Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность цинбудана в качестве дополнительной терапии при повторном лечении туберкулеза легких

14 октября 2016 г. обновлено: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Эффективность и безопасность цинбудана в качестве дополнительной терапии у пациентов, получающих стандартную комбинированную терапию для повторного лечения туберкулеза легких: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое клиническое исследование

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности китайской медицины Циньбудан у пациентов, получающих стандартную комбинированную терапию для повторного лечения туберкулеза легких.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Повторное лечение туберкулеза включает в себя лечение таких разнообразных состояний, как рецидив, неудача, лечение после отказа и плохая приверженность пациента предыдущему лечению. Возникновение условий селекции сопротивления (неудачи и частичного отказа) вызывает большую тревогу. Текущая химиотерапия является первичным вмешательством, но длительная комбинированная терапия часто приводит к побочным реакциям. Целью этого исследования является изучение роли китайской медицины Циньбудань на пациентах, у которых изначально положительный мазок мокроты или положительный результат посева, которые ранее лечились от туберкулеза легких.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

253

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 101149
        • Beijing Chest Hospital,Capital Medical University
      • Chongqing, Китай, 400042
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Shanghai, Китай, 200052
        • The 85th hospital of chinese people's liberation army
      • Shanghai, Китай, 200433
        • Shanghai pulmonary hospital affiliated Tongji University
      • Shenzhen, Китай, 518112
        • Shenzhen Donghu Hospital
      • Tianjin, Китай, 300350
        • Tianjin Haihe Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050041
        • Hebei provincial chest hospital
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Китай, 453100
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430030
        • Wuhan tuberculosis dispensary
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
        • Jiangxi provincial chest hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110044
        • Shenyang Chest Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Китай, 830049
        • Uygur Autonomous Region of Xinjiang Chest Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с исходно положительным мазком мокроты (по крайней мере, два мазка как «1+» или по крайней мере имеют мазок как «2+» и выше) или положительный результат посева на туберкулез легких, которые лечились ранее
  • Возраст от 18 до 65 лет
  • Пациенты, которые готовы дать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Участие в другом клиническом исследовании за 1 месяц до включения в исследование
  • Пациентки женского пола в период лактации, беременные или планирующие забеременеть во время исследования
  • Пациенты с аллергией на терапевтическое лекарство
  • Пациенты с тяжелыми первичными заболеваниями, такими как онкологические заболевания, заболевания сердечно-сосудистой системы, органов пищеварения, почек и кроветворной системы
  • Пациенты с коинфекцией ВИЧ, гепатитом В или гепатитом С
  • Пациенты с психическими заболеваниями, акразией
  • Нарушение функции печени или в сочетании с другим основным заболеванием печени (жировая дистрофия печени, алкогольная дистрофия печени)
  • Пациенты с сахарным диабетом, уровень глюкозы в плазме плохо контролируется.
  • Пациенты со слуховой дисфункцией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кинбудан
пациент будет получать 2HRZES/6HRE в соответствии с рекомендациями по реализации Китайской программы борьбы с туберкулезом (2HRZES/6HRE означает: Интенсивная фаза: изониазид (H), рифампицин (R), пиразинамид (Z), этамбутол (E), стрептомицин (S) , один раз в течение двух месяцев (2)； Консолидация: изониазид (H), рифампицин (R), этамбутол (E), один раз в течение шести месяцев (6).） Вмешательство: стол Qinbudan, стол, 4, трижды в день, 8 месяцев
Лекарство: Кинбудан
Содержит три вида традиционной китайской медицины radix scutellariae, radix Stemona, лакрицы.
Другие имена:
  • Кинбуданский стол
Плацебо Компаратор: Контроль Qinbudan Placebo
пациент будет получать 2HRZES/6HRE в соответствии с рекомендациями по реализации Китайской программы борьбы с туберкулезом (2HRZES/6HRE означает: Интенсивная фаза: изониазид (H), рифампицин (R), пиразинамид (Z), этамбутол (E), стрептомицин (S) , один раз в течение двух месяцев (2)； Консолидация: изониазид (H), рифампицин (R), этамбутол (E), один раз в течение шести месяцев (6).） Вмешательство: Qinbudan Placebo, табл., 4, 3 раза в день, 8 мес.
Лекарство: Кинбудань Плацебо
Qinbudan Placebo был таким же, как терапевтическое лекарство по упаковке, форме, размеру.
Другие имена:
  • Кинбуданский стол Placebo

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Будет оцениваться время конверсии мокроты между 2 группами.
Временное ограничение: Измерено в течение 8 месяцев лечения
Измерено в течение 8 месяцев лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до разрешения всех симптомов туберкулеза легких
Временное ограничение: 8 месяцев
8 месяцев
Разрешение рентгенологических изменений пациентов
Временное ограничение: 8 месяцев до исходного уровня
8 месяцев до исходного уровня
Классификация Т-клеток в периферической крови
Временное ограничение: 8 месяцев до исходного уровня
иммунологическая функция (CD3, CD4, CD8)
8 месяцев до исходного уровня
Рата оседания эритроцитов
Временное ограничение: один раз в месяц в течение 8 месяцев лечения
один раз в месяц в течение 8 месяцев лечения
Скорость излечения будет оцениваться как первичный параметр эффективности.
Временное ограничение: 8-9 месяцев
8-9 месяцев
Рецидивы у пациентов обеих групп будут сравниваться
Временное ограничение: через 12 месяцев после завершения терапии
через 12 месяцев после завершения терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Соавторы

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Следователи

  • Учебный стул: Guang Ji, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DS11036

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Туберкулез легких

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ecuador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться