Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Qinbudan hatékonysága és biztonságossága a tüdőtuberkulózis újbóli kezelésének kiegészítő terápiájaként

2016. október 14. frissítette: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

A Qinbudan, mint kiegészítő terápia hatékonysága és biztonságossága a tüdőtuberkulózis újbóli kezelésére standard kombinált terápiában részesülő betegeknél: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos multicentrikus klinikai vizsgálat

A tanulmány célja a Qinbudan kínai orvoslás hatékonyságának és biztonságosságának felmérése azoknál a betegeknél, akik standard kombinált terápiában részesülnek a tüdőtuberkulózis ismételt kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tuberkulózis újbóli kezelése magában foglalja az olyan változatos entitások kezelését, mint a relapszus, a sikertelenség, a nemteljesítés utáni kezelés és a betegek rossz betartása az előző kezeléshez. Az ellenállás kiválasztásának feltételeinek kialakulása (kudarc és részleges elhagyás) komoly aggodalomra ad okot. A jelenlegi kemoterápia az elsődleges beavatkozás, de a hosszú távú gyógyszeres kombinációs terápia gyakran vezet mellékhatásokhoz. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy feltárja a kínai gyógyászat Qinbudan szerepét azokon a betegeken, akik kezdetben köpetkenet-pozitívak vagy tenyészet-pozitívak, és akiket korábban tüdőtuberkulózissal kezeltek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

253

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 101149
        • Beijing Chest Hospital,Capital Medical University
      • Chongqing, Kína, 400042
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Shanghai, Kína, 200052
        • The 85th hospital of chinese people's liberation army
      • Shanghai, Kína, 200433
        • Shanghai pulmonary hospital affiliated Tongji University
      • Shenzhen, Kína, 518112
        • Shenzhen Donghu Hospital
      • Tianjin, Kína, 300350
        • Tianjin Haihe Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kína, 050041
        • Hebei provincial chest hospital
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Kína, 453100
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430030
        • Wuhan tuberculosis dispensary
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kína, 330006
        • Jiangxi provincial chest hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110044
        • Shenyang Chest Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kína, 830049
        • Uygur Autonomous Region of Xinjiang Chest Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akik kezdetben köpetkenet pozitív (legalább két kenet "1+" vagy legalább egy kenet "2+" vagy magasabb) vagy tenyésztés-pozitív tüdőtuberkulózisra, és korábban már kezelték
  • 18-65 éves korig
  • Azok a betegek, akik hajlandók írásos beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban 1 hónappal a vizsgálatba való belépés előtt
  • Női betegek szoptatási időszakban, terhesek vagy terhességet terveznek a vizsgálat során
  • A terápiás gyógyszerre allergiás betegek
  • Súlyos elsődleges betegségben szenvedő betegek, mint például rák, szív- és érrendszeri, emésztőrendszeri, vese- és vérképzőrendszeri betegségek
  • HIV-vel, hepatitis B-vel vagy hepatitis C-vel egyidejűleg fertőzött betegek
  • Mentális betegségben szenvedő betegek, acrasia
  • Kóros májműködés vagy egyéb májbetegséggel kombinálva (zsírmáj, alkoholos máj)
  • Cukorbetegek, a plazma glükóz rosszul kontrollált vállalkozás
  • Hallási zavarban szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Qinbudan
a páciens 2HRZES/6HRE-t kap, követve a kínai tuberkulózis-ellenőrzési program végrehajtásának irányelveit (2HRZES/6HRE jelentése: Intenzív fázis: izoniazid (H), rifampicin (R), pirazinamid (Z), etambutol (eptomycin) , egyszer, két hónapig (2) ；Konszolidáció: izoniazid (H), rifampicin (R), etambutol (E), egyszer, hat hónapig (6).) Beavatkozás: Qinbudan asztal, asztal, 4, naponta háromszor, 8 hónap
Drog: Qinbudan
Háromféle hagyományos kínai orvoslást tartalmaz: radix scutellariae, radix stemona, édesgyökér
Más nevek:
  • Qinbudan asztal
Placebo Comparator: Irányítsd a Qinbudan Placebót
a páciens 2HRZES/6HRE-t kap, követve a kínai tuberkulózis elleni védekezési program végrehajtásának irányelveit (2HRZES/6HRE jelentése: Intenzív fázis: izoniazid (H), rifampicin (R), pirazinamid (Z), etambutol (E tomycin), strep , egyszer, két hónapig (2) ；Konszolidáció: izoniazid (H), rifampicin (R), etambutol (E), egyszer, hat hónapig (6).) Beavatkozás: Qinbudan Placebo, asztal, 4, naponta háromszor, 8 hónap
Drog: Qinbudan Placebo
A Qinbudan Placebo csomagolásban, formában és méretben megegyezett a terápiás gyógyszerrel.
Más nevek:
  • Qinbudan asztal Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A köpet átalakulásának idejét a 2 csoport között értékeljük
Időkeret: A 8 hónapos kezelési időszak alatt mérve
A 8 hónapos kezelési időszak alatt mérve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tüdőtuberkulózis összes tünetének megszűnésének ideje
Időkeret: 8 hónap
8 hónap
A betegek mellkas röntgen elváltozásainak felbontása
Időkeret: 8 hónap az alapértékig
8 hónap az alapértékig
T-sejtek osztályozása a perifériás vérben
Időkeret: 8 hónap az alapértékig
immunológiai funkció (CD3, CD4, CD8)
8 hónap az alapértékig
Vörösvérsejt ülepedési arány
Időkeret: havonta egyszer a 8 hónapos kezelési időszak alatt
havonta egyszer a 8 hónapos kezelési időszak alatt
A gyógyulási arányt a hatékonyság elsődleges paramétereként értékeljük
Időkeret: 8-9 hónap
8-9 hónap
A relapszusokat mindkét csoportban összehasonlítjuk
Időkeret: 12 hónappal a terápia befejezése után
12 hónappal a terápia befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Együttműködők

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Guang Ji, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. december 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 7.

Első közzététel (Becslés)

2014. december 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. október 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 14.

Utolsó ellenőrzés

2014. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DS11036

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőtuberkulózis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel