Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TAK-385 biztonságossága és hatékonysága lokalizált prosztatarákos betegeknél

2017. március 1. frissítette: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

2. fázisú, randomizált, nyílt, párhuzamos csoportos vizsgálat a TAK-385, az orális gonadotropin-felszabadító hormon (GnRH) antagonista biztonságosságát és hatékonyságát értékelve olyan lokalizált prosztatarákos betegeknél, akik neoadjuvánst és adjuváns beadást igényelnek, deprivációs androgén deprivációval Sugárterápia (EBRT)

Ennek a vizsgálatnak a célja a TAK-385 tesztoszteron-szuppresszió elérésében és fenntartásában való hatékonyságának értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatban vizsgált gyógyszer neve TAK-385. A prosztatarákban szenvedő férfiak számára előnyös az androgénmegvonásos terápia (ADT), amely minimalizálja a tesztoszteronszintet az EBRT előtt, alatt és után. Ez a kombináció növeli betegségük kezelésének potenciális sikerét. Ez a tanulmány azt fogja vizsgálni, hogy a TAK-385 [orális gonadotropin-releasing hormon (GnRH) antagonista] kellően csökkenti-e a tesztoszteronszintet a tabletta bevételének kényelmével és kényelmével. Azt is megvizsgálja, hogy mennyi idő szükséges a tesztoszteronszint helyreállításához a sugárterápia után. Száz résztvevőt véletlenül (például egy érme feldobásával) besorolnak egy kezelési csoportba: 60-at a TAK-385-höz és 40-et a degarelixhez.

A TAK-385-höz rendelt személyek napi tablettát fognak bevenni. A degarelix kezelésében részesülők négyhetente egyszer kapnak bőr alá injekciót a klinikán. A sugárterápiát akkor kezdik meg, ha a tesztoszteronszint elég alacsony, legalább 12 hetes kezelés után. Ezt a vizsgálatot az Egyesült Államok (USA) és az Egyesült Királyság (Egyesült Királyság) klinikáin fogják lefolytatni. A résztvevők 37 hét alatt legfeljebb 14 alkalommal keresik fel a klinikát fizikális vizsgálatok és vérvizsgálatok céljából, és egy további telefonhívást is kaphatnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

103

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Egyesült Királyság
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Egyesült Királyság
    • Merseyside
      • Wirral, Merseyside, Egyesült Királyság
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Egyesült Királyság
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Egyesült Királyság
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Egyesült Királyság
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Egyesült Államok
      • Daytona Beach, Florida, Egyesült Államok
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok
      • Plantation, Florida, Egyesült Államok
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Egyesült Államok
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok
    • New York
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Egyesült Államok
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Egyesült Államok
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi, 18 éves vagy idősebb.

  2. Szövettanilag megerősített, közepes kockázatú lokalizált prosztata adenokarcinóma diagnózisa van, amelynél 6 hónapos neoadjuváns és adjuváns androgén deprivációs terápia (ADT) az EBRT-hez javallt. A National Comprehensive Cancer Network (NCCN) irányelvei szerinti köztes kockázat a következők egyikét tartalmazza:

    1. T2b-T2c betegség, ill
    2. Gleason pontszáma 7, ill
    3. Prosztata-specifikus antigén (PSA) 10-20 nanogramm milliliterenként (ng/ml).
  3. A tervek szerint az EBRT kezdete több mint (>=) 12 héttel az alaplátogatás után.
  4. A szérum tesztoszteron szintje a szűréskor több mint (>) 150 nanogramm per deciliter (ng/dL) (5,2 nanomol per liter [nmol/L]).
  5. Szűrő szérum PSA-koncentrációja >2 ng/ml.
  6. Testtömeg-indexe (BMI) >=18,0 a szűréskor vagy a kiinduláskor.
  7. A Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza 0 vagy 1 a szűréskor vagy a kiinduláskor.
  8. Férfi résztvevő, még akkor is, ha műtétileg sterilizálták (vagyis posztvazektómiás állapot), aki: beleegyezik abba, hogy a teljes vizsgálati kezelési időszak alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 4 hónapig hatékony fogamzásgátlást alkalmazzon, vagy beleegyezik a valódi absztinencia gyakorlatába , ha ez összhangban van a résztvevő preferált és megszokott életmódjával. (Az időszakos absztinencia [például a naptári, ovulációs, tüneti, posztovulációs módszerek a női partner számára] és az elvonás nem elfogadható fogamzásgátlási módszer.)
  9. Önkéntes írásbeli beleegyezését adta bármely, a standard orvosi ellátás részét nem képező, tanulmányokkal kapcsolatos eljárás elvégzése előtt, azzal a tudattal, hogy a résztvevő bármikor visszavonhatja hozzájárulását a jövőbeni egészségügyi ellátás sérelme nélkül.
  10. Megfelelő vénás hozzáféréssel rendelkezik a vizsgálathoz szükséges vérmintavételhez, beleértve a farmakokinetikai (PK) és farmakodinámiás mintavételt.

Kizárási kritériumok:

  1. Áttétes betegsége van (a vizsgáló értékelése alapján, és feltételezve, hogy a hosszú tengely átmérőjén nem találhatók 1,0 cm-nél nagyobb áttétes kismedencei nyirokcsomók).
  2. Korábban vagy jelenleg használt gonadotropin-releasing hormon (GnRH) analógot vagy androgénreceptor-antagonistát első vonalbeli hormonterápiaként, kivéve, ha a teljes használat kevesebb mint 6 hónap, és legkésőbb 1 év a tervezett kiindulási vizit előtt.
  3. Más rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak vagy kezeltek a vizsgált gyógyszer első adagja előtt 2 éven belül, vagy korábban egy másik rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak a fennmaradó betegségre utaló jelekkel. A nem melanómás bőrrákban vagy bármilyen típusú in situ karcinómában szenvedő résztvevők nem zárhatók ki, ha teljes reszekción estek át.

  4. Rendellenes szűrési és/vagy kiindulási laboratóriumi értékei vannak, amelyek klinikailag jelentős alapbetegségre utalnak, vagy a következő laboratóriumi értékek:

    1. Alanin aminotranszferáz (ALT) és/vagy aszpartát aminotranszferáz (AST) >1,5 * a normál tartomány intézményi felső határa (ULN);
    2. szérum kreatinin > 2,0 milligramm per deciliter (mg/dl);
    3. Összes bilirubin >2,0 * intézményi ULN (kivéve, ha dokumentált Gilbert-kór);
    4. Nem kontrollált cukorbetegség (Hemoglobin A1c [HbA1c] >10 [százalék] %) vagy korábban nem diagnosztizált diabetes mellitus, HbA1c >8%.
  5. Volt szívinfarktusa, instabil tünetekkel járó ischaemiás szívbetegség, bármilyen folyamatban lévő 2-es fokozatú szívritmuszavar (krónikus stabil pitvarfibrilláció stabil antikoaguláns terápia mellett megengedett), tromboembóliás események (például mélyvénás trombózis, cerebrovaszkuláris események vagy tüdőembólia) , vagy bármely más jelentős szívbetegség (például szívburok folyadékgyülem, restrikciós kardiomiopátia) a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadása előtt 6 hónapon belül.

  6. Az elektrokardiogram (EKG) rendellenességei vannak:

    1. Q-hulláminfarktus, kivéve, ha a szűrés előtt 6 vagy több hónappal azonosították;
    2. Pulzusszámmal korrigált QT intervallum ezredmásodperc (msec) (QTcF intervallum) >480 ms. Ha a QTcF meghosszabbodik egy pacemakerrel rendelkező résztvevőnél, a résztvevő a projekt klinikusával folytatott megbeszélés után bevonható a vizsgálatba;
    3. Ha a QTcF-intervallum 450-480 msec (beleértve) egy olyan résztvevőnél, aki jelenleg olyan gyógyszereket használ, amelyeknek ismert hatása van a QT-intervallumra, a résztvevőt a projekt klinikusával folytatott megbeszélést követően be lehet vonni a vizsgálatba.
  7. Veleszületett hosszú QT-szindrómája van.
  8. Jelenleg IA osztályú (például kinidin, prokainamid) vagy III osztályú (például amiodaron, szotalol) antiaritmiás gyógyszereket használ.
  9. A megfelelő orvosi terápia ellenére kontrollálatlan magas vérnyomása van (ülő vérnyomás [BP] 160 Hgmm-nél nagyobb szisztolés higanymilliméternél és 90 Hgmm diasztolés 2 külön mérésnél, legfeljebb 60 perc különbséggel a szűrővizsgálat során). Azok a résztvevők, akiknek szisztolés vérnyomása >160 Hgmm, újra szűrhetők. Azokat a résztvevőket, akiknek szisztolés vérnyomása 141-160 Hgmm, bár alkalmasak, be kell utalni a magas vérnyomás további kezelésére, ha indokolt.
  10. Ismert, korábban diagnosztizált humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés, aktív krónikus hepatitis B vagy C, életveszélyes, a prosztatarákhoz nem kapcsolódó betegsége, vagy bármilyen súlyos egészségügyi vagy pszichiátriai betegsége van, amely a vizsgáló véleménye szerint potenciálisan megzavarhatja az ebben a betegségben való részvételt. tanulmány. A krónikus vírusos megbetegedések specifikus szűrése a helyszín és/vagy a helyi intézményi felülvizsgálati bizottság (IRB) belátása szerint történik.
  11. A vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 3 hónapon belül bármilyen vizsgálati készítménnyel kezelt.
  12. A vizsgálat lefolytatásában részt vevő személyek elsődleges családtagja (házastársa, szülője, gyermeke vagy testvére), vagy a vizsgálati helyszín alkalmazottja.
  13. Ismert gyomor-bélrendszeri (GI) betegsége, állapota vagy eljárása, amely megzavarhatja a TAK-385 orális felszívódását vagy toleranciáját, beleértve a tabletta nyelési nehézségeit.
  14. A vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 2 héten belül a kizárt gyógyszerek és diétás termékek táblázatában felsorolt ​​gyógyszereket vagy élelmiszereket alkalmazza. Ez a lista a citokróm P450 (CYP3A4/5) és a P-glikoprotein (P-gp) mérsékelt és erős inhibitorait vagy induktorait tartalmazza. A résztvevők nem használnak amiodaront a TAK-385 első adagját megelőző 6 hónapban.
  15. Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélésre vagy tiltott kábítószer-használatra vonatkozó bevallása vagy bizonyítéka van.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TAK-385
TAK-385 320 mg, tabletta, szájon át, egyszer, az 1. napon, majd TAK-385 120 mg, szájon át, naponta egyszer 24 héten keresztül. A vizsgálat ideje alatt minden résztvevőnél egy alkalommal 40 mg-mal növelhető a dózis a hatékonyság és/vagy egy 40 mg-mal csökkentett dózismódosítás a biztonságosság érdekében.
Drog: TAK-385
TAK-385 tabletta
Aktív összehasonlító: Degarelix
Degarelix 240 mg injekció, szubkután, az 1. napon, majd 80 mg degarelix injekció, szubkután, négyhetente egyszer, 24 héten keresztül.
Drog: Degarelix
Degarelix injekció
Más nevek:
  • Firmagon®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek eredményes kasztrálási aránya van 25 hétnél régebben
Időkeret: 1. nap 5. hét és 1. nap 25. hét
A kasztrációs ráta azon résztvevők megfigyelt százalékos aránya, akiknek tesztoszteronkoncentrációja kevesebb, mint (<) 50 nanogramm per deciliter (ng/dL) (1,73 nanomol/liter [nmol/L]) az összes tervezett látogatás alkalmával.
1. nap 5. hét és 1. nap 25. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azok a résztvevők száma, akiknél az életjelekhez kapcsolódó kezelés során jelentkező nemkívánatos események (TEAE) jelentkeztek
Időkeret: Alapállapot a 29. hétig
Alapállapot a 29. hétig
A fizikai leletekhez kapcsolódó TEAE-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot a 29. hétig
Alapállapot a 29. hétig
A 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) eredményeihez kapcsolódó TEAE-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot a 29. hétig
Alapállapot a 29. hétig
A kémiával, hematológiával vagy vizeletvizsgálattal kapcsolatos vizsgálatokba besorolt ​​TEAE-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot a 29. hétig
Alapállapot a 29. hétig
Egy vagy több TEAE-t és súlyos nemkívánatos eseményt (SAE) jelentő résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot a 29. hétig
Alapállapot a 29. hétig
A prosztata méretének átlagos százalékos változása
Időkeret: Alapállapot, 1. nap 9. hét – 1. nap 13. hét
A prosztata méretének százalékos változását az 1. nap, a 9. hét és az 1. nap, a 13. hét közötti utóvizsgálat során értékelték.
Alapállapot, 1. nap 9. hét – 1. nap 13. hét
Ideje a hatékony kasztrálás elérésének
Időkeret: Alaphelyzet a 37. hétig
A hatékony kasztrációig eltelt idő az első adagtól az első tesztoszteronmérésig eltelt nap, amely <50 ng/dl.
Alaphelyzet a 37. hétig
Ideje a mélyreható kasztráció elérésének
Időkeret: Alaphelyzet a 37. hétig
A mélyreható kasztrációig eltelt idő az első adagtól az első tesztoszteronmérésig eltelt nap, amely <20 ng/dl.
Alaphelyzet a 37. hétig
Becsült idő a tesztoszteron helyreállításáig (TTR)
Időkeret: 1. napig 37. hét
A TTR a TAK-385 utolsó adagja után 1 nappal vagy 4 hét plusz 1 nap a degarelix utolsó adagja után a tesztoszteron helyreállításáig eltelt idő. A tesztoszteron visszanyerése a kiindulási értékre való visszaállást vagy >280 ng/dl-t jelenti, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A TTR-t az androgéndeprivációs terápia (ADT) abbahagyása után 12 hét alatt határozták meg.
1. napig 37. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik visszanyerték a tesztoszteron alapértékét
Időkeret: 1. napig 37. hét
1. napig 37. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik több mint 280 ng/dl tesztoszteronra tértek vissza
Időkeret: 1. nap 25. hét és 1. nap 37. hét
1. nap 25. hét és 1. nap 37. hét
Azon résztvevők száma, akiknél a PSA-válasz >=50% és >=90% csökkenés
Időkeret: 1. nap 13. hét
A prosztata-specifikus antigén (PSA) választ a szérum PSA-szint 50%-os és 90%-os csökkenéseként határozták meg.
1. nap 13. hét
Százalékos változás az alapértékhez képest a szérum PSA-koncentrációjában
Időkeret: Alapállapot, a 2. hét 1. napja, 3., 5., 9., 13., 17., 21., 25., 29., 33. és 37.
Alapállapot, a 2. hét 1. napja, 3., 5., 9., 13., 17., 21., 25., 29., 33. és 37.
PSA Nadir
Időkeret: Alapállapot az 1. napig 25. hét
Alapállapot az 1. napig 25. hét
Szérum PSA koncentráció
Időkeret: A 13., 25., 29., 33. és 37. hét 1. napja
A 13., 25., 29., 33. és 37. hét 1. napja
A TAK-385 plazmakoncentrációi
Időkeret: 1. nap 1., 2., 3., 5., 9., 13., 17., 25., 33., 37. hét: Adagolás előtti; 1. nap 5. hét, 13: 2 óra az adagolás után; 4. nap 1. hét: Adagolás előtt
1. nap 1., 2., 3., 5., 9., 13., 17., 25., 33., 37. hét: Adagolás előtti; 1. nap 5. hét, 13: 2 óra az adagolás után; 4. nap 1. hét: Adagolás előtt
Szérum luteinizáló hormon (LH) szint
Időkeret: Alapállapot, a 2., 3., 5., 9., 13., 17., 21., 25., 29. és 37. hét 1. napja
Alapállapot, a 2., 3., 5., 9., 13., 17., 21., 25., 29. és 37. hét 1. napja
Szérum tüszőstimuláló hormon (FSH) szint
Időkeret: Alapállapot, a 2. hét 1. napja, 5., 13., 25. és 29. hét
Alapállapot, a 2. hét 1. napja, 5., 13., 25. és 29. hét
Szérum nemi hormon-kötő globulin (SHBG) szint
Időkeret: Alapállapot, a 2. hét 1. napja, 5., 13., 25. és 29. hét
Alapállapot, a 2. hét 1. napja, 5., 13., 25. és 29. hét
Százalékos változás az alapvonalhoz képest az öregedő férfi tüneteiben (AMS) a teljes skála pontszámában
Időkeret: Az 5., 13., 25., 29., 33. és 37. hét 1. napja
Az AMS skála egy önkitöltős kérdőív, amelyet arra használnak, hogy 1) értékelje az öregedés tüneteit (függetlenül a betegséggel kapcsolatosaktól) a férfiak csoportjai között, különböző körülmények között; 2) értékelje a tünetek súlyosságát az idő múlásával; és 3) az androgénterápia előtti és utáni változások mérése. Minden kérdésre egyik sem (1) és rendkívül súlyos (5) közötti választ adtak 17 elemre a pszichológiai (5 elem), a szomatikus (7 elem) és a szexuális (5 elem) kategóriákból. Az összpontszám az összes elem pontszámának összege, és 17 (minimum) és 85 (maximum) között mozog, ahol a magas pontszám magas tüneteket jelez.
Az 5., 13., 25., 29., 33. és 37. hét 1. napja
Változás a kiindulási értékhez képest az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőívében – Core 30 (EORTC QLQ-C30) pontszám
Időkeret: Kiindulási és utolsó kiindulási érték utáni érték a 37. hétig
Az EORTC QLQ-C30 30 kérdést tartalmazott, amelyek 9 többtételes skálát tartalmaztak: 5 funkcionális skálát (fizikai, szerep, kognitív, érzelmi és szociális), 3 tünetskálát (fáradtság, fájdalom, hányinger/hányás), egyedi tételeket (dyspnoe, étvágytalanság). , álmatlanság, székrekedés/hasmenés és anyagi nehézségek) és egy globális egészségügyi és QOL skála. A legtöbb kérdés 4 pontos skálát használt (1 „Egyáltalán nem” – 4 „Nagyon”); 2 kérdésre 7 pontos skálát használtak (1 „Nagyon rossz” – 7 „Kiváló”). Az összes tartományi pontszámot a tételpontszámok átlagaként számítottuk ki, és 0-100-as tartományra transzformáltuk, ahol a 0-100 közötti magas pontszám azt jelzi: A funkcionális skála magas pontszáma a működés magas/egészséges szintjét jelenti, a magas pontszám pedig a A globális egészségi állapot/életminőség (QoL) magas életminőséget jelent, de a tünetskálára/elemre adott magas pontszám a tünet/probléma magas szintjét jelenti.
Kiindulási és utolsó kiindulási érték utáni érték a 37. hétig
Változás az alapértékhez képest a 25 tételes prosztatarák-specifikus kérdőív-kiegészítésben (EORTC QLQ-PR25)
Időkeret: Kiindulási és utolsó kiindulási érték utáni érték a 37. hétig
EORTC QLQ-PR25: Az EORTC modul, amelyet a QLQ-C30 kiegészítésére terveztek prosztatarák bármely alkalmazásához. 25 kérdésből áll, 6 területen: vizeletürítési tünetek (8 elem), inkontinencia-segítség (1 elem), béltünetek (4 elem), hormonális kezeléssel kapcsolatos tünetek (HTRS) (6 elem), szexuális aktivitás (2 elem) , és a szexuális működés (4 elem). A kérdések 4 pontos skálát használtak (1 'egyáltalán nem' 4 'nagyon'). Az összes nyers tartomány pontszáma lineárisan 0-100 skálává alakul, a magasabb pontszámok vagy több tünetet (vizeletürítési, bélrendszeri, hormonkezeléssel kapcsolatos tünetek), vagy magasabb aktivitási vagy működési szinteket (szexuális) tükröznek.
Kiindulási és utolsó kiindulási érték utáni érték a 37. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 8.

Első közzététel (Becslés)

2014. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 1.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C27003 Merge to Takeda
  • U1111-1152-9537 (Egyéb azonosító: World Health Organization)
  • 2013-005002-53 (EudraCT szám)
  • 14/LO/1052 (Registry Identifier: NRES)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel