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Pragmatische Cluster-Studie zur Verschreibung von Antipsychotika in Pflegeheimen

22. März 2018 aktualisiert von: Women's College Hospital

Demonstrationsprojekt zur angemessenen Verschreibung in Ontario: Pragmatische, clusterrandomisierte klinische Studie zur Reduzierung der Verschreibung von Antipsychotika in Pflegeheimen

Zweiarmige, pragmatische, cluster-randomisierte Studie mit Pflegeheimen, die der vollständigen, aktiven Intervention (mit Aufklärungsangeboten für jeden verschreibenden Arzt und Teammitglieder im Heim) oder standardmäßiger Qualitätsverbesserungsunterstützung (einschließlich Online-Audit und Feedback-Berichten für jeden verschreibenden Arzt) zugewiesen sind im Haus). Die „Standard“-Unterstützungen zur Qualitätsverbesserung stellen die „übliche Versorgung“ dar, da diese landesweit eingeführt werden sollen; ein gleichzeitiger Kontrollarm ohne Exposition gegenüber einer Maßnahme zur Qualitätsverbesserung ist nicht machbar.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ministerium für Gesundheit und Langzeitpflege und die Ärztekammer von Ontario haben ein Projekt initiiert, das darauf abzielt, die Angemessenheit der Verschreibung in Langzeitpflegeeinrichtungen (auch bekannt als Pflegeheime) durch integrierte Bildungsunterstützung für Verschreiber von Pflegeheimen, interprofessionelle Pflegeteams usw. zu verbessern sowie Bewohner und Angehörige. Der erste Schwerpunkt des Projekts liegt auf der angemessenen Verschreibung antipsychotischer Medikamente. In Zusammenarbeit mit Health Quality Ontario haben die politischen Entscheidungsträger festgelegt, dass alle verschreibenden Ärzte die Möglichkeit haben werden, Praxisberichte zu überprüfen, in denen ihre Verschreibungsleistung für diese Medikamentenklasse aufgeführt ist (auch bekannt als Audit und Feedback).

Die Hauptfrage dieser pragmatischen, cluster-randomisierten Studie lautet: Welche Wirkung hat das Hinzufügen von pädagogischer Reichweite im Vergleich zu den „üblichen“ Unterstützungen zur Qualitätsverbesserung (d. h. Audit und Feedback) zur Verschreibung von Antipsychotika in der Langzeitpflege?

Zu den Sekundärfragen gehören:

ich. Wie wirkt sich die Intervention auf die Inanspruchnahmeraten der Akutversorgung (z. B. Notaufnahme) aus? ii. Welche Wirkung hat die Intervention auf die Inzidenz klinischer Ergebnisse und/oder Nebenwirkungen im Zusammenhang mit antipsychotischen Medikamenten (z. B. Stürze, aggressives Verhalten)? iii. Wie wirken sich die Interventionen auf Medikamente aus, die als Alternative zu Antipsychotika eingesetzt werden könnten (z. B. Benzodiazepine)? iv. Was ist das Kosten-Nutzen-Verhältnis, wenn man sich auf die Verschreibungsergebnisse konzentriert?

Fragen zur Prozessbewertung umfassen die folgenden:

  1. Wie und warum wirken die Interventionen wie beobachtet?
  2. Wurde die Intervention wie gewünscht in Pflegeheimen durchgeführt?
  3. Welche Kontextfaktoren waren mit der Implementierung verbunden?
  4. Beeinflussen die Interventionen Verhaltensvorläufer (z. B. Motivation, Leistungsfähigkeit)?

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pflegeheime in vorbestimmten Regionen von Ontario, die Interesse an der vollständigen Intervention bekundet haben (die Regionen oder Knotenpunkte umfassen eine Vielzahl von Pflegeheimtypen innerhalb einer angemessenen Reiseentfernung [d. h. <100 km])
  • Pflegeheime in den Hubs, in denen die medizinischen und administrativen Leiter dem Projekt zustimmen und es unterstützen

Ausschlusskriterien:

  • Pflegeheime mit vorheriger oder laufender Beteiligung an extern unterstützten Qualitätsverbesserungsinitiativen mit Schwerpunkt Antipsychotika
  • Pflegeheime ohne Verschreiber, die routinemäßig mindestens 10 Bewohner betreuen
  • Pflegeheime mit weniger als 30 Bewohnern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Prüfung + Feedback
„Übliche Pflege“ / Unterstützung bei der Standardqualitätsverbesserung (einschließlich Online-Audit- und Feedback-Berichte für jeden verschreibenden Arzt zu Hause)
Verhalten: Prüfung + Feedback
Online-Audit + Feedback-Praxisberichte, in denen die Verschreibungsleistung für diese Medikamentenklasse für jeden verschreibenden Arzt im Pflegeheim aufgeführt ist. (Details: http://www.hqontario.ca/Quality-Improvement/Practice-Reports/Primary-Care)
Experimental: Audit + Feedback + Bildungsarbeit
„Aktive/vollständige“ Intervention (mit Aufklärungsangeboten für jeden verschreibenden Arzt und Teammitglieder zu Hause)
Verhalten: Prüfung + Feedback
Online-Audit + Feedback-Praxisberichte, in denen die Verschreibungsleistung für diese Medikamentenklasse für jeden verschreibenden Arzt im Pflegeheim aufgeführt ist. (Details: http://www.hqontario.ca/Quality-Improvement/Practice-Reports/Primary-Care)
Verhalten: Audit + Feedback + Bildungsarbeit
Das Educational Outreach-Programm wird von akademischen Detailern, Angehörigen der Gesundheitsberufe (häufig Krankenschwestern oder Apotheker) durchgeführt, die eine spezielle intensive Schulung erhalten haben, um verschreibende Anbieter in einem bestimmten Umfeld, in diesem Fall Langzeitpflegeheimen, zu unterstützen, um die beste oder geeignete klinische Behandlung zu machen Entscheidungen wie möglich. Es ist definiert als: „eine innovative Methode der serviceorientierten Aufklärung für Kliniker an vorderster Front. Es kombiniert den interaktiven Eins-zu-eins-Kommunikationsansatz von Branchenspezialisten mit den evidenzbasierten, nichtkommerziellen Informationen der Wissenschaft." Die Aufklärungsarbeit wird zusätzlich zu den Online-Audit- und -Feedback-Praxisberichten bereitgestellt, die die Verschreibungsleistung für diese Medikamentenklasse für jeden verschreibenden Arzt im Pflegeheim detailliert beschreiben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abgabe von Antipsychotika
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Anzahl der Tage mit Antipsychotika-Verschreibungen in der letzten Woche (Anzahl, Bereich 0–7)
6 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verschreibung von Antipsychotika
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach dem Eingriff
Jede Verschreibung von Antipsychotika während des letzten Monats (dichotom)
3 und 6 Monate nach dem Eingriff
Mittlere antipsychotische Dosis
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach dem Eingriff
Dosisäquivalent des im letzten Monat abgegebenen Antipsychotikums (kontinuierlich)
3 und 6 Monate nach dem Eingriff
Verschreibung von Benzodiazepinen (oder Beruhigungsmitteln).
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach dem Eingriff
Jedes Rezept während des letzten Monats (dichotom)
3 und 6 Monate nach dem Eingriff
Verschreibung von Antidepressiva
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach dem Eingriff
Jedes Rezept während des letzten Monats (dichotom)
3 und 6 Monate nach dem Eingriff
Paracetamol verschreiben
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach dem Eingriff
Jedes Rezept während des letzten Monats (dichotom)
3 und 6 Monate nach dem Eingriff
Schwierigkeiten bei der Durchführung von Aktivitäten
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach dem Eingriff
Aktivitäten der Langformskala des täglichen Lebens (kontinuierliche Variable, Bereich 0-28)
3 und 6 Monate nach dem Eingriff
Aggressive Verhaltensskala
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach dem Eingriff
Ausmaß des aggressiven Verhaltens (kontinuierliche Variable, Bereich 0-12)
3 und 6 Monate nach dem Eingriff
Schmerzen
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach dem Eingriff
Schmerzskala (kontinuierliche Variable, Bereich 0-3)
3 und 6 Monate nach dem Eingriff
Depression
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach dem Eingriff
Depressionsbewertungsskala (kontinuierliche Variable, Bereich 0-14)
3 und 6 Monate nach dem Eingriff
Stürze
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach dem Eingriff
Anzahl der Stürze im letzten Monat (Anzahl)
3 und 6 Monate nach dem Eingriff
Besuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Anzahl der Besuche in der Notaufnahme in den letzten 3 Monaten (Anzahl)
3 Monate nach dem Eingriff
Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Anzahl der Krankenhausbesuche in den letzten 3 Monaten (Anzahl)
3 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Women's College Hospital

Mitarbeiter

Ontario Ministry of Health and Long Term Care
Ontario Medical Association
Health Quality Ontario
Centre for Effective Practice

Ermittler

  • Hauptermittler: Noah Ivers, Family Doctor and Research Scientist

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MOHLTCAPDP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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