześniej nierozpoznana cukrzyca z HbA1c >8%.
  5. Zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, niestabilna objawowa choroba niedokrwienna serca, jakiekolwiek trwające zaburzenia rytmu serca stopnia >2 (przewlekłe stabilne migotanie przedsionków podczas stabilnej terapii przeciwzakrzepowej jest dozwolone), zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (np. zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna lub objawowe zdarzenia naczyniowo-mózgowe) lub jakikolwiek inny istotny stan serca (na przykład wysięk osierdziowy, kardiomiopatia restrykcyjna) w ciągu 6 miesięcy przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku.

  6. Ma nieprawidłowości elektrokardiogramu (EKG):

    1. Zawał z załamkiem Q, chyba że został wykryty 6 lub więcej miesięcy przed badaniem przesiewowym;
    2. Odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca milisekundy (ms) (odstęp QTcF) >480 ms. Jeśli odstęp QTcF jest wydłużony u uczestnika z rozrusznikiem serca, uczestnik może zostać włączony do badania po omówieniu z klinicystą projektu;
    3. Jeśli odstęp QTcF wynosi 450-480 ms włącznie u uczestnika, który aktualnie przyjmuje leki o znanym wpływie na odstęp QT, uczestnik może zostać włączony do badania po omówieniu z klinicystą projektu.
  7. Ma wrodzony zespół wydłużonego QT.
  8. Obecnie stosuje leki przeciwarytmiczne klasy IA (np. chinidyna, prokainamid) lub klasy III (np. amiodaron, sotalol).
  9. Ma niekontrolowane nadciśnienie pomimo odpowiedniej terapii medycznej (ciśnienie krwi w pozycji siedzącej [BP] większe niż 160 milimetrów słupa rtęci (mmHg) skurczowe i 90 mmHg rozkurczowe przy 2 oddzielnych pomiarach w odstępie nie większym niż 60 minut podczas wizyty przesiewowej). Uczestnicy z pomiarami ciśnienia skurczowego >160 mmHg mogą zostać poddani ponownemu badaniu przesiewowemu. Uczestnicy ze skurczowym BP 141-160 mmHg, chociaż kwalifikują się, powinni zostać skierowani na dalsze leczenie nadciśnienia, jeśli jest to wskazane.
  10. Znane, wcześniej zdiagnozowane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), aktywne przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, zagrażająca życiu choroba niezwiązana z rakiem prostaty lub jakakolwiek poważna choroba medyczna lub psychiatryczna, która w opinii badacza mogłaby potencjalnie zakłócić udział w tym badanie. Specyficzne badania przesiewowe w kierunku przewlekłej choroby wirusowej leżą w gestii ośrodka i/lub lokalnej instytucjonalnej komisji rewizyjnej (IRB).
  11. Otrzymał leczenie jakimkolwiek badanym produktem w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku.
  12. Jest głównym członkiem rodziny (małżonkiem, rodzicem, dzieckiem lub rodzeństwem) kogokolwiek zaangażowanego w prowadzenie badania lub jest pracownikiem ośrodka badawczego.
  13. Znana jest choroba, stan lub procedura przewodu pokarmowego, które mogą zakłócać wchłanianie lub tolerancję TAK-385 doustnie, w tym trudności w połykaniu tabletek.
  14. Czy przyjmuje jakiekolwiek leki lub produkty spożywcze wymienione w tabeli wykluczonych leków i produktów dietetycznych w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku. Ta lista obejmuje umiarkowane i silne inhibitory lub induktory cytochromu P450 (CYP3A4/5) i P-glikoproteiny (P-gp). Uczestnicy nie mogą mieć historii stosowania amiodaronu w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką TAK-385.
  15. Przyznał się lub ma dowody na nadużywanie alkoholu lub narkotyków lub używanie nielegalnych narkotyków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TAK-385
TAK-385 320 mg, tabletki, doustnie, raz, w dniu 1, a następnie TAK-385 120 mg, doustnie, raz dziennie przez 24 tygodnie. Każdy uczestnik może mieć jedno zwiększenie dawki o 40 mg dla skuteczności i/lub jedno zmniejszenie dawki o 40 mg dla bezpieczeństwa podczas badania.
Lek: TAK-385
Tablet TAK-385
Aktywny komparator: Degareliks
Degareliks 240 mg we wstrzyknięciu podskórnym, pierwszego dnia, a następnie degareliks 80 mg we wstrzyknięciu podskórnym raz na cztery tygodnie przez 24 tygodnie.
Lek: Degareliks
Wstrzyknięcie degareliksu
Inne nazwy:
  • Firmagon®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z efektywnym wskaźnikiem kastracji w ciągu 25 tygodni
Ramy czasowe: Dzień 1 Tydzień 5 do Dzień 1 Tydzień 25
Wskaźnik kastracji definiuje się jako zaobserwowany odsetek uczestników, u których stężenie testosteronu jest mniejsze niż (<) 50 nanogramów na decylitr (ng/dl) (1,73 nanomola na litr [nmol/l]) podczas wszystkich zaplanowanych wizyt.
Dzień 1 Tydzień 5 do Dzień 1 Tydzień 25

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) związanymi z funkcjami życiowymi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 29. tygodnia
Wartość wyjściowa do 29. tygodnia
Liczba uczestników z TEAE związanymi z wynikami fizycznymi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 29. tygodnia
Wartość wyjściowa do 29. tygodnia
Liczba uczestników z TEAE związanymi z wynikami 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 29. tygodnia
Wartość wyjściowa do 29. tygodnia
Liczba uczestników z TEAE zakwalifikowanymi do badań związanych z chemią, hematologią lub analizą moczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 29. tygodnia
Wartość wyjściowa do 29. tygodnia
Liczba uczestników zgłaszających jeden lub więcej TEAE i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 29. tygodnia
Wartość wyjściowa do 29. tygodnia
Średnia procentowa zmiana rozmiaru prostaty
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, od dnia 1. tygodnia 9. do dnia 1. tygodnia 13
Procentową zmianę wielkości gruczołu krokowego oceniano podczas wizyty kontrolnej między 1. dniem tygodnia 9. a 1. dniem 13. tygodnia.
Wartość wyjściowa, od dnia 1. tygodnia 9. do dnia 1. tygodnia 13
Czas na skuteczną kastrację
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 37. tygodnia
Czas do skutecznej kastracji definiuje się jako dni od pierwszej dawki do pierwszego pomiaru testosteronu, który wynosi <50 ng/dL.
Wartość wyjściowa do 37. tygodnia
Czas na głęboką kastrację
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 37. tygodnia
Czas do głębokiej kastracji definiuje się jako dni od pierwszej dawki do pierwszego pomiaru testosteronu, który wynosi <20 ng/dL.
Wartość wyjściowa do 37. tygodnia
Szacowany czas regeneracji testosteronu (TTR)
Ramy czasowe: Do dnia 1 Tydzień 37
TTR definiuje się jako czas od 1 dnia po ostatniej dawce TAK-385 lub 4 tygodnie plus 1 dzień od ostatniej dawki degareliksu do regeneracji testosteronu. Odzyskiwanie testosteronu definiuje się jako powrót do wartości wyjściowych lub >280 ng/dl, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. TTR oznaczano w ciągu 12 tygodni po odstawieniu terapii deprywacji androgenów (ADT).
Do dnia 1 Tydzień 37
Odsetek uczestników, którzy odzyskali poziom testosteronu do poziomu wyjściowego
Ramy czasowe: Do dnia 1 Tydzień 37
Do dnia 1 Tydzień 37
Odsetek uczestników, którzy odzyskali poziom testosteronu >280 ng/dL
Ramy czasowe: Dzień 1 Tydzień 25 do Dzień 1 Tydzień 37
Dzień 1 Tydzień 25 do Dzień 1 Tydzień 37
Liczba uczestników z odpowiedzią PSA >=50% i redukcją >=90%.
Ramy czasowe: Dzień 1 Tydzień 13
Odpowiedź antygenu specyficznego dla gruczołu krokowego (PSA) zdefiniowano jako 50% i 90% zmniejszenie poziomu PSA w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych.
Dzień 1 Tydzień 13
Procentowa zmiana stężenia PSA w surowicy w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1 tygodnia 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33 i 37
Wartość wyjściowa, dzień 1 tygodnia 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33 i 37
Nadir PSA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 1. tygodnia 25
Wartość wyjściowa do dnia 1. tygodnia 25
Stężenie PSA w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1 tygodnia 13, 25, 29, 33 i 37
Dzień 1 tygodnia 13, 25, 29, 33 i 37
Stężenia TAK-385 w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1 Tydzień 1, 2, 3, 5, 9, 13, 17, 25, 33, 37: Przed dawkowaniem; Dzień 1 Tydzień 5, 13: 2 godziny po podaniu; Dzień 4 Tydzień 1: Przed dawkowaniem
Dzień 1 Tydzień 1, 2, 3, 5, 9, 13, 17, 25, 33, 37: Przed dawkowaniem; Dzień 1 Tydzień 5, 13: 2 godziny po podaniu; Dzień 4 Tydzień 1: Przed dawkowaniem
Poziom hormonu luteinizującego (LH) w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1 tygodni 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29 i 37
Wartość wyjściowa, dzień 1 tygodni 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29 i 37
Poziom hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1 tygodnia 2, 5, 13, 25 i 29
Linia bazowa, dzień 1 tygodnia 2, 5, 13, 25 i 29
Poziom globuliny wiążącej hormony płciowe (SHBG) w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1 tygodnia 2, 5, 13, 25 i 29
Linia bazowa, dzień 1 tygodnia 2, 5, 13, 25 i 29
Procentowa zmiana od wartości początkowej w objawach starzenia się mężczyzny (AMS) Całkowity wynik w skali
Ramy czasowe: Dzień 1 tygodni 5, 13, 25, 29, 33 i 37
Skala AMS jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełnienia, służącym do 1) oceny objawów starzenia się (niezależnych od tych, które są związane z chorobą) pomiędzy grupami mężczyzn w różnych warunkach; 2) ocenić nasilenie objawów w czasie; oraz 3) mierzyć zmiany przed i po terapii androgenowej. Na każde pytanie udzielono odpowiedzi od zerowej (1) do bardzo ciężkiej (5) dla 17 pozycji z kategorii psychologicznej (5 pozycji), somatycznej (7 pozycji) i seksualnej (5 pozycji). Całkowity wynik jest sumą punktów wszystkich pozycji i mieści się w przedziale od 17 (minimum) do 85 (maksimum), gdzie wysoki wynik wskazuje na wysoki poziom objawów.
Dzień 1 tygodni 5, 13, 25, 29, 33 i 37
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Kwestionariuszu Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów - Wynik Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i ostatnia wartość po wartości wyjściowej do tygodnia 37
EORTC QLQ-C30 zawierało 30 pytań składających się z 9 wieloelementowych skal: 5 skal funkcjonalnych (fizyczna, rola, poznawcza, emocjonalna i społeczna), 3 skale objawów (zmęczenie, ból, nudności/wymioty), pojedyncze pozycje (duszność, utrata apetytu) , bezsenność, zaparcia/biegunki i trudności finansowe) oraz globalną skalę zdrowia i jakości życia. W większości pytań zastosowano skalę 4-punktową (od 1 „wcale” do 4 „bardzo”); W 2 pytaniach wykorzystano 7-stopniową skalę (od 1 „bardzo źle” do 7 „doskonale”). Wyniki wszystkich dziedzin zostały obliczone jako średnia wyników pozycji i przekształcone w zakres wyników 0-100, gdzie wysoki wynik od 0-100 wskazuje: wysoki wynik na skali funkcjonalnej reprezentuje wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania, wysoki wynik na ogólny stan zdrowia/jakość życia (QoL) oznacza wysoką QoL, ale wysoki wynik w skali objawów/pozycja reprezentuje wysoki poziom symptomatologii/problemu.
Wartość wyjściowa i ostatnia wartość po wartości wyjściowej do tygodnia 37
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 25-itemowym kwestionariuszu dotyczącym raka gruczołu krokowego (EORTC QLQ-PR25) Wynik
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i ostatnia wartość po wartości wyjściowej do tygodnia 37
EORTC QLQ-PR25: Moduł EORTC przeznaczony do uzupełnienia QLQ-C30 do dowolnego zastosowania w raku prostaty. Składa się z 25 pytań podzielonych na 6 domen: dolegliwości ze strony układu moczowego (8 pozycji), pomoc w nietrzymaniu moczu (1 pozycja), dolegliwości jelitowe (4 pozycje), objawy związane z leczeniem hormonalnym (HTRS) (6 pozycji), aktywność seksualna (2 pozycje). i funkcjonowania seksualnego (4 pozycje). W pytaniach zastosowano 4-stopniową skalę (od 1 „wcale” do 4 „bardzo”). Wszystkie surowe wyniki domeny są przekształcane liniowo do skali 0-100, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają więcej objawów (objawy związane z leczeniem moczowym, jelitowym, hormonalnym) lub wyższy poziom aktywności lub funkcjonowania (seksualne).
Wartość wyjściowa i ostatnia wartość po wartości wyjściowej do tygodnia 37

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C27003 Merge to Takeda
  • U1111-1152-9537 (Inny identyfikator: World Health Organization)
  • 2013-005002-53 (Numer EudraCT)
  • 14/LO/1052 (Identyfikator rejestru: NRES)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na TAK-385

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj