- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02422316
Cardiale CT zonder contrast als hulpmiddel voor risicostratificatie bij patiënten met niet-cardiale pijn op de borst
Achtergrond:
Slechts ongeveer 20% van alle patiënten die in het ziekenhuis worden gezien met verdenking op acuut coronair syndroom, krijgen een acuut myocardinfarct. Verschillende onderzoeken geven echter aan dat patiënten bij wie ACS op conventionele wijze was uitgesloten, een hogere cardiale morbiditeit en mortaliteit hebben dan de achtergrondpopulatie. Niet al deze patiënten kunnen worden geïdentificeerd aan de hand van traditionele risicofactoren zoals cholesterol, hypertensie en diabetes of met conventionele methoden zoals ECG, troponine en klinische symptomen. Non-Contrast Cardiac-CT meet de mate van verkalking in de kransslagaders en kan een nuttige aanvulling zijn bij het voorspellen van toekomstige cardiale gebeurtenissen in deze patiëntengroep. Het doel van deze studie is door middel van een dubbelblinde studie om te bepalen of CT-scan zonder contrast met calciumscore kan worden gebruikt om patiënten te identificeren met een verhoogd risico op overlijden en cardiale gebeurtenissen binnen de volgende 12 maanden na een acute opname waarbij troponinemetingen werden uitgevoerd. normaal.
methoden:
De studie zal patiënten onderzoeken met verdenking op het acuut coronair syndroom die zijn onderzocht en vervolgens naar huis zijn gestuurd vanuit een afdeling spoedeisende hulp of cardiologie zonder ACS of een andere voor de hand liggende verklaring. 750 patiënten, leeftijd 30-70 jaar die deelnemen aan de studie: "Identificatie van risicofactoren bij niet-cardiale pijn op de borstpatiënten" krijgen binnen 14 dagen na het ziekenhuiscontact een contrastloze CT-scan met calciumscore aangeboden. De deelnemers zullen worden opgenomen in een follow-up van 12 maanden, waarbij het resultaat van de calciumscore niet wordt onthuld, noch voor de patiënt, noch voor de onderzoeker. Na 12 maanden worden de resultaten van de scan vergeleken met het aantal cardiale gebeurtenissen. Dit project is een multicenter studie en rekruteert patiënten van 6 spoed- en cardiologieafdelingen in de regio van Zuid-Denemarken.
De studie start in september 2014 en de resultaten van dit project zullen naar verwachting bijdragen aan de risicostratificatie van patiënten met niet-cardiale pijn op de borst.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aabenraa, Denemarken, 6200
- Sygehus Soenderjylland
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- pijn op de borst met normale cardiale enzymen.
- wettelijk bevoegd
- leeftijd 30-70 jaar
Uitsluitingscriteria:
- pijn op de borst voor de hand liggende reden
- eerder acuut coronair syndroom
- eerdere kransslagaderonderzoeken in de afgelopen vijf jaar
- patiënten verwezen voor andere cardiale onderzoeken na de huidige opname
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
belangrijke cardiale gebeurtenissen
Tijdsspanne: een jaar
|
belangrijke cardiale gebeurtenissen: hartdood, revascularisatie, ischemische gerelateerde aritmieën, cardiale heropnames
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SHS-ED-2014-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .