Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 3-studie van KHK7580 voor de behandeling van hypercalciëmie bij patiënten met bijschildkliercarcinoom of primaire hyperparathyreoïdie

26 mei 2021 bijgewerkt door: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Een intra-individuele dosisaanpassingsstudie van KHK7580 voor de behandeling van hypercalciëmie bij patiënten met bijschildkliercarcinoom of primaire hyperparathyreoïdie die geen parathyreoïdectomie kunnen ondergaan of terugvallen na parathyreoïdectomie

Evalueren van de werkzaamheid van KHK7580, oraal toegediend tot 24 weken, voor hypercalciëmie bij patiënten met bijschildkliercarcinoom of primaire hyperparathyreoïdie die geen parathyreoïdectomie of recidief kunnen ondergaan na parathyreoïdectomie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Ōsaka, Japan
        • Osaka City University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Persoonlijk ingediende schriftelijke vrijwillige geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
  • Patiënten met een diagnose van bijschildkliercarcinoom of primaire hyperparathyreoïdie die geen parathyreoïdectomie kunnen ondergaan of een recidief kunnen ondergaan na parathyreoïdectomie.
  • De gecorrigeerde serumcalciumspiegel is > 11,3 mg/dL bij screening.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die binnen 2 weken vóór de screening cinacalcethydrochloride kregen
  • Patiënten met de diagnose hypercalciëmie geassocieerd met andere kwaadaardige tumoren dan bijschildkliercarcinoom.
  • Ernstige hartziekte
  • Ernstige leverfunctiestoornis
  • Ongecontroleerde hypertensie en/of diabetes
  • Behandeling met een onderzoeksproduct (geneesmiddel of medisch hulpmiddel) in een klinische studie of een studie die gelijkwaardig is aan een klinische studie binnen 12 weken vóór de screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: KHK7580
orale toediening
Geneesmiddel: KHK7580
orale toediening
Andere namen:
  • oproepen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het aantal en percentage patiënten dat gedurende ten minste 2 weken tijdens de titratiefase een serumgecorrigeerde Ca-concentratie van minder dan 10,3 mg/dL bereikte.
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Tot 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het aantal en percentage patiënten bij wie de daling van de in serum gecorrigeerde Ca-concentratie ten opzichte van de basislijn ≥ 1,0 mg/dL was gedurende ≥ 2 weken tijdens de titratiefase.
Tijdsspanne: tot 24 weken
tot 24 weken
Serum gecorrigeerd Ca-niveau
Tijdsspanne: tot 52 weken
tot 52 weken
Serum intact bijschildklierhormoonniveau
Tijdsspanne: tot 52 weken
tot 52 weken
Serum Geheel bijschildklierhormoonniveau
Tijdsspanne: tot 52 weken
tot 52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 7580-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op KHK7580

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren