- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05269303
Draagbaar bewakingsapparaat in het dagelijks leven van thuiswonende ouderen
20 september 2023 bijgewerkt door: Arkers, Wong, The Hong Kong Polytechnic University
Optimalisatie van de gezondheidsgerelateerde functies van een draagbaar bewakingsapparaat in het dagelijks leven van thuiswonende ouderen: een gerandomiseerde pilotstudie
Het doel is om een interventieprogramma te implementeren om het voortgezette gebruik van draagbare bewakingsapparatuur onder ouderen te bevorderen door middel van een collegiale ondersteuningsbenadering die de integratie van draagbare bewakingsapparatuur in het dagelijks leven vergemakkelijkt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
72
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Siu Sai Wan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 60 jaar of ouder
- bezit een smartphone
- in staat om te communiceren in het Kantonees of Mandarijn
- thuis of elders op internet kunnen
Uitsluitingscriteria:
- een bevestigde diagnose van cognitieve stoornissen hebben
- bedlegerig
- bezit momenteel een draagbaar bewakingsapparaat
- hebben zich al beziggehouden met andere onderzoeken naar draagbare apparaten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Interventie groep
Deelnemers ontvangen een Live With Wearable Monitoring Device-programma van 3 maanden.
|
De deelnemers aan de interventiegroep krijgen in de eerste maand een huisbezoek van een wijkverpleegkundige en in de tweede en derde maand tweewekelijkse motiverende berichten via Whats App.
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Gebruikelijke zorg.
Net als de deelnemers in de interventiegroep kunnen de deelnemers in de controlegroep gebruikmaken van de functies van het Wearable Monitoring Device.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De wijziging van de gebruiksintentie van een draagbaar bewakingsapparaat
Tijdsspanne: Gegevensverzameling zal worden uitgevoerd op de tijdstippen van 1 maand (T1), 3 maanden (T2) en 6 maanden (T3)
|
Het zal worden gemeten met behulp van een 4-item, 5-punts Likert-schaal overgenomen van Bhattacherjee (2001) en Windasari et al. (2021).
De vijfpuntsschaal loopt van 1 = helemaal niet tevreden tot 5 = zeer zeker, waarbij hogere scores een grotere kans vertegenwoordigen om de massavernietigingswapens te blijven gebruiken.
|
Gegevensverzameling zal worden uitgevoerd op de tijdstippen van 1 maand (T1), 3 maanden (T2) en 6 maanden (T3)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De verandering van therapietrouw van het dragen van een draagbaar bewakingsapparaat
Tijdsspanne: Gegevensverzameling zal worden uitgevoerd op de tijdstippen van 1 maand (T1), 3 maanden (T2) en 6 maanden (T3)
|
Het wordt gemeten door in onze database het aantal dagen te controleren dat deelnemers hun apparaat droegen, en de gemiddelde hoeveelheid tijd dat ze per dag werden gedragen.
Langer gedragen vertegenwoordigt een betere therapietrouw
|
Gegevensverzameling zal worden uitgevoerd op de tijdstippen van 1 maand (T1), 3 maanden (T2) en 6 maanden (T3)
|
De verandering in kwaliteit van leven tussen baseline (T0) en op de 1-maand (T1), 3-maand (T2) en 6-maanden (T3) tijdstippen
Tijdsspanne: basislijn (T0) en op de 1-maand (T1), 3-maand (T2) en 6-maanden (T3) tijdstippen
|
Kwaliteit van leven zal worden gemeten met behulp van de Hong Kong-versie van de EuroQol 5-dimensionale schaal.
De EQ-5D-5L bestaat uit vijf dimensies, namelijk mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn of ongemak en angst of depressie.
De utiliteitsscore varieert van 0 tot 1, waarbij hoger betekent een betere kwaliteit van leven
|
basislijn (T0) en op de 1-maand (T1), 3-maand (T2) en 6-maanden (T3) tijdstippen
|
De verandering in het gebruik van de gezondheidszorg tussen baseline (T0) en op de 1-maand (T1), 3-maand (T2) en 6-maanden (T3) tijdstippen
Tijdsspanne: basislijn (T0) en op de 1-maand (T1), 3-maand (T2) en 6-maanden (T3) tijdstippen
|
Het gebruik van de gezondheidszorg omvat het aantal bezoeken aan de huisartsenpraktijk, de afdeling spoedeisende hulp, het ziekenhuis en de algemene polikliniek.
De gegevens worden door de deelnemers gerapporteerd en bevestigd met medische en aanwezigheidsattesten
|
basislijn (T0) en op de 1-maand (T1), 3-maand (T2) en 6-maanden (T3) tijdstippen
|
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: baseline pre-interventie
|
Het wervingspercentage wordt berekend door het aantal deelnemers dat is geworven en gerandomiseerd te delen door het aantal in aanmerking komende deelnemers.
|
baseline pre-interventie
|
Slijtage tarief
Tijdsspanne: Tijdpunten van 6 maanden (T3).
|
Het uitvalpercentage verwijst naar het aantal deelnemers dat zich terugtrekt uit het onderzoek of dat niet meer op te volgen is.
|
Tijdpunten van 6 maanden (T3).
|
Incidentie van meldingen van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijdpunten van 6 maanden (T3).
|
de incidentie van meldingen van bijwerkingen wordt geregistreerd door een medewerker die is toegewezen aan elk van de gemeenschapscentra en een verpleegkundige
|
Tijdpunten van 6 maanden (T3).
|
Incidentie van meldingen van technische problemen
Tijdsspanne: Tijdpunten van 6 maanden (T3).
|
De incidentie van meldingen van technische problemen wordt geregistreerd door een medewerker die is toegewezen aan elk van de gemeenschapscentra en een verpleegkundige
|
Tijdpunten van 6 maanden (T3).
|
De verandering van waargenomen bruikbaarheid van het draagbare bewakingsapparaat voor en na het programma
Tijdsspanne: baseline pre-interventie, 6 maanden (T3) tijdstippen
|
De deelnemers moeten een vragenlijst invullen die hun houding ten opzichte van het gebruik van massavernietigingswapens meet; het waargenomen nut, het waargenomen gebruiksgemak en de zelfredzaamheid van het gebruik van het apparaat; en hun mate van angst over het gebruik van het apparaat.
De vragenlijst is opgesteld door Chen en Chan (2014).
Deze 10-punts Likertschaal loopt van 1 (helemaal mee oneens) tot 10 (helemaal mee eens), waarbij hogere cijfers een betere uitkomst aangeven, met uitzondering van het item over angstniveaus, waar hogere cijfers een hogere mate van angst bij het gebruik van de massavernietigingswapens.
|
baseline pre-interventie, 6 maanden (T3) tijdstippen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Arkers Wong, Ph.D., The Hong Kong Polytechnic University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 juli 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- A001523
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Apparaat werkt niet
-
Tianjin Medical University General HospitalVoltooidDe ziekte van Devic | Het syndroom van Devic | Neuromyelitis Optica van Devic | Devic-syndroom | Devische ziekteChina
-
Mayo ClinicAlexion PharmaceuticalsVoltooidNeuromyelitis Optica | De ziekte van DevicVerenigde Staten
-
Northwestern UniversityVoltooid
-
Northwestern UniversityIngetrokkenNeuromyelitis Optica | De ziekte van Devic | NMO-spectrumstoornisVerenigde Staten
-
Fu-Dong ShiVoltooidNeuromyelitis Optica | Neuromyelitis Optica Spectrumstoornissen | De ziekte van DevicChina
-
National Institute of Neurological Disorders and...Mayo ClinicOnbekendAcute gedissemineerde encefalomyelitis | Het syndroom van Devic | Marburg's variant van multiple sclerose | Balo's concentrische sclerose | Acute transversale myelitis