- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02400918
Samopomoc w leczeniu zespołu lęku społecznego: ocena podejścia opartego na uważności i akceptacji
23 listopada 2016 zaktualizowane przez: Meagan MacKenzie, Wilfrid Laurier University
Fobia społeczna (SAD) jest najczęstszym zaburzeniem lękowym, dotykającym do 10% populacji i powodującym znaczny niepokój.
Na szczęście istnieją skuteczne interwencje, w tym terapia poznawczo-behawioralna (CBT) oraz terapia akceptacji i zaangażowania (ACT).
Jednak tylko około jedna trzecia osób z SAD szuka leczenia.
Istnieje wiele barier w szukaniu leczenia, w tym koszty, dostępność i piętno.
Samopomoc może być jednym ze sposobów dotarcia do osób, które w innym przypadku nie zgłosiłyby się na leczenie.
Badania nad książkami samopomocowymi dla SAD opartymi na CBT przyniosły obiecujące wyniki.
Jednak żadne dotychczasowe badanie nie zbadało skuteczności samopomocy opartej na ACT w przypadku SAD.
Głównym celem niniejszego badania jest ocena The Mindfulness and Acceptance-based Workbook for Social Anxiety and Shyness (Fleming & Kocovski, 2013), opartej na ACT książce samopomocy.
Uczestnicy z lękiem społecznym zostaną losowo przydzieleni do otrzymania zeszytu ćwiczeń lub umieszczeni na liście oczekujących.
Postawiono hipotezę, że uczestnicy zeszytu ćwiczeń zgłoszą znacznie mniejszy niepokój społeczny pod koniec ośmiu tygodni w porównaniu z uczestnikami z listy oczekujących.
Drugim celem jest ocena, jak działa leczenie.
Wykazano, że wzrost uważności i akceptacji prowadzi do zmniejszenia lęku społecznego.
Te same zmienne zostaną zbadane w niniejszym badaniu.
Wreszcie, badanie to ma na celu zbadanie zmiennych, które mogą przewidywać, kto może dobrze sobie radzić w leczeniu.
Biorąc pod uwagę, że dwie trzecie osób spełniających kryteria tego zaburzenia nie będzie poszukiwać tradycyjnych metod leczenia, ważne jest opracowanie i ocena alternatywnych metod leczenia, w tym opartych na samopomocy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
170
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L3C5
- Wilfrid Laurier University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- musi szukać pomocy w przypadku nieśmiałości/fobii społecznej
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Kontrola listy oczekujących
|
|
|
Eksperymentalny: Zeszyt ćwiczeń
Zostaną oni skierowani do korzystania z 8-tygodniowego planu zawartego w The Mindfulness and Acceptance-based Workbook for Social Anxiety and Shyness (Fleming & Kocovski, 2013), poradniku opartym na ACT oraz do uzyskania dostępu do plików audio uważności znajdujących się na strona wydawcy (zgodnie z opisem w książce).
|
Podręcznik samopomocy oparty na terapii akceptacji i zaangażowania dla lęku społecznego i nieśmiałości.
Obejmuje 8-tygodniowy program.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej do 4 i 8 tygodni później w Skali Lęku Społecznego Liebowitza (Liebowitz, 1987)
Ramy czasowe: Linia bazowa oraz 4 tygodnie i 8 tygodni
|
Samodzielnie zgłaszane wyniki lęku społecznego.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 (brak) do 3 (poważna), co daje w sumie od 0 do 72 punktów.
|
Linia bazowa oraz 4 tygodnie i 8 tygodni
|
|
Zmiana z poziomu wyjściowego na 4 i 8 tygodni później w Inwentarzu Uważności Freiberga (Buchheld, Grossman i Walach, 2001)
Ramy czasowe: Linia bazowa oraz 4 tygodnie i 8 tygodni
|
Samoopisowa uważność.
Każda pozycja jest oceniana od 0 (rzadko) do 4 (prawie zawsze), co daje w sumie od 0 do 56.
|
Linia bazowa oraz 4 tygodnie i 8 tygodni
|
|
Zmiana od stanu początkowego do 4 i 8 tygodni później w Kwestionariuszu Lęku Społecznego – Akceptacji i Działania (MacKenzie & Kocovski, 2010)
Ramy czasowe: Linia bazowa oraz 4 tygodnie i 8 tygodni
|
Samodzielna akceptacja objawów lęku społecznego.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 (nigdy nie jest prawdziwa) do 7 (zawsze jest prawdziwa), co daje w sumie od 19 do 133 punktów.
|
Linia bazowa oraz 4 tygodnie i 8 tygodni
|
|
Zmiana z linii podstawowej na 4 i 8 tygodni później w Inwentarzu Depresji Becka (Beck, Steer i Brown, 1996)
Ramy czasowe: Linia bazowa oraz 4 tygodnie i 8 tygodni
|
Samoopisowe objawy depresji.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 3, co daje w sumie od 0 do 63 punktów.
|
Linia bazowa oraz 4 tygodnie i 8 tygodni
|
|
Wiarygodność leczenia zostanie oceniona za pomocą skali Devilly'ego i Borkovca (2000) tydzień po rozpoczęciu leczenia (zgodnie z Nordgreen i in., 2012).
Ramy czasowe: Tydzień po rozpoczęciu leczenia
|
Ta 6-punktowa skala ocenia wyobrażenie uczestników o wiarygodności leczenia.
|
Tydzień po rozpoczęciu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nancy L Kocovski, PhD, Wilfrid Laurier University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 marca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 marca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WilfridLU
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Lęk
-
Peking UniversityAktywny, nie rekrutującyZaburzenia lękowe | Znajomość zdrowia psychicznego | Anxiety LiteracyChiny