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Wirksamkeit und Sicherheit von Qinbudan als Zusatztherapie zur erneuten Behandlung von Lungentuberkulose

14. Oktober 2016 aktualisiert von: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Wirksamkeit und Sicherheit von Qinbudan als Zusatztherapie bei Patienten, die eine Standardkombinationstherapie zur erneuten Behandlung von Lungentuberkulose erhalten: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte multizentrische klinische Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit der chinesischen Medizin Qinbudan bei Patienten zu bewerten, die eine Standardkombinationstherapie zur erneuten Behandlung von Lungentuberkulose erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die erneute Behandlung von Tuberkulose umfasst die Behandlung so unterschiedlicher Krankheitsbilder wie Rückfall, Versagen, Behandlung nach einem Versagen und schlechte Einhaltung der vorherigen Behandlung durch den Patienten. Die Entstehung von Bedingungen für die Auswahl des Widerstands (Misserfolg und teilweise Aufgabe) gibt Anlass zu großer Sorge. Die derzeitige Chemotherapie ist die primäre Intervention, die langfristige medikamentöse Kombinationstherapie führt jedoch häufig zu Nebenwirkungen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Rolle der chinesischen Medizin Qinbudan bei Patienten zu untersuchen, die zunächst einen positiven Sputumabstrich oder eine positive Kultur aufweisen und zuvor wegen Lungentuberkulose behandelt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

253

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 101149
        • Beijing Chest Hospital,Capital Medical University
      • Chongqing, China, 400042
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Shanghai, China, 200052
        • The 85th hospital of chinese people's liberation army
      • Shanghai, China, 200433
        • Shanghai pulmonary hospital affiliated Tongji University
      • Shenzhen, China, 518112
        • Shenzhen Donghu Hospital
      • Tianjin, China, 300350
        • Tianjin Haihe Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050041
        • Hebei provincial chest hospital
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, China, 453100
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Wuhan tuberculosis dispensary
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Jiangxi provincial chest hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110044
        • Shenyang Chest Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830049
        • Uygur Autonomous Region of Xinjiang Chest Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die anfänglich im Sputumabstrich positiv sind (mindestens zwei Abstriche mit „1+“ oder mindestens einen Abstrich mit „2+“ und höher) oder kulturpositiv für Lungentuberkulose sind und zuvor behandelt wurden
  • Im Alter von 18 bis 65 Jahren
  • Patienten, die bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie 1 Monat vor Studienbeginn
  • Patientinnen in der Stillzeit, Schwangerschaft oder Schwangerschaftsplanung während der Studie
  • Patienten, die gegen das therapeutische Arzneimittel allergisch sind
  • Patienten mit schweren Grunderkrankungen wie Krebs, Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems, des Verdauungssystems, der Nieren und des hämatopoetischen Systems
  • Patienten mit einer Koinfektion mit HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C
  • Patienten mit psychischen Erkrankungen, Akrasie
  • Abnormale Leberfunktion oder in Kombination mit einer anderen zugrunde liegenden Lebererkrankung (Fettleber, Alkoholleber)
  • Bei Patienten mit Diabetes ist die Plasmaglukose schlecht kontrolliert
  • Patienten mit Hörstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Qinbudan
Der Patient erhält 2HRZES/6HRE. Befolgen Sie die Richtlinien zur Umsetzung des chinesischen Tuberkulosekontrollprogramms (2HRZES/6HRE bedeutet): Intensivphase: Isoniazid (H), Rifampicin (R), Pyrazinamid (Z), Ethambutol (E), Streptomycin (S). , einmal für zwei Monate (2); Konsolidierung: Isoniazid (H), Rifampicin (R), Ethambutol (E), einmal für sechs Monate (6).） Intervention: Qinbudan-Tisch, Tisch, 4, dreimal täglich, 8 Monate
Arzneimittel: Qinbudan
Enthält drei Arten der traditionellen chinesischen Medizin: Radix scutellariae, Radix stemona und Lakritze
Andere Namen:
  • Qinbudan-Tisch
Placebo-Komparator: Kontrollieren Sie das Qinbudan-Placebo
Der Patient erhält 2HRZES/6HRE. Befolgen Sie die Richtlinien zur Umsetzung des chinesischen Tuberkulosekontrollprogramms (2HRZES/6HRE bedeutet): Intensivphase: Isoniazid (H), Rifampicin (R), Pyrazinamid (Z), Ethambutol (E), Streptomycin (S). , einmal für zwei Monate (2); Konsolidierung: Isoniazid (H), Rifampicin (R), Ethambutol (E), einmal für sechs Monate (6).） Intervention: Qinbudan Placebo, Tabelle, 4, dreimal täglich, 8 Monate
Arzneimittel: Qinbudan-Placebo
Qinbudan Placebo war in Packung, Form und Größe mit dem therapeutischen Medikament identisch.
Andere Namen:
  • Qinbudan-Tabelle Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Zeitpunkt der Sputumumwandlung zwischen den beiden Gruppen wird ausgewertet
Zeitfenster: Gemessen während des 8-monatigen Behandlungszeitraums
Gemessen während des 8-monatigen Behandlungszeitraums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Abklingen aller Lungentuberkulose-Symptome
Zeitfenster: 8 Monate
8 Monate
Auflösung von Veränderungen im Röntgenbild des Brustkorbs von Patienten
Zeitfenster: 8 Monate bis zum Ausgangswert
8 Monate bis zum Ausgangswert
T-Zell-Klassifizierung im peripheren Blut
Zeitfenster: 8 Monate bis zum Ausgangswert
immunologische Funktion (CD3, CD4, CD8)
8 Monate bis zum Ausgangswert
Erythrozytensedimentation Rata
Zeitfenster: einmal im Monat während der 8-monatigen Behandlungsdauer
einmal im Monat während der 8-monatigen Behandlungsdauer
Die Heilungsrate wird als primärer Parameter der Wirksamkeit bewertet
Zeitfenster: 8-9 Monate
8-9 Monate
Der Rückfall bei Patienten beider Gruppen wird verglichen
Zeitfenster: 12 Monate nach Abschluss der Therapie
12 Monate nach Abschluss der Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Mitarbeiter

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Ermittler

  • Studienstuhl: Guang Ji, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DS11036

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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