- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02422316
TC cardiaca sin contraste como herramienta de estratificación de riesgo en pacientes con dolor torácico no cardiaco
Fondo:
Solo alrededor del 20% de todos los pacientes atendidos en el hospital con sospecha de síndrome coronario agudo tendrán infarto agudo de miocardio. Sin embargo, varios estudios indican que los pacientes en los que se ha excluido el SCA por métodos convencionales presentan una mayor morbilidad y mortalidad cardiaca que la población general. No todos estos pacientes pueden ser identificados por factores de riesgo tradicionales como colesterol, hipertensión y diabetes o con métodos convencionales como ECG, troponina y síntomas clínicos. La TC cardíaca sin contraste mide la cantidad de calcificación en las arterias coronarias y podría ser una adición útil para predecir futuros eventos cardíacos en este grupo de pacientes. El objetivo de este estudio es, a través de un estudio doble ciego, determinar si la tomografía computarizada sin contraste con puntaje de calcio se puede usar para identificar a los pacientes con mayor riesgo de muerte y evento cardíaco dentro de los siguientes 12 meses después de una admisión aguda donde las mediciones de troponina fueron normal.
Métodos:
El estudio investigará a pacientes con sospecha de síndrome coronario agudo que hayan sido examinados y posteriormente enviados a casa desde un departamento de emergencia o cardiología sin SCA u otra explicación obvia. A 750 pacientes, de 30 a 70 años de edad que están incluidos en el estudio: "Identificación de factores de riesgo en pacientes con dolor torácico no cardíaco" se les ofrecerá una tomografía computarizada sin contraste con puntaje de calcio dentro de los 14 días posteriores al contacto con el hospital. Los participantes serán incluidos en un seguimiento de 12 meses, donde no se revela el resultado del score de calcio ni para el paciente ni para el investigador. Después de 12 meses, los resultados de la exploración se comparan con la tasa de eventos cardíacos. Este proyecto es un estudio multicéntrico y recluta pacientes de 6 departamentos de emergencia y cardiología en la región del sur de Dinamarca.
El estudio comienza en septiembre de 2014 y se espera que los resultados de este proyecto contribuyan a la estratificación del riesgo de los pacientes con dolor torácico no cardíaco.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aabenraa, Dinamarca, 6200
- Sygehus Soenderjylland
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- dolor torácico con enzimas cardíacas normales.
- legalmente competente
- edad 30-70 años
Criterio de exclusión:
- dolor en el pecho de razón obvia
- síndrome coronario agudo previo
- investigaciones previas de la arteria coronaria en los últimos cinco años
- pacientes remitidos para otros exámenes cardíacos después de la admisión actual
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
eventos cardíacos importantes
Periodo de tiempo: un año
|
eventos cardíacos mayores: muertes cardíacas, revascularización, arritmias relacionadas con isquemia, readmisiones relacionadas con el corazón
|
un año
|
Colaboradores e Investigadores
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Finalización primaria (ACTUAL)
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Otros números de identificación del estudio
- SHS-ED-2014-01
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