- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02422316
Herz-CT ohne Kontrastmittel als Instrument zur Risikostratifizierung bei Patienten mit nicht-kardialem Brustschmerz
Hintergrund:
Nur etwa 20 % aller Patienten, die mit Verdacht auf ein akutes Koronarsyndrom ins Krankenhaus eingeliefert werden, erleiden einen akuten Myokardinfarkt. Mehrere Studien weisen jedoch darauf hin, dass Patienten, bei denen ACS mit herkömmlichen Methoden ausgeschlossen wurde, eine höhere kardiale Morbidität und Mortalität aufweisen als die Hintergrundpopulation. Nicht alle dieser Patienten können durch traditionelle Risikofaktoren wie Cholesterin, Bluthochdruck und Diabetes oder mit herkömmlichen Methoden wie EKG, Troponin und klinischen Symptomen identifiziert werden. Non-Contrast Cardiac-CT misst die Menge der Verkalkung in den Koronararterien und könnte eine nützliche Ergänzung bei der Vorhersage zukünftiger kardialer Ereignisse in dieser Patientengruppe sein. Das Ziel dieser Studie ist es, durch eine doppelblinde Studie festzustellen, ob ein CT-Scan ohne Kontrastmittel mit Calcium-Score verwendet werden kann, um Patienten mit erhöhtem Risiko für Tod und kardiale Ereignisse innerhalb der folgenden 12 Monate nach einer akuten Aufnahme zu identifizieren, bei denen Troponin-Messungen durchgeführt wurden normal.
Methoden:
Die Studie wird Patienten mit Verdacht auf akutes Koronarsyndrom untersuchen, die untersucht und anschließend von einer Notaufnahme oder Kardiologie ohne ACS oder eine andere offensichtliche Erklärung nach Hause geschickt wurden. 750 Patienten im Alter von 30-70 Jahren, die in die Studie „Identifizierung von Risikofaktoren bei nicht-kardialen Brustschmerzpatienten“ eingeschlossen sind, wird innerhalb von 14 Tagen nach dem Krankenhauskontakt eine kontrastmittelfreie CT-Untersuchung mit Kalziumscore angeboten. Die Teilnehmer werden in ein 12-monatiges Follow-up aufgenommen, bei dem das Ergebnis des Calcium-Scores weder für den Patienten noch für den Prüfarzt bekannt gegeben wird. Nach 12 Monaten werden die Ergebnisse des Scans mit der Rate kardialer Ereignisse verglichen. Dieses Projekt ist eine multizentrische Studie und rekrutiert Patienten aus 6 Notfall- und Kardiologieabteilungen in der Region Süddänemark.
Die Studie beginnt im September 2014 und die Ergebnisse dieses Projekts werden voraussichtlich zur Risikostratifizierung von Patienten mit nicht kardialem Brustschmerz beitragen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Aabenraa, Dänemark, 6200
- Sygehus Soenderjylland
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Brustschmerzen mit normalen Herzenzymen.
- rechtlich kompetent
- Alter 30-70 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Brustschmerzen aus offensichtlichem Grund
- früheres akutes Koronarsyndrom
- frühere Koronararterienuntersuchungen innerhalb der letzten fünf Jahre
- Patienten, die nach der aktuellen Aufnahme zu anderen kardiologischen Untersuchungen überwiesen werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
große kardiale Ereignisse
Zeitfenster: ein Jahr
|
schwere kardiale Ereignisse: Herztod, Revaskularisation, ischämische Arrythmien, kardiale Wiederaufnahmen
|
ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SHS-ED-2014-01
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