Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PREA, PK en Safety PASS-onderzoek van IV pantoprazol bij pediatrische proefpersonen

11 maart 2024 bijgewerkt door: Pfizer

EEN OPEN-LABEL, MULTICENTER STUDIE OM DE FARMACOKINETIEK TE EVALUEREN VAN ENKELE EN MEERDERE INTRAVENEUZE DOSIS VAN PANTOPRAZOLE IN TWEE LEEFTIJDSCOHORTEN VAN GEHOSPITALISEERDE KINDEREN VAN 1 TOT 16 JAAR DIE KANDIDATEN ZIJN VOOR ZUURONDERDRUKTHERAPIE

Het doel van deze studie is om de farmacokinetiek (PK) en veiligheid van intraveneus (IV) pantoprazol te karakteriseren bij patiënten van 1 tot 16 jaar oud die in aanmerking komen voor zuuronderdrukkende therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij gehospitaliseerde pediatrische proefpersonen van 1 tot 16 jaar die naar het oordeel van de onderzoeker in aanmerking komen voor zuuronderdrukkende therapie, zijn de volgende doelstellingen van deze studie:

Primaire doelstellingen Het karakteriseren van de farmacokinetiek van enkelvoudige en meervoudige intraveneuze doses pantoprazol bij pediatrische proefpersonen van 1 tot jonger dan 2 jaar.

Karakteriseren van de farmacokinetiek van enkelvoudige en meervoudige intraveneuze doses pantoprazol bij pediatrische proefpersonen van 2 tot 16 jaar oud.

Secundaire doelstellingen Het bepalen van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van enkelvoudige en meervoudige intraveneuze doses pantoprazol in elk van de onafhankelijke leeftijdscohorten.

Om het CYP2C19-genotype te beoordelen bij pediatrische proefpersonen die intraveneus pantoprazol kregen, om de aanwezigheid van het gen te bepalen voor het belangrijkste enzym dat verantwoordelijk is voor het metabolisme van pantoprazol.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1426BOS
        • Hospital Militar Central "Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich"
  • Bosnië-Herzegovina
      • Banja Luka, Bosnië-Herzegovina, 78000
        • University Clinical Center of the Republic of Srpska
  • Duitsland
      • Bochum, Duitsland, 44791
        • Katholisches Klinikum Bochum
      • Bochum, Duitsland, 44791
        • Zentralapotheke St. Josef-Hospital
  • Georgië
      • Tbilisi, Georgië, 0159
        • JSC Evex Medical Corporation
      • Tbilisi, Georgië, 0159
        • LTD Imedi Clinic
  • Italië
      • Roma, Italië, 00165
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
      • Roma, Italië, 00165
        • Centro Trials - Dipartimento Pediatrico Universitario Ospedaliero Padiglione Salviati
      • Roma, Italië, 00165
        • IRCCS-Ospedale Pediatrico Bambino Gesù Farmacia Ospedaliera
  • Oekraïne
      • Dnipro, Oekraïne, 49006
        • Komunalne pidpryiemstvo Dnipropetrovskyi spetsializovanyi klinichnyi medychnyi tsentr materi
      • Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76018
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Ivano-Frankivska oblasna dytiacha klinichna likarnia
      • M. Kherson, Oekraïne, 73013
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo "Khersonska dytiacha oblasna klinichna likarnia"
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • University Children's Clinic
      • Novi Sad, Servië, 21000
        • Institute for Child and Youth Health Care of Vojvodina
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 833 40
        • Narodny ustav detskych chorob
      • Martin, Slowakije, 036 59
        • Univerzitna nemocnica MARTIN
  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Children's Medical Center Dallas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75207
        • Children's Health Specialty Center Dallas Campus
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84113
        • Primary Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen van 1 tot 16 jaar die naar het oordeel van de onderzoeker in aanmerking komen voor maagzuuronderdrukkingstherapie (dwz degenen met een vermoedelijke diagnose van GERD, een klinische diagnose van vermoedelijke GORZ, symptomatische GORZ of endoscopisch bewezen GORZ) en bij wie de onderzoeker rechters zouden gedurende ten minste 4 dagen IV PPI-therapie moeten krijgen.
  • Lichaamsgewicht > 5e percentiel voor leeftijd.
  • Y-site of speciale IV-lijn voor toediening van pantoprazolnatrium.
  • Verwachte overleving gedurende ten minste 30 dagen.
  • Vruchtbare mannelijke en vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden en risico lopen op zwangerschap, moeten ermee instemmen een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 28 dagen na de laatste dosis van de toegewezen behandeling. Vrouwelijke proefpersonen die niet zwanger kunnen worden, moeten premenarchaal zijn, een hysterectomie hebben ondergaan met bilaterale ovariëctomie, medisch bevestigd ovarieel falen hebben of een postmenopauzale status hebben bereikt.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan andere onderzoeken met onderzoeksgeneesmiddel(en) of behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en/of tijdens deelname aan het onderzoek.
  • Andere ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die het risico van deelname aan de studie of de toediening van onderzoeksproducten kan verhogen of de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren en, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zou maken voor deelname in deze studie.
  • Zwangere vrouwtjes; vrouwen die borstvoeding geven; vruchtbare mannelijke proefpersonen en vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die geen zeer effectieve anticonceptiemethode willen of kunnen gebruiken voor de duur van het onderzoek en gedurende ten minste 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksproduct.
  • Serum CK-waarden >3x ULN.
  • Bekende geschiedenis van HIV of klinische manifestaties van AIDS.
  • Bekende overgevoeligheid voor protonpompremmers of voor een gesubstitueerd benzimidazol of voor een van de hulpstoffen.
  • Voorgeschiedenis van behandeling met een PPI binnen 2 dagen (48 uur) vóór toediening van het onderzoeksproduct op dag 1.
  • Gebruik van H2RA's, sucralfaat, misoprostol of prokinetica en bismutpreparaten binnen 1 dag (24 uur) vóór toediening van het onderzoeksproduct op dag 1.
  • Elke aandoening die chronisch (dagelijks) gebruik van warfarine, carbamazepine of fenytoïne, methotrexaat, atazanavir of nelfinavir, clopidogrel en krachtige remmers en inductoren van CYP2C19 vereist.
  • Chronisch (dagelijks) gebruik van glucocorticoïden. Steroïde-inhalatoren en lokale steroïden kunnen worden gebruikt.
  • Actieve maligniteit van welk type dan ook, of een voorgeschiedenis van een maligniteit (proefpersoon met een voorgeschiedenis van maligniteiten die chirurgisch zijn verwijderd of uitgeroeid door bestraling of chemotherapie en die geen bewijs hebben van een recidief gedurende ten minste 5 jaar voordat de screening aanvaardbaar is).
  • ALAT of BUN >2,0 ULN of geschat creatinine >1,5 X ULN voor leeftijd of enige andere laboratoriumafwijking die door de onderzoeker als klinisch significant wordt beschouwd binnen 14 dagen vóór de screening.
  • Naar de mening van de onderzoeker een chronische aandoening (bijv. diabetes, epilepsie), die niet stabiel is of goed onder controle is en die de uitvoering van het onderzoek kan verstoren.
  • Geschiedenis van gevoeligheid voor heparine of door heparine geïnduceerde trombocytopenie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IV pantoprazol
Patiënten krijgen 10 mg, 20 mg of 40 mg IV pantoprazol, afhankelijk van het gewicht.
Geneesmiddel: IV pantoprazol
Patiënten krijgen 10 mg, 20 mg of 40 mg pantoprazol i.v. bepaald op gewicht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klaring (CL) van pantoprazol
Tijdsspanne: 0,25, 1 tot 2, 3 tot 4 en 5 tot 6 uur na dosis op dag 1; 0,25, 0,5, 1 tot 2, 3 tot 4 en 5 tot 6, 8 en 12 uur na de dosis op dag 2; 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8 en 12 uur na dosis op dag 7
De hieronder gerapporteerde gegevens zijn gecombineerd voor dag 1, 2 en 7.
0,25, 1 tot 2, 3 tot 4 en 5 tot 6 uur na dosis op dag 1; 0,25, 0,5, 1 tot 2, 3 tot 4 en 5 tot 6, 8 en 12 uur na de dosis op dag 2; 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8 en 12 uur na dosis op dag 7
Distributievolume (Vd) van pantoprazol
Tijdsspanne: 0,25, 1 tot 2, 3 tot 4 en 5 tot 6 uur na dosis op dag 1; 0,25, 0,5, 1 tot 2, 3 tot 4 en 5 tot 6, 8 en 12 uur na de dosis op dag 2; 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8 en 12 uur na dosis op dag 7
De hieronder gerapporteerde gegevens zijn gecombineerd voor dag 1, 2 en 7.
0,25, 1 tot 2, 3 tot 4 en 5 tot 6 uur na dosis op dag 1; 0,25, 0,5, 1 tot 2, 3 tot 4 en 5 tot 6, 8 en 12 uur na de dosis op dag 2; 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8 en 12 uur na dosis op dag 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van pantoprazol: enkele dosis
Tijdsspanne: 0,25, 1, 2, 3 tot 4 en 5 tot 6 uur na dosis op dag 1
De resultaten voor de Cmax werden afzonderlijk weergegeven voor een enkelvoudige dosis en voor meervoudige doses.
0,25, 1, 2, 3 tot 4 en 5 tot 6 uur na dosis op dag 1
Cmax van pantoprazol: meerdere doses
Tijdsspanne: 0,25, 0,5, 1 tot 2, 3 tot 4 en 5 tot 6, 8 en 12 uur na de dosis op dag 2; 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8 en 12 uur na dosis op dag 7
De hieronder gerapporteerde gegevens zijn gecombineerd voor dag 2 en 7.
0,25, 0,5, 1 tot 2, 3 tot 4 en 5 tot 6, 8 en 12 uur na de dosis op dag 2; 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8 en 12 uur na dosis op dag 7
Gebied onder het plasmaconcentratie-tijdprofiel van tijdstip nul tot 24 uur (AUC24) van pantoprazol: enkele dosis
Tijdsspanne: 0,25, 1, 2, 3 tot 4 en 5 tot 6 uur na dosis op dag 1; 24 uur na dosis op dag 1 (vóór dosis op dag 2)
De resultaten voor AUC24 werden afzonderlijk weergegeven voor enkelvoudige dosis en meervoudige doses.
0,25, 1, 2, 3 tot 4 en 5 tot 6 uur na dosis op dag 1; 24 uur na dosis op dag 1 (vóór dosis op dag 2)
Gebied onder het plasmaconcentratie-tijdprofiel van tijdstip nul tot 24 uur (AUC24) van pantoprazol: meerdere doses
Tijdsspanne: 0,25, 0,5, 1 tot 2, 3 tot 4 en 5 tot 6, 8 en 12 uur na de dosis op dag 2; 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8 en 12 uur na dosis op dag 7
De hieronder gerapporteerde gegevens zijn gecombineerd voor dag 2 en 7.
0,25, 0,5, 1 tot 2, 3 tot 4 en 5 tot 6, 8 en 12 uur na de dosis op dag 2; 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8 en 12 uur na dosis op dag 7
Gebied onder het plasmaconcentratie-tijdprofiel vanaf tijdstip nul geëxtrapoleerd naar oneindige tijd (AUCinf) van pantoprazol: enkele dosis
Tijdsspanne: 0,25, 1, 2, 3 tot 4 en 5 tot 6 uur na dosis op dag 1
De resultaten voor AUCinf werden afzonderlijk weergegeven voor enkelvoudige dosis en meervoudige doses.
0,25, 1, 2, 3 tot 4 en 5 tot 6 uur na dosis op dag 1
Gebied onder het plasmaconcentratie-tijdprofiel vanaf tijdstip nul geëxtrapoleerd naar oneindige tijd (AUCinf) van pantoprazol: meerdere doses
Tijdsspanne: 0,25, 0,5, 1 tot 2, 3 tot 4 en 5 tot 6, 8 en 12 uur na de dosis op dag 2; 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8 en 12 uur na dosis op dag 7
De hieronder gerapporteerde gegevens zijn gecombineerd voor dag 2 en 7.
0,25, 0,5, 1 tot 2, 3 tot 4 en 5 tot 6, 8 en 12 uur na de dosis op dag 2; 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8 en 12 uur na dosis op dag 7
Terminale halfwaardetijd (t1/2) van pantoprazol
Tijdsspanne: 0,25, 1 tot 2, 3 tot 4 en 5 tot 6 uur na dosis op dag 1; 0,25, 0,5, 1 tot 2, 3 tot 4 en 5 tot 6, 8 en 12 uur na de dosis op dag 2; 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8 en 12 uur na dosis op dag 7
De hieronder gerapporteerde gegevens zijn gecombineerd voor dag 1, 2 en 7.
0,25, 1 tot 2, 3 tot 4 en 5 tot 6 uur na dosis op dag 1; 0,25, 0,5, 1 tot 2, 3 tot 4 en 5 tot 6, 8 en 12 uur na de dosis op dag 2; 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8 en 12 uur na dosis op dag 7
Aantal deelnemers volgens CYP2C19-genotypering
Tijdsspanne: Dag 1
Het CYP2C19-genotype werd beoordeeld bij pediatrische deelnemers die intraveneus pantoprazolnatrium kregen en de aanwezigheid van het gen voor het belangrijkste enzym dat verantwoordelijk is voor het metabolisme van pantoprazol werd vastgesteld.
Dag 1
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 tot 34 dagen na de laatste dosis (maximaal tot 41 dagen)
Een bijwerking werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek aan wie een product werd toegediend; de gebeurtenis hoeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband te hebben met de behandeling of het gebruik.
Vanaf dag 1 tot 34 dagen na de laatste dosis (maximaal tot 41 dagen)
Aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen die mogelijk klinisch zorgwekkend zijn
Tijdsspanne: Tot dag 9
In deze uitkomstmaat werd het aantal deelnemers met afwijkingen in laboratoriumparameters gerapporteerd die mogelijk klinisch zorgwekkend zijn. De criteria om de afwijkingen vast te stellen werden door de onderzoeker bepaald.
Tot dag 9
Aantal deelnemers met afwijkingen bij lichamelijk onderzoek die mogelijk klinisch zorgwekkend zijn
Tijdsspanne: Bij screening (dag 0)
In deze uitkomstmaat werd het aantal deelnemers met mogelijk zorgwekkende afwijkingen bij lichamelijk onderzoek gerapporteerd. De criteria om de afwijkingen vast te stellen werden door de onderzoeker bepaald.
Bij screening (dag 0)
Aantal deelnemers met bloeddrukafwijkingen die mogelijk klinisch zorgwekkend zijn
Tijdsspanne: Tot dag 9
In deze uitkomstmaat werd het aantal deelnemers met afwijkingen in de bloeddruk gerapporteerd die mogelijk klinisch zorgwekkend zijn. De criteria om de afwijkingen vast te stellen werden door de onderzoeker bepaald.
Tot dag 9
Aantal deelnemers met polsslagafwijkingen die potentieel klinisch zorgwekkend zijn
Tijdsspanne: Tot dag 9
In deze uitkomstmaat werd het aantal deelnemers gerapporteerd met afwijkingen in de hartslag die mogelijk klinisch zorgwekkend zijn. De criteria om de afwijkingen vast te stellen werden door de onderzoeker bepaald.
Tot dag 9

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

27 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B1791089 (Andere identificatie: Study Number)
  • 2014-002182-29 (EudraCT-nummer)
  • GERD (Andere identificatie: Alias Study Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Brandend maagzuur

Klinische onderzoeken op IV pantoprazol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren