Pragmatisch clusteronderzoek voor het voorschrijven van antipsychotica in verpleeghuizen
22 maart 2018 bijgewerkt door: Women's College Hospital
Ontario Passend voorschrijfdemonstratieproject: pragmatisch, clustergerandomiseerd klinisch onderzoek om het voorschrijven van antipsychotica in verzorgingstehuizen te verminderen
Twee-armige, pragmatische, cluster-gerandomiseerde studie, met verpleeghuizen toegewezen aan de volledige, actieve interventie (met educatieve hulp die wordt aangeboden aan elke voorschrijver en teamleden thuis) of standaard kwaliteitsverbeteringsondersteuning (inclusief online audit en feedbackrapporten voor elke voorschrijver in het huis).
De 'standaard' kwaliteitsverbeteringsondersteuningen vertegenwoordigen 'gebruikelijke zorg' aangezien deze provinciebreed worden gelanceerd; een gelijktijdige controle-arm zonder blootstelling aan een kwaliteitsverbeteringsinterventie is niet haalbaar.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het ministerie van Volksgezondheid en Langdurige Zorg en de Ontario Medical Association zijn een project gestart om de geschiktheid van het voorschrijven in instellingen voor langdurige zorg (ook wel verpleeghuizen genoemd) te verbeteren door middel van geïntegreerde educatieve ondersteuning voor voorschrijvers van verpleeghuizen, interprofessionele zorgteams, maar ook bewoners en familieleden. De eerste focus van het project is het adequaat voorschrijven van antipsychotica. In samenwerking met Health Quality Ontario hebben de beleidsmakers bepaald dat alle voorschrijvers de mogelijkheid krijgen om praktijkrapporten te bekijken waarin hun voorschrijfprestaties voor deze medicatieklasse worden beschreven (ook wel audit en feedback genoemd).
De hoofdvraag van deze pragmatische, clustergerandomiseerde studie is: Wat is het effect van het toevoegen van educatieve outreach in vergelijking met de 'gebruikelijke' kwaliteitsverbeteringsondersteuning (d.w.z. audit en feedback) over het voorschrijven van antipsychotica in de langdurige zorg?
Secundaire vragen zijn onder andere:
i. Wat is het effect van de interventie op het acuut zorggebruik (bijvoorbeeld spoedeisende hulp)? ii. Wat is het effect van de interventie op de incidentie van de klinische uitkomsten van de patiënt en/of bijwerkingen geassocieerd met antipsychotica (bijv. vallen, agressief gedrag)? iii. Wat is het effect van de interventies op medicijnen die kunnen worden gebruikt als alternatief voor antipsychotica (bijvoorbeeld benzodiazepinen)? iv. Wat is de kosten-batenverhouding, gericht op het voorschrijven van uitkomsten?
Procesevaluatievragen omvatten het volgende:
- Hoe en waarom werken de interventies zoals waargenomen?
- Is de interventie naar wens uitgevoerd in verpleeghuizen?
- Wat waren de contextuele factoren die verband hielden met de implementatie?
- Hebben de interventies invloed op voorlopers van gedrag (bijv. motivatie, bekwaamheid)?
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verpleeghuizen binnen vooraf bepaalde regio's van Ontario die belangstelling toonden voor de volledige interventie (de regio's of hubs bevatten een grote verscheidenheid aan soorten verpleeghuizen binnen een redelijke reisafstand [d.w.z. <100 km])
- Verpleeghuizen binnen de knooppunten waarin de medische en administratieve leiders het project goedkeuren en ondersteunen
Uitsluitingscriteria:
- Verpleeghuizen met een eerdere of voortdurende betrokkenheid bij extern ondersteunde kwaliteitsverbeteringsinitiatieven gericht op antipsychotica
- Verpleeghuizen zonder voorschrijvers die routinematig voor minstens 10 bewoners zorgen
- Verpleeghuizen met minder dan 30 bewoners
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controle + feedback
'Gebruikelijke zorg' / standaard kwaliteitsverbeteringsondersteuning (inclusief online audit- en feedbackrapporten voor elke voorschrijver in huis)
|
Online audit + feedback praktijkrapporten met gedetailleerde voorschrijfprestaties voor deze medicatieklasse voor elke voorschrijver in het verpleeghuis.
(Details: http://www.hqontario.ca/Quality-Improvement/Practice-Reports/Primary-Care)
|
|
Experimenteel: Audit + Feedback + Educatief bereik
'Actieve/volledige' interventie (met educatieve outreach aangeboden aan elke voorschrijver en teamleden thuis)
|
Online audit + feedback praktijkrapporten met gedetailleerde voorschrijfprestaties voor deze medicatieklasse voor elke voorschrijver in het verpleeghuis.
(Details: http://www.hqontario.ca/Quality-Improvement/Practice-Reports/Primary-Care)
Het Educational Outreach-programma wordt geleverd door academische detailers, gezondheidswerkers (vaak verpleegkundigen of apothekers) die een specifieke intensieve training hebben gevolgd om voorschrijvers in een bepaalde omgeving, in dit geval langdurige zorginstellingen, te ondersteunen bij het maken van de beste of geschikte klinische beslissingen mogelijk.
Het wordt gedefinieerd als: "een innovatieve methode van servicegerichte educatieve outreach voor eerstelijns clinici.
Het combineert de interactieve, één-op-één-communicatiebenadering van branchedetailers met de op bewijzen gebaseerde, niet-commerciële informatie van de academische wereld."
De educatieve outreach wordt geleverd naast online audit + feedback-praktijkrapporten, waarin de voorschrijfprestaties voor deze medicatieklasse voor elke voorschrijver in het verpleeghuis worden beschreven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afgifte van antipsychotica
Tijdsspanne: 6 maanden na de interventie
|
Aantal dagen met antipsychotische voorschriften in de afgelopen week (aantal, bereik 0 - 7)
|
6 maanden na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antipsychotica voorschrijven
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na de interventie
|
Elk voorschrift van antipsychotica in de afgelopen maand (dichotoom)
|
3 en 6 maanden na de interventie
|
|
Gemiddelde dosis antipsychotica
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na de interventie
|
Dosisequivalent van antipsychoticum verstrekt in de afgelopen maand (continu)
|
3 en 6 maanden na de interventie
|
|
Benzodiazepine (of kalmerend middel) voorschrijven
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na de interventie
|
Elk recept in de afgelopen maand (dichotoom)
|
3 en 6 maanden na de interventie
|
|
Antidepressiva voorschrijven
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na de interventie
|
Elk recept in de afgelopen maand (dichotoom)
|
3 en 6 maanden na de interventie
|
|
Acetaminophen voorschrijven
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na de interventie
|
Elk recept in de afgelopen maand (dichotoom)
|
3 en 6 maanden na de interventie
|
|
Moeite met het uitvoeren van activiteiten
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na de interventie
|
Activiteiten van het dagelijks leven lange schaal (continue variabele, bereik 0-28)
|
3 en 6 maanden na de interventie
|
|
Agressieve gedragsschaal
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na de interventie
|
Mate van agressief gedrag (continue variabele, bereik 0-12)
|
3 en 6 maanden na de interventie
|
|
Pijn
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na de interventie
|
Pijnschaal (continu variabel, bereik 0-3)
|
3 en 6 maanden na de interventie
|
|
Depressie
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na de interventie
|
Beoordelingsschaal depressie (continu variabel, bereik 0-14)
|
3 en 6 maanden na de interventie
|
|
Valt
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na de interventie
|
Aantal valpartijen in de afgelopen maand (aantal)
|
3 en 6 maanden na de interventie
|
|
Bezoeken aan de spoedeisende hulp
Tijdsspanne: 3 maanden na de interventie
|
Aantal SEH-bezoeken gedurende de afgelopen 3 maanden (telling)
|
3 maanden na de interventie
|
|
Ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 3 maanden na de interventie
|
Aantal ziekenhuisbezoeken in de afgelopen 3 maanden (telling)
|
3 maanden na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Noah Ivers, Family Doctor and Research Scientist
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Tadrous M, Fung K, Desveaux L, Gomes T, Taljaard M, Grimshaw JM, Bell CM, Ivers NM. Effect of Academic Detailing on Promoting Appropriate Prescribing of Antipsychotic Medication in Nursing Homes: A Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 May 1;3(5):e205724. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.5724.
- Desveaux L, Saragosa M, Rogers J, Bevan L, Loshak H, Moser A, Feldman S, Regier L, Jeffs L, Ivers NM. Improving the appropriateness of antipsychotic prescribing in nursing homes: a mixed-methods process evaluation of an academic detailing intervention. Implement Sci. 2017 May 26;12(1):71. doi: 10.1186/s13012-017-0602-z.
- Desveaux L, Gomes T, Tadrous M, Jeffs L, Taljaard M, Rogers J, Bell CM, Ivers NM. Appropriate prescribing in nursing homes demonstration project (APDP) study protocol: pragmatic, cluster-randomized trial and mixed methods process evaluation of an Ontario policy-maker initiative to improve appropriate prescribing of antipsychotics. Implement Sci. 2016 Mar 29;11:45. doi: 10.1186/s13012-016-0410-x.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 november 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
13 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 maart 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 maart 2018
Laatst geverifieerd
1 maart 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- MOHLTCAPDP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .