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Ensayo pragmático de grupos para la prescripción de antipsicóticos en hogares de ancianos

22 de marzo de 2018 actualizado por: Women's College Hospital

Proyecto de demostración de prescripción adecuada de Ontario: ensayo clínico pragmático y aleatorizado por grupos para reducir la prescripción de medicamentos antipsicóticos en hogares de cuidados a largo plazo

Ensayo de dos brazos, pragmático, aleatorizado por grupos, con residencias de ancianos asignadas a la intervención activa completa (con extensión educativa ofrecida a cada prescriptor y miembros del equipo en el hogar) o apoyos estándar para la mejora de la calidad (incluidas auditorías en línea e informes de retroalimentación para cada prescriptor en la casa). Los apoyos de mejora de la calidad 'estándar' representan la 'atención habitual', ya que se lanzarán en toda la provincia; un brazo de control simultáneo sin exposición a una intervención de mejora de la calidad no es factible.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El Ministerio de Salud y Atención a Largo Plazo y la Asociación Médica de Ontario han iniciado un proyecto con el objetivo de mejorar la idoneidad de la prescripción en los centros de atención a largo plazo (también conocidos como hogares de ancianos) a través de apoyos educativos integrados para prescriptores de hogares de ancianos, equipos de atención interprofesional, así como así como residentes y familiares. El primer enfoque del proyecto es la prescripción adecuada de medicamentos antipsicóticos. Al trabajar con Health Quality Ontario, los formuladores de políticas han determinado que todos los prescriptores tendrán la oportunidad de revisar los informes de práctica que detallan su desempeño en la prescripción de esta clase de medicamento (también conocido como auditoría y retroalimentación).

La pregunta principal de este ensayo pragmático y aleatorizado por grupos es: ¿Cuál es el efecto de agregar extensión educativa en comparación con los apoyos de mejora de la calidad "habituales" (es decir, auditoría y retroalimentación) sobre la prescripción de medicamentos antipsicóticos en la atención a largo plazo?

Las preguntas secundarias incluyen lo siguiente:

i. ¿Cuál es el efecto de la intervención en las tasas de utilización de atención aguda (por ejemplo, sala de emergencias)? ii. ¿Cuál es el efecto de la intervención sobre la incidencia de los resultados clínicos del paciente y/o los efectos adversos asociados con los medicamentos antipsicóticos (p. ej., caídas, conductas agresivas)? iii. ¿Cuál es el efecto de las intervenciones sobre los medicamentos que podrían usarse como alternativas a los medicamentos antipsicóticos (p. ej., benzodiazepinas)? IV. ¿Cuál es el costo-beneficio, centrándose en los resultados de la prescripción?

Las preguntas de evaluación del proceso incluyen lo siguiente:

  1. ¿Cómo y por qué las intervenciones funcionan según lo observado?
  2. ¿Se implementó la intervención como se deseaba en los hogares de ancianos?
  3. ¿Cuáles fueron los factores contextuales asociados con la implementación?
  4. ¿Afectan las intervenciones a los precursores del comportamiento (p. ej., motivación, capacidad)?

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hogares de ancianos dentro de regiones predeterminadas de Ontario que expresaron interés en la intervención completa (las regiones, o centros, contienen una amplia variedad de tipos de hogares de ancianos dentro de una distancia de viaje razonable [es decir, <100 km])
  • Hogares de ancianos dentro de los ejes en los que los líderes médicos y administrativos están de acuerdo y apoyan el proyecto.

Criterio de exclusión:

  • Hogares de ancianos con una participación anterior o actual en iniciativas de mejora de la calidad con apoyo externo que se centran en medicamentos antipsicóticos
  • Hogares de ancianos sin prescriptores que atiendan al menos a 10 residentes de forma rutinaria
  • Residencias de ancianos con menos de 30 residentes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Auditoría + Comentarios
Soportes de mejora de la calidad estándar/'cuidado habitual' (incluidos los informes de auditoría y retroalimentación en línea para cada prescriptor en el hogar)
Conductual: Auditoría + Comentarios
Informes de práctica de auditoría + retroalimentación en línea que detallan el rendimiento de prescripción para esta clase de medicamento para cada prescriptor en el hogar de ancianos. (Detalles: http://www.hqontario.ca/Quality-Improvement/Practice-Reports/Primary-Care)
Experimental: Auditoría + Retroalimentación + Alcance Educativo
Intervención 'activa/completa' (con extensión educativa ofrecida a cada prescriptor y miembros del equipo en el hogar)
Conductual: Auditoría + Comentarios
Informes de práctica de auditoría + retroalimentación en línea que detallan el rendimiento de prescripción para esta clase de medicamento para cada prescriptor en el hogar de ancianos. (Detalles: http://www.hqontario.ca/Quality-Improvement/Practice-Reports/Primary-Care)
Conductual: Auditoría + Retroalimentación + Alcance Educativo
El programa de Extensión Educativa será impartido por personal académico, profesionales de la salud (a menudo enfermeras o farmacéuticos) que han recibido capacitación intensiva específica para apoyar a los proveedores que prescriben en un entorno particular, en este caso hogares de cuidado a largo plazo, para hacer la mejor o más adecuada clínica decisiones como sea posible. Se define como: "un método innovador de alcance educativo orientado al servicio para los médicos de primera línea. Combina el enfoque interactivo de comunicación uno a uno de los detallistas de la industria con la información no comercial basada en evidencia de la academia". El alcance educativo se entregará además de los informes de práctica de auditoría + retroalimentación en línea, que detallan el desempeño de prescripción para esta clase de medicamento para cada prescriptor en el hogar de ancianos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dispensación de antipsicóticos
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
Número de días con prescripción de antipsicóticos en la última semana (recuento, rango 0 - 7)
6 meses después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prescripción de antipsicóticos
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses postintervención
Cualquier prescripción antipsicótica durante el último mes (dicotómica)
3 y 6 meses postintervención
Dosis media de antipsicóticos
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses postintervención
Dosis equivalente de antipsicótico dispensado en el último mes (continua)
3 y 6 meses postintervención
Prescripción de benzodiacepinas (o sedantes)
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses postintervención
Cualquier receta durante el último mes (dicotómico)
3 y 6 meses postintervención
Prescripción de antidepresivos
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses postintervención
Cualquier receta durante el último mes (dicotómico)
3 y 6 meses postintervención
Prescripción de paracetamol
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses postintervención
Cualquier receta durante el último mes (dicotómico)
3 y 6 meses postintervención
Dificultad para realizar actividades.
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses postintervención
Escala larga de actividades de la vida diaria (variable continua, rango 0-28)
3 y 6 meses postintervención
Escala de comportamiento agresivo
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses postintervención
Alcance del comportamiento agresivo (variable continua, rango 0-12)
3 y 6 meses postintervención
Dolor
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses postintervención
Escala de dolor (variable continua, rango 0-3)
3 y 6 meses postintervención
Depresión
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses postintervención
Escala de calificación de depresión (variable continua, rango 0-14)
3 y 6 meses postintervención
Caídas
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses postintervención
Número de caídas en el último mes (recuento)
3 y 6 meses postintervención
Visitas a la sala de emergencias
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención
Número de visitas a urgencias durante los 3 meses anteriores (recuento)
3 meses después de la intervención
Hospitalizaciones
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención
Número de visitas al hospital visita durante los 3 meses anteriores (recuento)
3 meses después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Women's College Hospital

Colaboradores

Ontario Ministry of Health and Long Term Care
Ontario Medical Association
Health Quality Ontario
Centre for Effective Practice

Investigadores

  • Investigador principal: Noah Ivers, Family Doctor and Research Scientist

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MOHLTCAPDP

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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