Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nierperfusie, filtratie en oxygenatie na levertransplantatie - effecten van postoperatieve bloeddruk

26 september 2016 bijgewerkt door: Jenny Skytte Larsson, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Vergelijking van de effecten van respectievelijk MAP 60, 75 en 90 mmHg op de renale bloedstroom, glomerulaire filtratiesnelheid en renale zuurstofbehoefte bij patiënten met terminaal leverfalen direct na levertransplantatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met terminaal leverfalen lopen het risico postoperatief acuut nierletsel (AKI) te ontwikkelen na levertransplantatie. Dit wordt in verband gebracht met verhoogde morbiditeit (CRRT/HD) en mortaliteit. Hypotensie perioperatief is een risicofactor voor de ontwikkeling van postoperatieve AKI.

In de studie van de onderzoekers willen de onderzoekers het belang onderzoeken van het niveau van gemiddelde arteriële druk (MAP) op functionele nierparameters direct na levertransplantatie. 12 patiënten zullen worden opgenomen na gegeven geïnformeerde en schriftelijke toestemming.

Direct na de operatie blijven de patiënten verdoofd en beademd, hebben ze normovolemie bereikt en hebben ze een vasopressor nodig voor een adequate bloeddruk. MAP wordt gevarieerd met behulp van de vasopressor noradrenaline.

De centrale hemodynamica wordt gemeten met behulp van een arteriële katheter, PiCCO en een centrale aderkatheter.

Niergegevensmetingen (RBF (renale bloedstroom), RPF (renale plasmastroom), FF (filtratiefractie), GFR (glomerulaire filtratiesnelheid), RVR (renale vasculaire weerstand), verschil in zuurstofgehalte arterieel-renale ader, RVO2 (renale zuurstof verbruik), en RO2extr (nierzuurstofextractie)), worden uitgevoerd via een thermodilutiekatheter van de nierader: een 8-Fr-katheter wordt ingebracht in de linker of rechter nierader, via de rechter dijbeenader onder fluoroscopische geleiding, positie wordt bevestigd door venografie met behulp van ultra-lage doses iohexol.

Na het verzamelen van bloed- en urineblanco's wordt een intraveneuze voorbereidingsdosis chroomethyleendiaminetetra-azijnzuur (51Cr-EDTA) gegeven, gevolgd door een infuus met een constante snelheid, geïndividualiseerd op BSA en preoperatief serumcreatinine. Serum 51Cr-EDTA-activiteit uit arterieel en nieraderbloed wordt gemeten met behulp van een putjesteller. FF wordt gemeten als extractie van Cr-EDTA.

Na één uur en twee controlemetingen en urine-/bloedmonsters op basislijn MAP 75 mmHg, zullen de onderzoekers randomiseren om door te gaan naar MAP 90 mmHg of 60 mmHg die wordt bereikt door de infusiesnelheid van noradrenaline te wijzigen. Metingen, bloedafname en urineverzameling volgens bovenstaande beschrijving worden uitgevoerd na 30 min op elk niveau, eindigend op 75 mmHg met twee controlemetingen met 30 min ertussen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
    • VGR
      • Göteborg, VGR, Zweden, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital, dpt of anesthesiology and intensive care

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ongecompliceerde levertransplantatie
  • Leeftijd ouder dan 18 jaar
  • Preoperatief geïnformeerde toestemming gegeven

Uitsluitingscriteria:

  • Veno-veneuze bypass intraoperatief
  • Ongecontroleerde postoperatieve bloeding
  • Circulatoire stabiliteit zonder behandeling met vasopressoren
  • Uitgesproken instabiliteit van de bloedsomloop of ademhaling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 60 mm Hg
Afwisselende gemiddelde arteriële druk door verlaging van de infusiesnelheid van noradrenaline
Ander: Afwisselende gemiddelde arteriële druk
Bij normovolemische patiënten direct na levertransplantatie wordt de beoogde gemiddelde arteriële druk gewijzigd met behulp van norepinefrine volgens het onderzoeksprotocol.
Andere namen:
  • Noradrenaline
Geneesmiddel: Noradrenaline
De infusiesnelheid van noradrenaline wordt respectievelijk verhoogd en verlaagd om MAP 60, 75 en 90 mmHg te bereiken bij patiënten die al een vasopressor nodig hebben voor adequate bloeddrukcontrole.
Andere namen:
  • Controle van de bloeddruk
Geneesmiddel: Chroomethyleendiaminetetraazijnzuur
Extractie van 51Cr-EDTA gemeten voor FF en GFR
Andere namen:
  • Infusie van 51Cr-EDTA
Experimenteel: 75 mm Hg
Afwisselende gemiddelde arteriële druk door aanpassing van de infusiesnelheid van noradrenaline
Ander: Afwisselende gemiddelde arteriële druk
Bij normovolemische patiënten direct na levertransplantatie wordt de beoogde gemiddelde arteriële druk gewijzigd met behulp van norepinefrine volgens het onderzoeksprotocol.
Andere namen:
  • Noradrenaline
Geneesmiddel: Noradrenaline
De infusiesnelheid van noradrenaline wordt respectievelijk verhoogd en verlaagd om MAP 60, 75 en 90 mmHg te bereiken bij patiënten die al een vasopressor nodig hebben voor adequate bloeddrukcontrole.
Andere namen:
  • Controle van de bloeddruk
Geneesmiddel: Chroomethyleendiaminetetraazijnzuur
Extractie van 51Cr-EDTA gemeten voor FF en GFR
Andere namen:
  • Infusie van 51Cr-EDTA
Experimenteel: 90 mmHg
Afwisselende gemiddelde arteriële druk door vergroting van de infusiesnelheid van noradrenaline
Ander: Afwisselende gemiddelde arteriële druk
Bij normovolemische patiënten direct na levertransplantatie wordt de beoogde gemiddelde arteriële druk gewijzigd met behulp van norepinefrine volgens het onderzoeksprotocol.
Andere namen:
  • Noradrenaline
Geneesmiddel: Noradrenaline
De infusiesnelheid van noradrenaline wordt respectievelijk verhoogd en verlaagd om MAP 60, 75 en 90 mmHg te bereiken bij patiënten die al een vasopressor nodig hebben voor adequate bloeddrukcontrole.
Andere namen:
  • Controle van de bloeddruk
Geneesmiddel: Chroomethyleendiaminetetraazijnzuur
Extractie van 51Cr-EDTA gemeten voor FF en GFR
Andere namen:
  • Infusie van 51Cr-EDTA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in glomerulaire filtratiesnelheid (ml/min)
Tijdsspanne: 60 min bij baseline (75 mmHg), 30 min bij gerandomiseerd niveau 1 (ofwel 60 of 90 mmHg), 30 min bij gerandomiseerd niveau 2 (ofwel 60 of 90 mmHg), 60 min na terugkeer naar baseline 75 mmHg weer
Verandering van baseline 75 mmHg naar respectievelijk 60 en 90 mmHg
60 min bij baseline (75 mmHg), 30 min bij gerandomiseerd niveau 1 (ofwel 60 of 90 mmHg), 30 min bij gerandomiseerd niveau 2 (ofwel 60 of 90 mmHg), 60 min na terugkeer naar baseline 75 mmHg weer

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in renale bloedstroom (ml/min)
Tijdsspanne: 60 min bij baseline (75 mmHg), 30 min bij gerandomiseerd niveau 1 (ofwel 60 of 90 mmHg), 30 min bij gerandomiseerd niveau 2 (ofwel 60 of 90 mmHg), 60 min na terugkeer naar baseline 75 mmHg weer
Gemeten via een retrograde thermodilutiekatheter die in de nierader is geplaatst. Verandering van baseline 75 mmHg naar respectievelijk 60 en 90 mmHg.
60 min bij baseline (75 mmHg), 30 min bij gerandomiseerd niveau 1 (ofwel 60 of 90 mmHg), 30 min bij gerandomiseerd niveau 2 (ofwel 60 of 90 mmHg), 60 min na terugkeer naar baseline 75 mmHg weer
Verandering in zuurstofverbruik door de nieren (ml/min)
Tijdsspanne: 60 min bij baseline (75 mmHg), 30 min bij gerandomiseerd niveau 1 (ofwel 60 of 90 mmHg), 30 min bij gerandomiseerd niveau 2 (ofwel 60 of 90 mmHg), 60 min na terugkeer naar baseline 75 mmHg weer

Bloedmonsters en metingen van de bloedstroom via een retrograde thermodilutiekatheter die in de nierader is geplaatst.

RBF × (CaO2-CrvO2) Verandering vanaf baseline 75 mmHg naar respectievelijk 60 en 90 mmHg
60 min bij baseline (75 mmHg), 30 min bij gerandomiseerd niveau 1 (ofwel 60 of 90 mmHg), 30 min bij gerandomiseerd niveau 2 (ofwel 60 of 90 mmHg), 60 min na terugkeer naar baseline 75 mmHg weer
Verandering in filtratiefractie (%)
Tijdsspanne: 60 min bij baseline (75 mmHg), 30 min bij gerandomiseerd niveau 1 (ofwel 60 of 90 mmHg), 30 min bij gerandomiseerd niveau 2 (ofwel 60 of 90 mmHg), 60 min na terugkeer naar baseline 75 mmHg weer
Extractie van Cr-EDTA, bloedmonsters uit nieraderkatheter. Verandering van baseline 75 mmHg naar respectievelijk 60 en 90 mmHg.
60 min bij baseline (75 mmHg), 30 min bij gerandomiseerd niveau 1 (ofwel 60 of 90 mmHg), 30 min bij gerandomiseerd niveau 2 (ofwel 60 of 90 mmHg), 60 min na terugkeer naar baseline 75 mmHg weer
Verandering in de verhouding tussen vraag en aanbod van zuurstof in de nieren
Tijdsspanne: 60 min bij baseline (75 mmHg), 30 min bij gerandomiseerd niveau 1 (ofwel 60 of 90 mmHg), 30 min bij gerandomiseerd niveau 2 (ofwel 60 of 90 mmHg), 60 min na terugkeer naar baseline 75 mmHg weer
Renale zuurstofconsumptie vergeleken met renale zuurstofafgifte (CaO2-CrvO2/CaO2). Verandering van baseline 75 mmHg naar respectievelijk 60 en 90 mmHg.
60 min bij baseline (75 mmHg), 30 min bij gerandomiseerd niveau 1 (ofwel 60 of 90 mmHg), 30 min bij gerandomiseerd niveau 2 (ofwel 60 of 90 mmHg), 60 min na terugkeer naar baseline 75 mmHg weer

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

27 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MAP after Livertransplantation

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Leverfalen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren