Прагматическое кластерное испытание для назначения антипсихотических препаратов в доме престарелых
22 марта 2018 г. обновлено: Women's College Hospital
Демонстрационный проект по правильному назначению препаратов в Онтарио: практическое кластерное рандомизированное клиническое исследование по сокращению назначения антипсихотических препаратов в домах престарелых
Двухгрупповое, прагматическое, кластерное рандомизированное исследование, с домами престарелых, выделенными для полного, активного вмешательства (включая образовательную информационно-просветительскую работу, предлагаемую каждому врачу, назначающему лекарство, и членам команды на дому) или стандартную поддержку улучшения качества (включая онлайн-аудит и отчеты обратной связи для каждого назначающего врача) дома).
«Стандартная» поддержка по улучшению качества представляет собой «обычную помощь», поскольку она должна быть запущена по всей провинции; одновременная контрольная группа без вмешательства по улучшению качества невозможна.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Министерство здравоохранения и долговременного ухода и Медицинская ассоциация Онтарио инициировали проект, направленный на повышение уместности назначения лекарств в учреждениях длительного ухода (также называемых домами престарелых) посредством комплексной образовательной поддержки лиц, назначающих лекарства в домах престарелых, межпрофессиональных групп по уходу, а также а также жителей и членов семьи. Первым направлением проекта является надлежащее назначение антипсихотических препаратов. В сотрудничестве с Health Quality Ontario разработчики политики определили, что все лица, назначающие лекарства, будут иметь возможность ознакомиться с отчетами о практике, в которых подробно описывается эффективность их назначения для этого класса лекарств (аудит и обратная связь).
Основной вопрос этого прагматичного кластерно-рандомизированного исследования заключается в следующем: каков эффект добавления образовательных программ по сравнению с «обычной» поддержкой улучшения качества (т. аудит и обратная связь) о назначении антипсихотических препаратов при длительном лечении?
Второстепенные вопросы включают следующее:
я. Как вмешательство влияет на показатели обращения за неотложной помощью (например, отделения неотложной помощи)? II. Каково влияние вмешательства на частоту клинических исходов у пациентов и/или побочных эффектов, связанных с антипсихотическими препаратами (например, падения, агрессивное поведение)? III. Каково влияние вмешательств на лекарства, которые можно использовать в качестве альтернативы антипсихотикам (например, бензодиазепинам)? IV. Каковы затраты и выгоды, если сосредоточиться на назначении результатов?
Вопросы оценки процесса включают следующее:
- Как и почему вмешательства работают в соответствии с наблюдениями?
- Было ли вмешательство осуществлено в соответствии с пожеланиями в домах престарелых?
- Какие контекстуальные факторы были связаны с реализацией?
- Влияют ли вмешательства на предвестники поведения (например, мотивацию, способности)?
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дома престарелых в заранее определенных регионах Онтарио, которые выразили заинтересованность в полном вмешательстве (регионы или центры содержат широкий спектр домов престарелых на разумном расстоянии [т.е. <100 км])
- Дома престарелых в центрах, в которых медицинские и административные руководители соглашаются и поддерживают проект
Критерий исключения:
- Дома престарелых, которые ранее или в настоящее время участвуют в инициативах по улучшению качества, поддерживаемых извне, с упором на антипсихотические препараты
- Дома престарелых без каких-либо рецептов, регулярно ухаживающие не менее чем за 10 постояльцами
- Дома престарелых с населением менее 30 человек
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Аудит + обратная связь
«Обычный уход» / поддержка стандартного улучшения качества (включая отчеты онлайн-аудита и отзывов для каждого назначающего врача на дому)
|
Практические отчеты онлайн-аудита + обратная связь с подробным описанием эффективности назначения лекарств этого класса для каждого врача в доме престарелых.
(Подробности: http://www.hqontario.ca/Quality-Improvement/Practice-Reports/Primary-Care)
|
|
Экспериментальный: Аудит + обратная связь + просветительская работа
«Активное/полное» вмешательство (включая просветительскую работу, предлагаемую каждому лечащему врачу и членам команды на дому)
|
Практические отчеты онлайн-аудита + обратная связь с подробным описанием эффективности назначения лекарств этого класса для каждого врача в доме престарелых.
(Подробности: http://www.hqontario.ca/Quality-Improvement/Practice-Reports/Primary-Care)
Образовательно-просветительская программа будет осуществляться научными работниками, медицинскими работниками (часто медсестрами или фармацевтами), прошедшими специальную интенсивную подготовку по оказанию поддержки врачам, выписывающим рецепты, в конкретной среде, в данном случае в домах длительного ухода, чтобы сделать наилучшие или соответствующие клинические условия. решения насколько это возможно.
Он определяется как: «инновационный метод сервис-ориентированной образовательной работы для передовых клиницистов.
Он сочетает в себе интерактивный подход к индивидуальному общению отраслевых специалистов с доказательной некоммерческой информацией научных кругов».
Образовательная программа будет предоставляться в дополнение к онлайн-отчетам о практике аудита и обратной связи, в которых подробно описывается эффективность назначения этого класса лекарств для каждого врача, назначающего лекарства в доме престарелых.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Раздача нейролептиков
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
Количество дней с назначением антипсихотических препаратов за последнюю неделю (количество, диапазон от 0 до 7)
|
6 месяцев после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Назначение нейролептиков
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после вмешательства
|
Любой антипсихотический рецепт в течение последнего месяца (дихотомический)
|
Через 3 и 6 месяцев после вмешательства
|
|
Средняя доза антипсихотика
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после вмешательства
|
Эквивалентная доза антипсихотического препарата, выданного за последний месяц (непрерывно)
|
Через 3 и 6 месяцев после вмешательства
|
|
Назначение бензодиазепинов (или седативных средств)
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после вмешательства
|
Любой рецепт в течение последнего месяца (дихотомический)
|
Через 3 и 6 месяцев после вмешательства
|
|
Назначение антидепрессантов
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после вмешательства
|
Любой рецепт в течение последнего месяца (дихотомический)
|
Через 3 и 6 месяцев после вмешательства
|
|
Назначение ацетаминофена
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после вмешательства
|
Любой рецепт в течение последнего месяца (дихотомический)
|
Через 3 и 6 месяцев после вмешательства
|
|
Сложность в выполнении действий
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после вмешательства
|
Полная шкала активности повседневной жизни (непрерывная переменная, диапазон 0-28)
|
Через 3 и 6 месяцев после вмешательства
|
|
Шкала агрессивного поведения
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после вмешательства
|
Степень агрессивного поведения (непрерывная переменная, диапазон 0-12)
|
Через 3 и 6 месяцев после вмешательства
|
|
Боль
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после вмешательства
|
Шкала боли (непрерывная переменная, диапазон 0-3)
|
Через 3 и 6 месяцев после вмешательства
|
|
Депрессия
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после вмешательства
|
Шкала оценки депрессии (непрерывная переменная, диапазон 0-14)
|
Через 3 и 6 месяцев после вмешательства
|
|
Водопады
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после вмешательства
|
Количество падений за последний месяц (количество)
|
Через 3 и 6 месяцев после вмешательства
|
|
Посещения отделения неотложной помощи
Временное ограничение: 3 месяца после вмешательства
|
Количество посещений скорой помощи за предыдущие 3 месяца (количество)
|
3 месяца после вмешательства
|
|
Госпитализации
Временное ограничение: 3 месяца после вмешательства
|
Количество посещений больницы за последние 3 месяца (количество)
|
3 месяца после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Noah Ivers, Family Doctor and Research Scientist
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Tadrous M, Fung K, Desveaux L, Gomes T, Taljaard M, Grimshaw JM, Bell CM, Ivers NM. Effect of Academic Detailing on Promoting Appropriate Prescribing of Antipsychotic Medication in Nursing Homes: A Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 May 1;3(5):e205724. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.5724.
- Desveaux L, Saragosa M, Rogers J, Bevan L, Loshak H, Moser A, Feldman S, Regier L, Jeffs L, Ivers NM. Improving the appropriateness of antipsychotic prescribing in nursing homes: a mixed-methods process evaluation of an academic detailing intervention. Implement Sci. 2017 May 26;12(1):71. doi: 10.1186/s13012-017-0602-z.
- Desveaux L, Gomes T, Tadrous M, Jeffs L, Taljaard M, Rogers J, Bell CM, Ivers NM. Appropriate prescribing in nursing homes demonstration project (APDP) study protocol: pragmatic, cluster-randomized trial and mixed methods process evaluation of an Ontario policy-maker initiative to improve appropriate prescribing of antipsychotics. Implement Sci. 2016 Mar 29;11:45. doi: 10.1186/s13012-016-0410-x.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- MOHLTCAPDP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .