- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02422316
TC cardíaca sem contraste como ferramenta de estratificação de risco em pacientes com dor torácica não cardíaca
Fundo:
Apenas cerca de 20% de todos os pacientes atendidos no hospital com suspeita de Síndrome Coronariana Aguda terão Infarto Agudo do Miocárdio. No entanto, vários estudos indicam que pacientes em que SCA foi excluída por métodos convencionais apresentam maior morbidade e mortalidade cardíaca do que a população de base. Nem todos esses pacientes podem ser identificados por fatores de risco tradicionais como colesterol, hipertensão e diabetes ou com métodos convencionais como ECG, troponina e sintomas clínicos. A TC cardíaca sem contraste mede a quantidade de calcificação nas artérias coronárias e pode ser uma adição útil na previsão de eventos cardíacos futuros nesse grupo de pacientes. O objetivo deste estudo é, por meio de um estudo duplo-cego, determinar se a tomografia computadorizada sem contraste com escore de cálcio pode ser usada para identificar pacientes com risco aumentado de morte e evento cardíaco nos 12 meses seguintes a uma internação aguda em que as medições de troponina foram normal.
Métodos:
O estudo investigará pacientes com suspeita de síndrome coronariana aguda que foram examinados e posteriormente enviados para casa de um departamento de emergência ou cardiologia sem SCA ou outra explicação óbvia. 750 pacientes, com idades entre 30 e 70 anos, incluídos no estudo: "Identificação de fatores de risco em pacientes com dor torácica não cardíaca" receberão uma tomografia computadorizada sem contraste com escore de cálcio em até 14 dias após o contato hospitalar. Os participantes serão incluídos em um acompanhamento de 12 meses, onde o resultado do escore de cálcio não é revelado nem para o paciente nem para o investigador. Após 12 meses, os resultados do exame são comparados com a taxa de eventos cardíacos. Este projeto é um estudo multicêntrico e recruta pacientes de 6 departamentos de emergência e cardiologia na região do sul da Dinamarca.
O estudo começa em setembro de 2014 e espera-se que os resultados deste projeto contribuam para a estratificação de risco de pacientes com dor torácica não cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Aabenraa, Dinamarca, 6200
- Sygehus Soenderjylland
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- dor torácica com enzimas cardíacas normais.
- legalmente competente
- idade 30-70 anos
Critério de exclusão:
- dor no peito de motivo óbvio
- síndrome coronariana aguda prévia
- investigações anteriores de artérias coronárias nos últimos cinco anos
- pacientes encaminhados para outros exames cardíacos após a internação atual
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
eventos cardíacos maiores
Prazo: um ano
|
eventos cardíacos maiores: mortes cardíacas, revascularização, arritmias relacionadas à isquemia, reinternações relacionadas ao coração
|
um ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHS-ED-2014-01
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