- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02400918
Zelfhulp voor de behandeling van sociale angststoornis: een evaluatie van een op mindfulness en acceptatie gebaseerde benadering
23 november 2016 bijgewerkt door: Meagan MacKenzie, Wilfrid Laurier University
Sociale angststoornis (SAD) is de meest voorkomende angststoornis, die tot 10% van de bevolking treft en aanzienlijke angst veroorzaakt.
Gelukkig zijn er effectieve interventies, waaronder cognitieve gedragstherapie (CBT) en acceptatie- en commitmenttherapie (ACT).
Slechts ongeveer een derde van de mensen met SAD zoekt echter een behandeling.
Er zijn een aantal belemmeringen voor het zoeken naar behandeling, waaronder kosten, beschikbaarheid en stigma.
Zelfhulp kan een manier zijn om mensen te bereiken die anders niet voor behandeling komen.
Onderzoek naar zelfhulpboeken voor SAD op basis van CGT heeft veelbelovende resultaten opgeleverd.
Tot op heden heeft echter geen enkel onderzoek de werkzaamheid van op ACT gebaseerde zelfhulp voor SAD onderzocht.
Het primaire doel van dit onderzoek is het evalueren van The Mindfulness and Acceptance-based Workbook for Social Anxiety and Shyness (Fleming & Kocovski, 2013), een op ACT gebaseerd zelfhulpboek.
Sociaal angstige deelnemers worden willekeurig toegewezen om het werkboek te ontvangen of worden op een wachtlijst geplaatst.
Er wordt verondersteld dat werkboekdeelnemers aan het einde van acht weken significant minder sociale angst zullen rapporteren in vergelijking met wachtlijstdeelnemers.
Het secundaire doel is om te evalueren hoe de behandeling werkt.
Het is aangetoond dat toename van mindfulness en acceptatie leidt tot verminderde sociale angst.
Deze zelfde variabelen zullen in dit onderzoek worden onderzocht.
Ten slotte heeft dit onderzoek tot doel variabelen te onderzoeken die kunnen voorspellen wie het goed zal doen in de behandeling.
Aangezien tweederde van de mensen die aan de criteria voor deze aandoening voldoen, geen traditionele behandelingen zullen zoeken, is het belangrijk om alternatieve behandelingen te ontwikkelen en te evalueren, inclusief die op basis van zelfhulp.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
170
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2L3C5
- Wilfrid Laurier University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- moet hulp zoeken voor verlegenheid / sociale angst
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Wachtlijst controle
|
|
|
Experimenteel: Werkboek
Ze zullen worden opgedragen om het 8-wekenplan te gebruiken dat is opgenomen in The Mindfulness and Acceptance-based Workbook for Social Anxiety and Shyness (Fleming & Kocovski, 2013), een op ACT gebaseerd zelfhulpboek en om toegang te krijgen tot mindfulness-audiobestanden op de website van de uitgever (zoals beschreven in het boek).
|
Een op acceptatie- en commitment-therapie gebaseerd zelfhulpwerkboek voor sociale angst en verlegenheid.
Het omvat een programma van 8 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline naar 4 en 8 weken later in The Liebowitz Social Anxiety Scale (Liebowitz, 1987)
Tijdsspanne: Baseline en 4 weken en 8 weken
|
Zelfgerapporteerde scores voor sociale angst.
Elk item krijgt een score van 0 (geen) tot 3 (ernstig), wat een totaal tussen 0 en 72 oplevert.
|
Baseline en 4 weken en 8 weken
|
|
Verandering van baseline naar 4 en 8 weken later in de Freiberg Mindfulness Inventory (Buchheld, Grossman, & Walach, 2001)
Tijdsspanne: Baseline en 4 weken en 8 weken
|
Zelfgerapporteerde mindfulness.
Elk item krijgt een score van 0 (zelden) tot 4 (bijna altijd), wat een totaal oplevert tussen en 0 en 56.
|
Baseline en 4 weken en 8 weken
|
|
Verandering van Baseline naar 4 en 8 weken later in de Social Anxiety - Acceptance and Action Questionnaire (MacKenzie & Kocovski, 2010)
Tijdsspanne: Baseline en 4 weken en 8 weken
|
Zelfgerapporteerde acceptatie van symptomen van sociale angst.
Elk item krijgt een score van 1 (nooit waar) tot 7 (altijd waar), wat een totaal oplevert tussen en 19 en 133.
|
Baseline en 4 weken en 8 weken
|
|
Verandering van baseline naar 4 en 8 weken later in de Beck Depression Inventory (Beck, Steer, & Brown, 1996)
Tijdsspanne: Baseline en 4 weken en 8 weken
|
Zelfgerapporteerde depressiesymptomen.
Elk item krijgt een score van 0 tot 3, wat een totaal tussen en 0 en 63 oplevert.
|
Baseline en 4 weken en 8 weken
|
|
De geloofwaardigheid van de behandeling zal één week na het begin van de behandeling worden beoordeeld met behulp van de schaal van Devilly en Borkovec (2000) (in overeenstemming met Nordgreen et al., 2012).
Tijdsspanne: Een week na de start van de behandeling
|
Deze schaal met 6 items beoordeelt het idee van de deelnemers over de geloofwaardigheid van de behandeling.
|
Een week na de start van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nancy L Kocovski, PhD, Wilfrid Laurier University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 maart 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 maart 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
27 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 november 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 november 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WilfridLU
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .