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국소 전립선암 환자에 대한 TAK-385의 안전성 및 유효성

2017년 3월 1일 업데이트: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

외부 빔을 이용한 선행 및 보조 안드로겐 차단 요법이 필요한 국소 전립선암 환자를 대상으로 경구용 성선자극호르몬 방출 호르몬(GnRH) 길항제인 TAK-385의 안전성 및 효능을 평가하는 2상, 무작위, 공개, 병렬 그룹 연구 방사선 요법(EBRT)

이 연구의 목적은 테스토스테론 억제를 달성하고 유지하기 위한 TAK-385의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서 테스트 중인 약물은 TAK-385입니다. 전립선암이 있는 남성은 EBRT 전, 도중 및 후에 테스토스테론 수치를 최소화하기 위해 안드로겐 차단 요법(ADT)을 받는 것이 좋습니다. 이 조합은 질병 치료의 잠재적 성공 가능성을 높입니다. 이 연구는 TAK-385[경구 성선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRH) 길항제]가 알약을 복용하는 편리함과 편안함으로 테스토스테론 수치를 충분히 낮추는지 확인할 것입니다. 방사선 요법 후 테스토스테론 수치를 회복하는 데 걸리는 시간도 살펴볼 것입니다. 100명의 참가자가 우연히(동전 던지기와 같이) 치료 그룹에 배정됩니다: 60명은 TAK-385에, 40명은 데가렐릭스에 배정됩니다.

TAK-385에 배정된 사람들은 매일 알약을 복용하게 됩니다. 데가렐릭스에 배정된 사람들은 클리닉에서 4주에 한 번씩 피부 아래에 주사를 맞을 것입니다. 그들은 적어도 12주의 치료 후 테스토스테론이 충분히 낮을 때 방사선 요법을 시작할 것입니다. 이 시험은 미국(US) 및 영국(UK)의 클리닉에서 실시됩니다. 참가자는 신체 검사 및 혈액 검사를 위해 37주 동안 최대 14회 클리닉을 방문하고 한 번의 후속 전화를 받을 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

103

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국
    • California
      • San Diego, California, 미국
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국
    • Florida
      • Bradenton, Florida, 미국
      • Daytona Beach, Florida, 미국
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국
      • Fort Myers, Florida, 미국
      • Plantation, Florida, 미국
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, 미국
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, 미국
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국
    • New York
      • Syracuse, New York, 미국
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, 미국
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, 미국
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국
      • San Antonio, Texas, 미국
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, 미국
  • 영국
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, 영국
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, 영국
    • Merseyside
      • Wirral, Merseyside, 영국
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, 영국
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, 영국
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, 영국

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 남성입니다.

  2. EBRT에 대한 6개월 신보강 및 보조 안드로겐 박탈 요법(ADT)이 지시되는 중간 위험의 국소 전립선 선암종의 조직학적으로 진단이 확인되었습니다. NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 지침에 따른 중간 위험에는 다음 중 하나가 포함됩니다.

    1. T2b-T2c 질병, 또는
    2. 글리슨 점수 7 또는
    3. 전립선 특이 항원(PSA) 밀리리터당 10-20나노그램(ng/mL).
  3. 기준선 방문 후 12주 이상(>=)에 EBRT를 시작할 예정입니다.
  4. 스크리닝 시 혈청 테스토스테론이 (>) 150 나노그램/데시리터(ng/dL)(리터당 5.2나노몰[nmol/L])보다 큽니다.
  5. 스크리닝 혈청 PSA 농도 >2 ng/mL.
  6. 스크리닝 또는 베이스라인에서 체질량 지수(BMI) >=18.0을 가집니다.
  7. 선별검사 또는 기준선에서 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1입니다.
  8. 외과적으로 불임 상태(즉, 정관 절제술 후 상태)인 남성 참여자는 다음과 같습니다. , 이것이 참가자의 선호하고 일반적인 라이프 스타일과 일치하는 경우. (주기적 금욕[예: 여성 파트너를 위한 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법] 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.)
  9. 표준 의료의 일부가 아닌 연구 관련 절차를 수행하기 전에 참가자가 향후 의료를 침해하지 않고 언제든지 동의를 철회할 수 있다는 이해와 함께 자발적인 서면 동의를 제공했습니다.
  10. 약동학(PK) 및 약력학 샘플링을 포함하여 연구에 필요한 혈액 샘플링에 적합한 정맥 접근이 가능합니다.

제외 기준:

  1. 전이성 질환이 있음(조사자 평가에 근거하고 장축 직경 >1.0 cm 전이성 골반 림프절 가능성이 없다고 가정함).
  2. 총 사용이 계획된 기준선 방문 전 6개월 미만 및 최근 1년 미만이 아닌 한, 1차 호르몬 요법으로 성선자극호르몬 방출 호르몬(GnRH) 유사체 또는 안드로겐 수용체 길항제를 이전 또는 현재 사용했습니다.
  3. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2년 이내에 다른 악성 종양의 진단 또는 치료를 받았거나, 또는 잔여 질병의 증거가 있는 다른 악성 종양의 이전 진단을 받았습니다. 비흑색종 피부암 또는 모든 유형의 상피내암이 있는 참여자는 완전 절제를 받은 경우 제외되지 않습니다.

  4. 임상적으로 중요한 기저 질환을 시사하는 비정상 선별 및/또는 기준 실험실 값이 있거나 다음 실험실 값이 있습니다.

    1. 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및/또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) >1.5 * 제도적 정상 범위의 상한(ULN);
    2. 혈청 크레아티닌 >2.0 밀리그램/데시리터(mg/dL);
    3. 총 빌리루빈 >2.0 * 기관 ULN(문서화된 길버트병이 아닌 경우);
    4. 조절되지 않는 당뇨병(헤모글로빈 A1c[HbA1c] >10 [퍼센트] %) 또는 이전에 진단되지 않은 HbA1c >8%의 진성 당뇨병.
  5. 심근 경색, 불안정한 증후성 허혈성 심장 질환, 2등급 이상의 진행 중인 심장 부정맥(안정적인 항응고제 요법에 대한 만성 안정 심방 세동은 허용됨), 혈전색전증 사건(예: 심부 정맥 혈전증, 폐색전증 또는 증후성 뇌혈관 사건)의 병력이 있습니다. , 또는 연구 약물의 첫 번째 용량을 받기 전 6개월 이내에 임의의 다른 중요한 심장 상태(예: 심낭 삼출액, 제한성 심근병증).

  6. 다음과 같은 심전도(ECG) 이상이 있습니다.

    1. 스크리닝 전 6개월 이상 전에 확인되지 않은 Q-파 경색;
    2. 심박수 보정 QT 간격 밀리초(msec)(QTcF 간격) >480msec. QTcF가 심박 조율기를 사용하는 참가자에서 연장되는 경우 참가자는 프로젝트 임상의와 논의하여 연구에 등록할 수 있습니다.
    3. QTcF 간격이 450-480msec인 경우 QT 간격에 대한 영향이 알려진 약물을 현재 사용하고 있는 참가자의 경우 참가자는 프로젝트 임상의와 논의한 후 연구에 등록할 수 있습니다.
  7. 선천성 긴 QT 증후군이 있습니다.
  8. 현재 클래스 IA(예: 퀴니딘, 프로카인아미드) 또는 클래스 III(예: 아미오다론, 소탈롤) 항부정맥제를 사용하고 있습니다.
  9. 적절한 의학적 치료에도 불구하고 조절되지 않는 고혈압이 있음(선별검사 방문 동안 60분 이하의 간격으로 2회 측정 시 수축기 혈압 160mmHg 이상 및 이완기 혈압 90mmHg 이상). 수축기 혈압 측정치가 160mmHg를 초과하는 참여자는 재검진을 받을 수 있습니다. 수축기 혈압 측정치가 141~160mmHg인 참가자는 자격이 있지만 필요한 경우 추가 고혈압 관리를 위해 의뢰되어야 합니다.
  10. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, 활동성 만성 B형 또는 C형 간염, 전립선암과 무관한 생명을 위협하는 질병, 또는 조사관의 의견에 잠재적으로 참여를 방해할 수 있는 심각한 의학적 또는 정신 질환 공부하다. 만성 바이러스성 질환에 대한 특정 선별 검사는 현장 및/또는 지역 기관 검토 위원회(IRB)의 재량에 따릅니다.
  11. 연구 약물의 첫 투여 전 3개월 이내에 임의의 연구 제품으로 치료를 받은 자.
  12. 연구 수행에 관련된 모든 사람의 기본 가족 구성원(배우자, 부모, 자녀 또는 형제자매)이거나 연구 기관 직원입니다.
  13. 정제 삼키기 어려움을 포함하여 TAK-385의 경구 흡수 또는 내성을 방해할 수 있는 알려진 위장관(GI) 질환, 상태 또는 절차가 있는 경우.
  14. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 제외된 약물 및 식이 제품 표에 나열된 약물 또는 식품 제품을 사용하고 있습니다. 이 목록에는 시토크롬 P450(CYP3A4/5) 및 P-당단백질(P-gp)의 중등도 및 강력한 억제제 또는 유도제가 포함됩니다. 참여자는 TAK-385의 첫 투여 전 6개월 동안 아미오다론 사용 이력이 없어야 합니다.
  15. 알코올이나 약물 남용 또는 불법 약물 사용에 대한 인정 또는 증거가 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TAK-385
TAK-385 320 mg, 정제, 1일 1회 경구 투여 후 TAK-385 120 mg을 24주 동안 매일 1회 경구 투여합니다. 각 참가자는 연구 기간 동안 효능을 위해 40mg의 용량을 상향 조정하고/하거나 안전성을 위해 40mg을 용량을 하향 조정할 수 있습니다.
의약품: TAK-385
TAK-385 태블릿
활성 비교기: 데가렐릭스
1일차에 데가렐릭스 240mg 피하주사 후 24주 동안 4주에 한번 데가렐릭스 80mg 피하주사.
의약품: 데가렐릭스
데가렐릭스 주사
다른 이름들:
  • 퍼마곤®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
25주 동안 효과적인 거세율을 보인 참가자 비율
기간: 1주 5일부터 1주 25일까지
거세율은 예정된 모든 방문에서 테스토스테론 농도가 50ng/dL(리터당 1.73나노몰[nmol/L]) 미만(<)인 참가자의 관찰된 백분율로 정의됩니다.
1주 5일부터 1주 25일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
활력 징후와 관련된 치료 긴급 부작용(TEAE)이 있는 참가자 수
기간: 29주까지의 기준선
29주까지의 기준선
물리적 소견과 관련된 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 29주까지의 기준선
29주까지의 기준선
12-리드 심전도(ECG) 소견과 관련된 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 29주까지의 기준선
29주까지의 기준선
화학, 혈액학 또는 요검사와 관련된 조사로 분류된 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 29주까지의 기준선
29주까지의 기준선
하나 이상의 TEAE 및 심각한 부작용(SAE)을 보고한 참가자 수
기간: 29주까지의 기준선
29주까지의 기준선
전립선 크기의 평균 백분율 변화
기간: 기준선, 9주 1일 - 13주 1일
9주차 1일차부터 13주차 1일차 사이의 후속 방문에서 전립선 크기의 백분율 변화를 평가했습니다.
기준선, 9주 1일 - 13주 1일
효과적인 거세를 달성하는 시간
기간: 37주까지의 기준선
효과적인 거세까지의 시간은 첫 번째 용량에서 <50 ng/dL인 첫 번째 테스토스테론 측정까지의 일수로 정의됩니다.
37주까지의 기준선
깊은 거세를 달성할 시간
기간: 37주까지의 기준선
심한 거세까지의 시간은 첫 번째 용량에서 <20 ng/dL인 첫 번째 테스토스테론 측정까지의 일수로 정의됩니다.
37주까지의 기준선
테스토스테론 회복 예상 시간(TTR)
기간: 1일차까지 37주
TTR은 TAK-385의 마지막 투여 후 1일 또는 데가렐릭스의 마지막 투여 후 4주 + 1일에서 테스토스테론 회복까지의 시간으로 정의됩니다. 테스토스테론 회복은 기준선으로 돌아가거나 >280 ng/dL 중 먼저 발생하는 것으로 정의됩니다. TTR은 안드로겐 차단 요법(ADT) 중단 후 12주 동안 결정되었습니다.
1일차까지 37주
테스토스테론의 기준치로 회복한 참가자의 비율
기간: 1일차까지 37주
1일차까지 37주
>280 ng/dL 테스토스테론으로 회복된 참가자의 비율
기간: 1주차 25일부터 1주차 37일까지
1주차 25일부터 1주차 37일까지
PSA 반응이 50% 이상 및 90% 이상 감소한 참가자 수
기간: 1일차 13주차
전립선 특이 항원(PSA) 반응은 혈청 PSA 수치가 기준선에서 50% 및 90% 감소한 것으로 정의되었습니다.
1일차 13주차
혈청 PSA 농도의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33 및 37주차의 1일차
기준선, 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33 및 37주차의 1일차
PSA 나디르
기간: 1일차까지의 기준선 25주차
1일차까지의 기준선 25주차
혈청 PSA 농도
기간: 13, 25, 29, 33 및 37주차의 1일차
13, 25, 29, 33 및 37주차의 1일차
TAK-385의 혈장 농도
기간: 1일 1, 2, 3, 5, 9, 13, 17, 25, 33, 37주: 투여 전; 1일 5주, 13주: 투여 후 2시간; 4일차 1주차: 투여 전
1일 1, 2, 3, 5, 9, 13, 17, 25, 33, 37주: 투여 전; 1일 5주, 13주: 투여 후 2시간; 4일차 1주차: 투여 전
혈청 황체 형성 호르몬(LH) 수치
기간: 기준선, 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29 및 37주차의 1일차
기준선, 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29 및 37주차의 1일차
혈청 여포 자극 호르몬(FSH) 수치
기간: 기준선, 2주차, 5주차, 13주차, 25주차, 29주차의 1일차
기준선, 2주차, 5주차, 13주차, 25주차, 29주차의 1일차
혈청 성 호르몬 결합 글로불린(SHBG) 수치
기간: 기준선, 2주차, 5주차, 13주차, 25주차, 29주차의 1일차
기준선, 2주차, 5주차, 13주차, 25주차, 29주차의 1일차
노화 남성 증상(AMS) 총 척도 점수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 5, 13, 25, 29, 33 및 37주차의 1일차
AMS 척도는 1) 서로 다른 조건에서 남성 그룹 간의 노화 증상(질병 관련 증상과 무관)을 평가하는 데 사용되는 자가 관리 설문지입니다. 2) 시간 경과에 따른 증상의 중증도 평가; 3) 안드로겐 요법 전후의 변화를 측정합니다. 각 문항은 심리(5문항), 신체(7문항), 성적(5문항) 범주의 17문항에 대해 없음(1)에서 극도로 심함(5) 사이에서 답변되었습니다. 총 점수는 모든 항목 점수의 합계이며 범위는 17(최소)에서 85(최대)이며, 높은 점수는 높은 수준의 증상을 나타냅니다.
5, 13, 25, 29, 33 및 37주차의 1일차
유럽 ​​암 연구 및 치료 조직의 삶의 질 설문지 - 핵심 30(EORTC QLQ-C30) 점수 기준선에서 변경
기간: 37주차까지 기준선 및 마지막 기준선 후 값
EORTC QLQ-C30에는 9개의 다중 항목 척도로 구성된 30개의 질문이 포함되어 있습니다: 5개의 기능 척도(신체, 역할, 인지, 감정 및 사회적), 3개의 증상 척도(피로, 통증, 메스꺼움/구토), 단일 항목(호흡곤란, 식욕 부진) , 불면증, 변비/설사 및 재정적 어려움) 및 전반적인 건강 및 QOL 척도. 대부분의 질문은 4점 척도(1 '전혀 그렇지 않다'에서 4 '매우 그렇다')를 사용했습니다. 2개의 질문은 7점 척도(1 '매우 나쁨' ~ 7 '매우 좋음')를 사용했습니다. 모든 도메인 점수는 항목 점수의 평균으로 계산되었으며 0-100점수 범위로 변환되었습니다. 여기서 0-100점의 높은 점수는 다음을 나타냅니다. 기능 척도의 높은 점수는 높은/건강한 기능 수준을 나타내고, 전반적인 건강 상태/삶의 질(QoL)은 높은 QoL을 나타내지만 증상 척도/항목에 대한 높은 점수는 높은 수준의 증상/문제를 나타냅니다.
37주차까지 기준선 및 마지막 기준선 후 값
25개 항목 전립선암 관련 설문지 보충 자료(EORTC QLQ-PR25) 점수의 기준선에서 변경
기간: 37주차까지 기준선 및 마지막 기준선 후 값
EORTC QLQ-PR25 : 전립선암의 모든 적용을 위해 QLQ-C30을 보완하도록 설계된 EORTC 모듈입니다. 요로증상(8문항), 요실금보조제(1문항), 장증상(4문항), 호르몬치료관련증상(HTRS)(6문항), 성행위(2문항) 등 6개 영역에 대한 25문항으로 구성되어 있다. , 성기능(4항목). 질문은 4점 척도(1 '전혀 그렇지 않다'에서 4 '매우 그렇다')를 사용했습니다. 모든 원시 도메인 점수는 0-100 척도로 선형 변환되며 점수가 높을수록 더 많은 증상(비뇨기, 장, 호르몬 치료 관련 증상) 또는 더 높은 수준의 활동 또는 기능(성적)을 반영합니다.
37주차까지 기준선 및 마지막 기준선 후 값

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 8일

처음 게시됨 (추정)

2014년 5월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 1일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C27003 Merge to Takeda
  • U1111-1152-9537 (기타 식별자: World Health Organization)
  • 2013-005002-53 (EudraCT 번호)
  • 14/LO/1052 (레지스트리 식별자: NRES)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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