- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02422316
La TC cardiaca senza contrasto come strumento di stratificazione del rischio nei pazienti con dolore toracico non cardiaco
Sfondo:
Solo il 20% circa di tutti i pazienti visitati in ospedale con sospetta sindrome coronarica acuta avrà un infarto miocardico acuto. Tuttavia, diversi studi indicano che i pazienti in cui l'ACS era stata esclusa con metodi convenzionali sostengono una morbilità e mortalità cardiaca più elevate rispetto alla popolazione di base. Non tutti questi pazienti possono essere identificati dai tradizionali fattori di rischio come colesterolo, ipertensione e diabete o con metodi convenzionali come ECG, troponina e sintomi clinici. La TC cardiaca senza contrasto misura la quantità di calcificazione nelle arterie coronarie e potrebbe essere un'utile aggiunta nella previsione di futuri eventi cardiaci in questo gruppo di pazienti. Lo scopo di questo studio è attraverso uno studio in doppio cieco per determinare se la scansione TC senza contrasto con punteggio del calcio può essere utilizzata per identificare i pazienti ad aumentato rischio di morte e di eventi cardiaci entro i successivi 12 mesi dopo un ricovero acuto in cui le misurazioni della troponina erano normale.
Metodi:
Lo studio indagherà su pazienti con sospetta sindrome coronarica acuta che sono stati esaminati e successivamente rimandati a casa da un reparto di emergenza o di cardiologia senza ACS o un'altra ovvia spiegazione. A 750 pazienti, di età compresa tra 30 e 70 anni, inclusi nello studio: "Identificazione dei fattori di rischio nei pazienti con dolore toracico non cardiaco", verrà offerta una scansione TC senza mezzo di contrasto con punteggio del calcio entro 14 giorni dal contatto ospedaliero. I partecipanti saranno inclusi in un follow-up di 12 mesi, in cui il risultato del punteggio del calcio non viene rivelato né per il paziente né per lo sperimentatore. Dopo 12 mesi i risultati della scansione vengono confrontati con il tasso di eventi cardiaci. Questo progetto è uno studio multicentrico e recluta pazienti da 6 dipartimenti di emergenza e cardiologia nella regione della Danimarca meridionale.
Lo studio inizierà a settembre 2014 e si prevede che i risultati di questo progetto contribuiranno alla stratificazione del rischio dei pazienti con dolore toracico non cardiaco.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Aabenraa, Danimarca, 6200
- Sygehus Soenderjylland
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dolore toracico con normali enzimi cardiaci.
- giuridicamente competente
- età 30-70 anni
Criteri di esclusione:
- dolore toracico di ovvia ragione
- pregressa sindrome coronarica acuta
- precedenti indagini coronariche negli ultimi cinque anni
- pazienti inviati per altri esami cardiaci dopo il ricovero in corso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
eventi cardiaci maggiori
Lasso di tempo: un anno
|
eventi cardiaci maggiori: morti cardiache, rivascolarizzazione, aritmie ischemiche correlate, riammissioni cardiache
|
un anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHS-ED-2014-01
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