- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02422316
TDM cardiaque sans contraste comme outil de stratification des risques chez les patients souffrant de douleurs thoraciques non cardiaques
Arrière-plan:
Seulement environ 20 % de tous les patients vus à l'hôpital avec suspicion de syndrome coronarien aigu auront un infarctus aigu du myocarde. Cependant, plusieurs études indiquent que les patients dont le SCA a été exclu par les méthodes conventionnelles ont une morbidité et une mortalité cardiaques plus élevées que la population de base. Tous ces patients ne peuvent pas être identifiés par des facteurs de risque traditionnels tels que le cholestérol, l'hypertension et le diabète ou par des méthodes conventionnelles telles que l'ECG, la troponine et les symptômes cliniques. La tomodensitométrie cardiaque sans contraste mesure la quantité de calcification dans les artères coronaires et pourrait être un complément utile pour prédire les événements cardiaques futurs dans ce groupe de patients. Le but de cette étude est à travers une étude en double aveugle pour déterminer si la tomodensitométrie sans contraste avec score de calcium peut être utilisée pour identifier les patients à risque accru de décès et d'événement cardiaque dans les 12 mois suivants après une admission aiguë où les mesures de troponine ont été normal.
Méthodes :
L'étude portera sur des patients suspects de syndrome coronarien aigu qui ont été examinés puis renvoyés chez eux depuis un service d'urgence ou de cardiologie sans SCA ou autre explication évidente. 750 patients âgés de 30 à 70 ans inclus dans l'étude : "Identification des facteurs de risque chez les patients souffrant de douleurs thoraciques non cardiaques" se verront proposer un scanner sans contraste avec un score de calcium dans les 14 jours suivant le contact avec l'hôpital. Les participants seront inclus dans un suivi de 12 mois, où le résultat du score calcique n'est révélé ni pour le patient ni pour l'investigateur. Après 12 mois, les résultats de l'examen sont comparés au taux d'événements cardiaques. Ce projet est une étude multicentrique et recrute des patients de 6 services d'urgence et de cardiologie dans la région du sud du Danemark.
L'étude débute en septembre 2014 et les résultats de ce projet devraient contribuer à la stratification du risque des patients souffrant de douleurs thoraciques non cardiaques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Aabenraa, Danemark, 6200
- Sygehus Soenderjylland
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- douleur thoracique avec des enzymes cardiaques normales.
- juridiquement compétent
- âge 30-70 ans
Critère d'exclusion:
- douleur thoracique de raison évidente
- syndrome coronarien aigu antérieur
- examens antérieurs des artères coronaires au cours des cinq dernières années
- patients référés pour d'autres examens cardiaques après l'admission en cours
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
événements cardiaques majeurs
Délai: un ans
|
événements cardiaques majeurs : décès cardiaques, revascularisation, arythmies ischémiques, réadmissions cardiaques
|
un ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SHS-ED-2014-01
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