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Perfusione renale, filtrazione e ossigenazione dopo trapianto di fegato - Effetti della pressione arteriosa postoperatoria av

26 settembre 2016 aggiornato da: Jenny Skytte Larsson, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Confrontando gli effetti di MAP 60, 75 e 90 mmHg, rispettivamente, sul flusso sanguigno renale, sulla velocità di filtrazione glomerulare e sulla richiesta renale di ossigeno in pazienti con insufficienza epatica terminale subito dopo il trapianto di fegato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con insufficienza epatica terminale sono a rischio di sviluppare danno renale acuto postoperatorio (AKI) dopo il trapianto di fegato. Ciò è associato a morbilità aumentata (CRRT/HD) e mortalità. L'ipotensione perioperatoria è un fattore di rischio per lo sviluppo di AKI postoperatorio.

Nello studio dei ricercatori, i ricercatori mirano a indagare l'importanza del livello di pressione arteriosa media (MAP) sui parametri renali funzionali subito dopo il trapianto di fegato. 12 pazienti saranno inclusi dopo aver dato il consenso informato e scritto.

Subito dopo l'operazione, i pazienti rimangono sedati e ventilati, hanno raggiunto la normovolemia e necessitano di vasopressori per un'adeguata pressione arteriosa. La MAP viene variata utilizzando il vasopressore noradrenalina.

L'emodinamica centrale sarà misurata utilizzando un catetere arterioso, PiCCO e un catetere venoso centrale.

Misure dei dati renali (RBF (flusso sanguigno renale), RPF (flusso plasmatico renale), FF (frazione di filtrazione), GFR (velocità di filtrazione glomerulare), RVR (resistenza vascolare renale), differenza contenuto di ossigeno vena arteriosa-renale, RVO2 (renale ossigeno consumo) e RO2extr (estrazione renale di ossigeno)), sono condotti tramite un catetere di termodiluizione della vena renale: un catetere da 8 Fr viene introdotto nella vena renale sinistra o destra, attraverso la vena femorale destra sotto guida fluoroscopica, la posizione viene confermata dalla venografia utilizzando dosi ultra-basse di iohexol.

Dopo la raccolta dei campioni di sangue e urine, viene somministrata una dose primitiva endovenosa di acido cromo etilendiamminotetraacetico (51Cr-EDTA), seguita da un'infusione a velocità costante, individualizzata per BSA e creatinina sierica preoperatoria. L'attività sierica di 51Cr-EDTA dal sangue arterioso e venoso renale viene misurata utilizzando un contatore di pozzetti. FF è misurato come estrazione di Cr-EDTA.

Dopo un'ora e due misurazioni di controllo e prelievo di sangue/urina su MAP basale 75 mmHg, gli investigatori lo faranno randomizzare per continuare a MAP 90 mmHg o 60 mmHg raggiunto modificando la velocità di infusione di noradrenalina. Le misurazioni, il prelievo di sangue e la raccolta delle urine secondo la descrizione sopra, vengono eseguite dopo 30 minuti a ciascun livello, terminando a 75 mmHg con due misurazioni di controllo con 30 minuti in mezzo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
    • VGR
      • Göteborg, VGR, Svezia, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital, dpt of anesthesiology and intensive care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Trapianto di fegato non complicato
  • Età superiore a 18 anni
  • Dato il consenso informato prima dell'intervento

Criteri di esclusione:

  • Bypass veno-venoso intraoperatorio
  • Sanguinamento postoperatorio non controllato
  • Stabilità circolatoria senza necessità di trattamento con vasopressori
  • Instabilità circolatoria o respiratoria pronunciata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 60 mmHg
Alternando la pressione arteriosa media abbassando la velocità di infusione di noradrenalina
Altro: Pressione arteriosa media alternata
Nei pazienti normovolemici subito dopo il trapianto di fegato, la pressione arteriosa media target viene modificata utilizzando noradrenalina secondo il protocollo di studio.
Altri nomi:
  • Noradrenalina
Droga: Noradrenalina
La velocità di infusione della norepinefrina viene aumentata e abbassata, rispettivamente, per raggiungere MAP 60, 75 e 90 mmHg nei pazienti che già necessitano di vasopressori per un adeguato controllo della pressione arteriosa.
Altri nomi:
  • Controllo della pressione sanguigna
Droga: Cromo acido etilendiamminotetraacetico
Estrazione di 51Cr-EDTA misurata per FF e GFR
Altri nomi:
  • Infusione di 51Cr-EDTA
Sperimentale: 75 mmHg
Pressione arteriosa media alternata mediante regolazione della velocità di infusione di noradrenalina
Altro: Pressione arteriosa media alternata
Nei pazienti normovolemici subito dopo il trapianto di fegato, la pressione arteriosa media target viene modificata utilizzando noradrenalina secondo il protocollo di studio.
Altri nomi:
  • Noradrenalina
Droga: Noradrenalina
La velocità di infusione della norepinefrina viene aumentata e abbassata, rispettivamente, per raggiungere MAP 60, 75 e 90 mmHg nei pazienti che già necessitano di vasopressori per un adeguato controllo della pressione arteriosa.
Altri nomi:
  • Controllo della pressione sanguigna
Droga: Cromo acido etilendiamminotetraacetico
Estrazione di 51Cr-EDTA misurata per FF e GFR
Altri nomi:
  • Infusione di 51Cr-EDTA
Sperimentale: 90 mmHg
Pressione arteriosa media alternata mediante aumento della velocità di infusione di noradrenalina
Altro: Pressione arteriosa media alternata
Nei pazienti normovolemici subito dopo il trapianto di fegato, la pressione arteriosa media target viene modificata utilizzando noradrenalina secondo il protocollo di studio.
Altri nomi:
  • Noradrenalina
Droga: Noradrenalina
La velocità di infusione della norepinefrina viene aumentata e abbassata, rispettivamente, per raggiungere MAP 60, 75 e 90 mmHg nei pazienti che già necessitano di vasopressori per un adeguato controllo della pressione arteriosa.
Altri nomi:
  • Controllo della pressione sanguigna
Droga: Cromo acido etilendiamminotetraacetico
Estrazione di 51Cr-EDTA misurata per FF e GFR
Altri nomi:
  • Infusione di 51Cr-EDTA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della velocità di filtrazione glomerulare (ml/min)
Lasso di tempo: 60 min al basale (75 mmHg), 30 min al livello 1 randomizzato (60 o 90 mmHg), 30 min al livello 2 randomizzato (60 o 90 mmHg), 60 min dopo il ritorno al basale 75 mmHg di nuovo
Variazione dal basale di 75 mmHg a 60 e 90 mmHg, rispettivamente
60 min al basale (75 mmHg), 30 min al livello 1 randomizzato (60 o 90 mmHg), 30 min al livello 2 randomizzato (60 o 90 mmHg), 60 min dopo il ritorno al basale 75 mmHg di nuovo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del flusso sanguigno renale (ml/min)
Lasso di tempo: 60 min al basale (75 mmHg), 30 min al livello 1 randomizzato (60 o 90 mmHg), 30 min al livello 2 randomizzato (60 o 90 mmHg), 60 min dopo il ritorno al basale 75 mmHg di nuovo
Misurato tramite catetere per termodiluizione retrograda posizionato nella vena renale. Variazione dal basale di 75 mmHg a 60 e 90 mmHg, rispettivamente.
60 min al basale (75 mmHg), 30 min al livello 1 randomizzato (60 o 90 mmHg), 30 min al livello 2 randomizzato (60 o 90 mmHg), 60 min dopo il ritorno al basale 75 mmHg di nuovo
Variazione del consumo renale di ossigeno (ml/min)
Lasso di tempo: 60 min al basale (75 mmHg), 30 min al livello 1 randomizzato (60 o 90 mmHg), 30 min al livello 2 randomizzato (60 o 90 mmHg), 60 min dopo il ritorno al basale 75 mmHg di nuovo

Prelievi di sangue e misurazioni del flusso sanguigno tramite catetere per termodiluizione retrograda posizionato nella vena renale.

RBF × (CaO2-CrvO2) Variazione dal basale 75 mmHg a 60 e 90 mmHg, rispettivamente
60 min al basale (75 mmHg), 30 min al livello 1 randomizzato (60 o 90 mmHg), 30 min al livello 2 randomizzato (60 o 90 mmHg), 60 min dopo il ritorno al basale 75 mmHg di nuovo
Variazione della frazione di filtrazione (%)
Lasso di tempo: 60 min al basale (75 mmHg), 30 min al livello 1 randomizzato (60 o 90 mmHg), 30 min al livello 2 randomizzato (60 o 90 mmHg), 60 min dopo il ritorno al basale 75 mmHg di nuovo
Estrazione di Cr-EDTA, campioni di sangue da catetere venoso renale. Variazione dal basale di 75 mmHg a 60 e 90 mmHg, rispettivamente.
60 min al basale (75 mmHg), 30 min al livello 1 randomizzato (60 o 90 mmHg), 30 min al livello 2 randomizzato (60 o 90 mmHg), 60 min dopo il ritorno al basale 75 mmHg di nuovo
Alterazione del rapporto domanda/offerta di ossigeno renale
Lasso di tempo: 60 min al basale (75 mmHg), 30 min al livello 1 randomizzato (60 o 90 mmHg), 30 min al livello 2 randomizzato (60 o 90 mmHg), 60 min dopo il ritorno al basale 75 mmHg di nuovo
Consumo renale di ossigeno rispetto all'apporto renale di ossigeno (CaO2-CrvO2/CaO2). Variazione dal basale di 75 mmHg a 60 e 90 mmHg, rispettivamente.
60 min al basale (75 mmHg), 30 min al livello 1 randomizzato (60 o 90 mmHg), 30 min al livello 2 randomizzato (60 o 90 mmHg), 60 min dopo il ritorno al basale 75 mmHg di nuovo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

27 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MAP after Livertransplantation

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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