Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Qinbudan als aanvullende therapie voor herbehandeling van longtuberculose

14 oktober 2016 bijgewerkt door: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Werkzaamheid en veiligheid van Qinbudan als aanvullende therapie bij patiënten die standaardcombinatietherapie krijgen voor herbehandeling van longtuberculose: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie in meerdere centra

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van de Chinese geneeskunde Qinbudan te beoordelen bij patiënten die standaardcombinatietherapie krijgen voor herbehandeling van longtuberculose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Herbehandeling van tuberculose omvat het beheer van uiteenlopende entiteiten als terugval, falen, behandeling na standaardbehandeling en slechte therapietrouw van de patiënt. Het ontstaan ​​van voorwaarden voor selectie van weerstand (mislukking en gedeeltelijke stopzetting) is een punt van grote zorg. De huidige chemotherapie is de primaire interventie, maar de langdurige medicamenteuze combinatietherapie leidt vaak tot bijwerkingen. Het doel van deze studie is om de rol van de Chinese geneeskunde Qinbudan te onderzoeken bij patiënten die aanvankelijk sputumuitstrijkje positief of kweekpositief zijn en die eerder zijn behandeld voor longtuberculose.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

253

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 101149
        • Beijing Chest Hospital,Capital Medical University
      • Chongqing, China, 400042
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Shanghai, China, 200052
        • The 85th hospital of chinese people's liberation army
      • Shanghai, China, 200433
        • Shanghai pulmonary hospital affiliated Tongji University
      • Shenzhen, China, 518112
        • Shenzhen Donghu Hospital
      • Tianjin, China, 300350
        • Tianjin Haihe Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050041
        • Hebei provincial chest hospital
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, China, 453100
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Wuhan tuberculosis dispensary
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Jiangxi provincial chest hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110044
        • Shenyang Chest Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830049
        • Uygur Autonomous Region of Xinjiang Chest Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die aanvankelijk sputumuitstrijkje positief zijn (ten minste twee uitstrijkjes als "1+" of ten minste een uitstrijkje als "2+" en hoger) of kweekpositief voor longtuberculose die eerder zijn behandeld
  • Leeftijd 18 -65 jaar
  • Patiënten die bereid zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek 1 maand voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Vrouwelijke patiënten in de lactatieperiode, zwanger of van plan zwanger te worden tijdens de studie
  • Patiënten die allergisch zijn voor het therapeutische geneesmiddel
  • Patiënten met ernstige primaire ziekten zoals kanker, cardiovasculaire systeem, spijsverteringsstelsel, nier- en hematopoietische systeemziekten
  • Patiënten met een co-infectie met HIV, hepatitis B of hepatitis C
  • Patiënten met een psychische aandoening, acrasia
  • Abnormale leverfunctie of gecombineerd met andere onderliggende leverziekte (leververvetting, alcoholische lever)
  • Patiënten met diabetes, plasmaglucose slecht onder controle
  • Patiënten met auditieve disfunctie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Qinbudan
de patiënt krijgt 2HRZES/6HRE volgens de richtlijnen van de implementatie van het Chinese tuberculosebestrijdingsprogramma (2HRZES/6HRE betekent: intensieve fase: isoniazide (H), rifampicine (R), pyrazinamide (Z), ethambutol (E), streptomycine (S) , eenmaal, gedurende twee maanden (2); Consolidatie: isoniazide (H), rifampicine (R), ethambutol (E), eenmaal, gedurende zes maanden (6).） Interventie: Qinbudan tafel, tafel, 4, driemaal per dag, 8 maanden
Geneesmiddel: Qinbudan
Bevat drie soorten traditionele Chinese geneeskunde radix scutellariae, radix stemona, zoethout
Andere namen:
  • Qinbudan-tafel
Placebo-vergelijker: Controle Qinbudan Placebo
de patiënt krijgt 2HRZES/6HRE volgens de richtlijnen van de uitvoering van het Chinese tuberculosebestrijdingsprogramma (2HRZES/6HRE betekent: intensieve fase: isoniazide (H), rifampicine (R), pyrazinamide (Z), ethambutol (E), streptomycine (S) , eenmaal, gedurende twee maanden (2); Consolidatie: isoniazide (H), rifampicine (R), ethambutol (E), eenmaal, gedurende zes maanden (6).） Interventie: Qinbudan Placebo, tafel, 4, driemaal daags, 8 maanden
Geneesmiddel: Qinbudan Placebo
Qinbudan Placebo was hetzelfde als therapeutisch medicijn in verpakking, vorm en grootte.
Andere namen:
  • Qinbudan-tafel Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De tijd van sputumconversie tussen de 2 groepen zal worden geëvalueerd
Tijdsspanne: Gemeten tijdens de behandelingsperiode van 8 maanden
Gemeten tijdens de behandelingsperiode van 8 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot het verdwijnen van alle symptomen van longtuberculose
Tijdsspanne: 8 maanden
8 maanden
Resolutie van thoraxfotoveranderingen van patiënten
Tijdsspanne: 8 maanden tot baseline
8 maanden tot baseline
T-celclassificatie in perifeer bloed
Tijdsspanne: 8 maanden tot baseline
immunologische functie (CD3、CD4、CD8)
8 maanden tot baseline
Erytrocytsedimentatie Rata
Tijdsspanne: eenmaal per maand tijdens de behandelingsperiode van 8 maanden
eenmaal per maand tijdens de behandelingsperiode van 8 maanden
Het genezingspercentage zal worden geëvalueerd als de primaire parameter van werkzaamheid
Tijdsspanne: 8-9 maanden
8-9 maanden
De terugval bij patiënten van beide groepen zal worden vergeleken
Tijdsspanne: 12 maanden na voltooiing van de therapie
12 maanden na voltooiing van de therapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Medewerkers

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Onderzoekers

  • Studie stoel: Guang Ji, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

10 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DS11036

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longtuberculose

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren