Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rekening houden met de voorkeur van de patiënt/ouder bij de Galenische keuze bij atopische dermatitis. Haalbaarheid en impact op therapietrouw (DACE)

14 september 2021 bijgewerkt door: Nantes University Hospital

Rekening houden met de voorkeur van de patiënt/ouder bij de Galenische keuze bij atopische dermatitis. Haalbaarheid en impact op therapietrouw.

Atopische dermatitis is een chronische inflammatoire huidziekte die vaak voorkomt in de kindertijd.

De behandeling bestaat uit het maken van dagelijkse lokale behandeling met lokale steroïden op inflammatoire laesies en verzachtend middel op het hele lichaam. Ongeveer 70% van de patiënten houdt zich echter niet aan de therapie.

Studies hebben aangetoond dat dit falen van de behandeling wordt veroorzaakt door de complexiteit van de behandeling, de tijd die nodig is voor de uitvoering ervan, de kosten van de behandeling, de dosering van de producten, angst voor bijwerkingen of misverstanden over de chroniciteit van deze ziekten ontstekingsaandoeningen van de huid.

Deze studie heeft tot doel de afweging van de voorkeur van de patiënt te evalueren bij de keuze van de hulpstof die wordt gebruikt voor de plaatselijke behandeling van eczeem.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dag 0 :

  • Inclusie, het verzamelen van non-oppositie
  • Presentatie van de monsters: 4 producten gepresenteerd in dezelfde verpakking (pompfles 200 ml) en gerangschikt in volgorde van hun vetgehalte:
  • Koude room: 88%
  • Gewijzigde Cerat Galen (nationaal formularium): 66%
  • Cold Cream-vloeistof: 32%
  • Zalf: 21% De 4 producten zijn allemaal even effectief en geschikt bij de behandeling van atopische dermatitis.

De patiënt kiest de crème die hij zal aanbrengen uit 4 aangeboden. Er worden in totaal twee flessen aan de patiënt gegeven. Een fles met alleen het verzachtende middel dat op droge plekken wordt aangebracht en een andere fles waarin 30% Diprosone (plaatselijke steroïde) wordt toegevoegd om op gebieden met eczeem aan te brengen).

  • Terugsturen van de vragenlijsten
  • Ernstscore van atopische dermatitis (SCORAD)

Dag 30:

  • Terugsturen van de vragenlijsten
  • Behandelingen levering voor 2 maanden
  • SCORAD / PO SCORAD
  • Behandeling wegen

Dag 90:

  • SCORAD / PO-SCORAD
  • Behandelingen wegen
  • Terugsturen van de laatste vragenlijst

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

24

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • CHU de Nantes

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 15 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Multicenter prospectieve niet-gerandomiseerde ongecontroleerde open-label studie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten die ondanks de juiste behandeling falen van de behandeling. Patiënten minderjarigen tussen 3 en 15 jaar Voor kinderen van 7 jaar en niet-autonome kinderen bij de toepassing van de behandeling, moet de ouder bij het eerste consult degene zijn die het kind behandelt.

Informatie van beide ouders of ouderlijk gezag en verzamelen van niet-oppositie De patiënt moet een computer hebben om zijn PO-SCORAD tussen de consulten te doen. Patiënt die in de week voorafgaand aan het onderzoek een plaatselijke behandeling voor atopische dermatitis gebruikte.

Uitsluitingscriteria:

Weigering van de patiënt om deel te nemen aan de klinische studie. Volwassenen en kinderen vanaf 15 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel of het haalbaar is om de keuze te geven aan de patiënt/ouder van verschillende galenische of atopische dermatitis.
Tijdsspanne: 90 dagen

Beoordeel of het haalbaar is om de keuze te geven aan de patiënt/ouder van verschillende galenische of atopische dermatitis.

Het primaire resultaat wordt geëvalueerd door middel van een vragenlijst die aan de patiënt/ouder wordt gegeven op dag 0 dag 30 dag 90.
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de impact van deze procedure op de therapietrouw van de patiënt (tot en met het wegen van behandelingen op dag 30 en dag 90)
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Evalueer de impact van deze procedure op de evolutie van de ziekte
Tijdsspanne: 90 dagen
Evalueer de impact van deze procedure op de evolutie van de ziekte (door SCORAD en PO-SCORAD op dag 0, dag 30, dag 90)
90 dagen
Beoordeel het haalbaarheidsstandpunt van de voorschrijvende arts
Tijdsspanne: 90 dagen
- Beoordeel het haalbaarheidsstandpunt van de voorschrijvende arts (via vragenlijsten op dag 0 dag 30 dag 90)
90 dagen
Het meten van de eigenschappen van een gespecificeerd product en die van een door de patiënt gekozen product
Tijdsspanne: 90 dagen
- Meten van de kenmerken van een bepaald product en van een door de patiënt gekozen product (via vragenlijsten op dag 0, dag 30, dag 90)
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nantes University Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jean-François Stalder, PU-PH, CHU de Nantes
  • Hoofdonderzoeker: Jean-Marc Chavigny, PH, Centre Pasteur Dermatologie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

17 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC14_0073

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Atopische dermatitis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren