Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Letrozol bij clomifeen-resistente onvruchtbare vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom

6 mei 2022 bijgewerkt door: Ahmed Mohamed Abbas, Assiut University

Werkzaamheid van gecombineerde letrozol-metformine in vergelijking met letrozol alleen bij clomifeen-resistente onvruchtbare vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom

Polycysteus ovariumsyndroom is verantwoordelijk voor de overgrote meerderheid van anovulatoire symptomen en hyperandrogenisme bij vrouwen. De diagnose polycysteus ovariumsyndroom heeft levenslange implicaties, met een verhoogd risico op onvruchtbaarheid, metabool syndroom en diabetes mellitus type 2, en mogelijk op hart- en vaatziekten en endometriumcarcinoom. Polycysteus ovariumsyndroom wordt gediagnosticeerd bij adolescenten met anderszins onverklaarbare, aanhoudende hyperandrogene anovulatoire symptomen die niet geschikt zijn voor leeftijd en adolescentiestadium. Het moet worden overwogen bij elk adolescent meisje met als belangrijkste klacht hirsutisme, therapieresistente acne, onregelmatige menstruatie, acanthosis nigricans en/of obesitas

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Assiut, Egypte
        • Werving
        • Assiut Faculty of Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met polycysteuze eierstokken die niet zwanger waren geworden na 3 kuren van 150 mg clomifeencitraat (beschouwd als clomifeenresistent), terwijl de waarde van bovenvermeld onderzoek normaal is.

Uitsluitingscriteria:

  1. vrouwen met andere oorzaken van onvruchtbaarheid als mannelijke factor, eileidersfactor, vrouwen met endocriene stoornissen zoals schildklierdisfunctie en hyperprolactinemie.
  2. vrouwen die in de laatste 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek hormonale behandeling of ovulatie-inductiemiddelen hebben gekregen.
  3. vrouwen met een voorgeschiedenis van lever-, nier- of hart- en vaatziekten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: letrozol plus metformine
5 mg letrozol wordt alleen toegediend gedurende 5 dagen vanaf dag 3 van elke maand van spontane of geïnduceerde bloeding plus metformine wordt gestart vanaf de eerste dag met een dosis van 850 mg (1 tablet per dag) en de dosering wordt na 1 week verhoogd tot 1.700 mg/dag (2 tabletten per dag) en zal worden voortgezet
Geneesmiddel: letrozol plus metformine
letrozol 5 milligram tabletten plus metformine 850 milligram tabletten
Actieve vergelijker: letrozol
5 mg letrozol zal slechts gedurende 5 dagen worden toegediend vanaf dag 3 van elke maand van spontane of geïnduceerde bloeding
Geneesmiddel: letrozol
letrozol 5 milligram tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het ovulatiepercentage
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juni 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LET

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op letrozol plus metformine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren