Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Qinbudanin teho ja turvallisuus lisähoitona keuhkotuberkuloosin uusintahoidossa

perjantai 14. lokakuuta 2016 päivittänyt: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Qinbudanin teho ja turvallisuus lisähoitona potilailla, jotka saavat tavanomaista yhdistelmähoitoa keuhkotuberkuloosin uudelleenhoitoon: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskuskliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kiinalaisen lääketieteen Qinbudanin tehoa ja turvallisuutta potilailla, jotka saavat tavanomaista yhdistelmähoitoa keuhkotuberkuloosin uusintahoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tuberkuloosin uudelleenhoitoon kuuluu niinkin monimuotoisten kokonaisuuksien hallinta kuin uusiutuminen, epäonnistuminen, hoito laiminlyönnin jälkeen ja potilaan huono sitoutuminen aikaisempaan hoitoon. Resistenssivalinnan edellytysten syntyminen (epäonnistuminen ja osittainen hylkääminen) on erittäin huolestuttava asia. Nykyinen kemoterapia on ensisijainen interventio, mutta pitkäaikainen lääkeyhdistelmähoito johtaa usein haittavaikutuksiin. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kiinalaisen lääketieteen Qinbudanin roolia potilailla, jotka ovat alun perin yskösnäytteitä tai viljelypositiivisia ja joita on aiemmin hoidettu keuhkotuberkuloosin vuoksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

253

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 101149
        • Beijing Chest Hospital,Capital Medical University
      • Chongqing, Kiina, 400042
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Shanghai, Kiina, 200052
        • The 85th hospital of chinese people's liberation army
      • Shanghai, Kiina, 200433
        • Shanghai pulmonary hospital affiliated Tongji University
      • Shenzhen, Kiina, 518112
        • Shenzhen Donghu Hospital
      • Tianjin, Kiina, 300350
        • Tianjin Haihe Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050041
        • Hebei provincial chest hospital
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Kiina, 453100
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
        • Wuhan tuberculosis dispensary
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
        • Jiangxi provincial chest hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110044
        • Shenyang Chest Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kiina, 830049
        • Uygur Autonomous Region of Xinjiang Chest Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joiden yskösnäyte on alun perin positiivinen (vähintään kaksi sivelyä "1+" tai vähintään kaksi sivelyä "2+" tai enemmän) tai viljelypositiivinen keuhkotuberkuloosiin ja joita on hoidettu aiemmin
  • Ikäraja 18-65 vuotta
  • Potilaat, jotka ovat valmiita antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 1 kuukausi ennen tutkimukseen tuloa
  • Naispotilaat imetyksen aikana, raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
  • Potilaat, jotka ovat allergisia terapeuttiselle lääkkeelle
  • Potilaat, joilla on vakavia perussairauksia, kuten syöpä, sydän- ja verisuonijärjestelmän, ruoansulatusjärjestelmän, munuaisten ja hematopoieettisen järjestelmän sairaudet
  • Potilaat, joilla on samanaikaisesti HIV-, hepatiitti B- tai C-hepatiitti
  • Potilaat, joilla on mielisairaus, akrasia
  • Epänormaali maksan toiminta tai yhdistetty muuhun taustalla olevaan maksasairauteen (rasvamaksa, alkoholimaksa)
  • Diabetespotilaat, plasman glukoosi huonosti hallinnassa yritys
  • Potilaat, joilla on kuulohäiriöitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Qinbudan
potilas saa 2HRZES/6HRE Kiinan tuberkuloosin torjuntaohjelman täytäntöönpanon ohjeiden mukaisesti (2HRZES/6HRE tarkoittaa: Intensiivinen vaihe: isoniatsidi (H), rifampisiini (R), pyratsiiniamidi (Z), etambutoli (eptomysiini), str. , kerran, kahdeksi kuukaudeksi (2) ；Konsolidointi: isoniatsidi (H), rifampisiini (R), etambutoli (E), kerran, kuuden kuukauden ajan (6).) Interventio: Qinbudan-pöytä, pöytä, 4, kolme kertaa päivässä, 8 kuukautta
Lääke: Qinbudan
Sisältää kolmenlaisia ​​perinteisen kiinalaisen lääketieteen radix scutellariae, radix stemona, lakritsi
Muut nimet:
  • Qinbudan pöytä
Placebo Comparator: Kontrolloi Qinbudan Placeboa
potilas saa 2HRZES/6HRE Kiinan tuberkuloosin torjuntaohjelman täytäntöönpanon ohjeiden mukaisesti (2HRZES/6HRE tarkoittaa: Intensiivinen vaihe: isoniatsidi (H), rifampisiini (R), pyratsiiniamidi (Z), etambutoli (E (E)), streptiini , kerran, kahdeksi kuukaudeksi (2) ；Konsolidointi: isoniatsidi (H), rifampisiini (R), etambutoli (E), kerran, kuuden kuukauden ajan (6).) Interventio: Qinbudan Placebo, pöytä, 4, kolme kertaa päivässä, 8 kuukautta
Lääke: Qinbudan Placebo
Qinbudan Placebo oli sama kuin terapeuttinen lääke pakkauksessa, muodossa ja koossa.
Muut nimet:
  • Qinbudan-pöytä Placebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ysköksen muuttumisaika kahden ryhmän välillä arvioidaan
Aikaikkuna: Mitattu 8 kuukauden hoitojakson aikana
Mitattu 8 kuukauden hoitojakson aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ratkaista kaikki keuhkotuberkuloosin oireet
Aikaikkuna: 8 kuukautta
8 kuukautta
Potilaiden rintakehän röntgenmuutosten resoluutio
Aikaikkuna: 8 kuukautta lähtötilanteeseen
8 kuukautta lähtötilanteeseen
T-solujen luokittelu ääreisveressä
Aikaikkuna: 8 kuukautta lähtötilanteeseen
immunologinen toiminta (CD3, CD4, CD8)
8 kuukautta lähtötilanteeseen
Punasolujen sedimentaatiosuhde
Aikaikkuna: kerran kuukaudessa 8 kuukauden hoitojakson aikana
kerran kuukaudessa 8 kuukauden hoitojakson aikana
Paranemisnopeus arvioidaan tehon ensisijaiseksi parametriksi
Aikaikkuna: 8-9 kuukautta
8-9 kuukautta
Relapsia molempien ryhmien potilailla verrataan
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Yhteistyökumppanit

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Guang Ji, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 7. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 7. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 10. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 17. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DS11036

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkotuberkuloosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa