Een studie om het effect te evalueren van een vaginale anticonceptiering die ulipristalacetaat levert in combinatie met een enkele of herhaalde levonorgestrel op remming van ovulatie, veranderingen in het endometrium en bloedingspatronen bij vrouwen die normaal fietsen

Inclusiecriteria:

• Geen risico op zwangerschap op basis van een van de volgende: a. proefpersoon is gesteriliseerd; B. onderwerp is monogaam en haar mannelijke partner is gesteriliseerd
• Heb regelmatige menstruatiecycli van 25-35 dagen
• Heb een intacte baarmoeder en beide eierstokken
• Zal kunnen voldoen aan het protocol
• In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwen die deelnemen aan een ander klinisch onderzoek
• Vrouwen die niet in het verzorgingsgebied van de kliniek wonen
• Bekende overgevoeligheid voor progestagenen of antiprogestagenen
• Bekende overgevoeligheid voor siliconenrubber
• Elke chronische ziekte
• Alle contra-indicaties voor het gebruik van orale anticonceptiva, waaronder: Tromboflebitis of trombo-embolische aandoeningen; B. Voorgeschiedenis van diepe veneuze tromboflebitis of trombo-embolische aandoeningen; C. Eerdere of huidige cerebrovasculaire of coronaire hartziekte; D. Migraine met focale aura; e. Bekend of vermoed borstcarcinoom; F. Carcinoom van het endometrium of andere bekende of vermoede oestrogeenafhankelijke neoplasie; G. Niet-gediagnosticeerde abnormale genitale bloedingen; H. Cholestatische geelzucht tijdens de zwangerschap of geelzucht bij eerder pilgebruik; i. Hepatische adenomen of carcinomen; J. Bekende of vermoede zwangerschap
• Verlangen om zwanger te worden tijdens het onderzoek (door het gebruik van reproductieve technologie voor gesteriliseerde vrouwen of omkering van de vasectomie voor gesteriliseerde partners)
• Borstvoeding
• Niet-gediagnosticeerde vaginale afscheiding of vaginale laesies of afwijkingen
• Vrouwen met een actueel abnormaal uitstrijkje: in overeenstemming met het Bethesda-classificatiesysteem: uitstrijkjes die wijzen op een of meer hoogwaardige precancereuze laesies, waaronder HGSIL, zijn uitgesloten; Vrouwen met LGSIL of ASCUS/hoog-risico HPV-positief mogen deelnemen indien verder geëvalueerd met colposcopie en biopsie en er geen bewijs is van een laesie met een ernst > CIN I aanwezig is en/of endocervicale curettage negatief is; Vrouwen met een biopsiebevinding van CIN I zouden volgens zorgstandaard een follow-up moeten hebben voor deze bevinding; vrouwen zijn uitgesloten als behandeling geïndiceerd is.
• Bekende goedaardige of kwaadaardige levertumoren; bekende actieve leverziekte
• Kanker (verleden van elk carcinoom of sarcoom)
• Medisch gediagnosticeerde ernstige depressie momenteel of in het verleden
• Bekend of vermoed alcoholisme of drugsmisbruik
• Abnormale serum nuchtere klinische chemiewaarden
• Vrouwen met een bekende abnormale schildklierstatus
• Vrouwen met een bekende verminderde hypothalamus-hypofyse-bijnierreserve
• Gemiddelde diastolische bloeddruk > 85 mm of systolische bloeddruk > 135 mm Hg na 5-10 minuten rust
• Body mass index (BMI) > 30,0 (of ≤18)
• Roken bij vrouwen die in de loop van het onderzoek 35 jaar worden; vrouwen < 35 jaar die meer dan 15 sigaretten per dag roken, moeten door de PI worden beoordeeld voor opname op basis van risicofactoren die hun risico op HVZ en trombo-embolie zouden verhogen, b.v. lipideniveaus, glucoseniveau, BP, BMI, familiegeschiedenis van HVZ op jonge leeftijd.
• Vrouwen met ernstige cystoceles of rectoceles
• Gebruik in de afgelopen 2 maanden van geïmplanteerde hormonale anticonceptiva, waaronder Mirena [progestinebevattend intra-uterien systeem (IUS)] of Norplant (subdermaal implantaat dat LNG afgeeft). OPMERKING: Het verwijderen van geïmplanteerde hormonale anticonceptiva moet om persoonlijke redenen zijn gebeurd die niets te maken hebben met het doel van deelname aan dit onderzoek.
• Huidig ​​​​gebruik van een niet-hormoonbevattend spiraaltje. OPMERKING: Het verwijderen van een spiraaltje moet zijn gebeurd om persoonlijke redenen die niets te maken hebben met het doel van inschrijving voor dit onderzoek.
• Gebruik van injecteerbare anticonceptiva gedurende de afgelopen 3 maanden (bijv. Cyclofem) of 6 maanden (bijv. DMPA).
• Vrouwen bij wie tijdens de controlecyclus niet ten minste twee progesteronmetingen van ≥10 nmol/L worden uitgevoerd, worden uitgesloten van verdere deelname aan het onderzoek (zie paragraaf 13.4.1).