Pragmatikus klaszterpróba az ápolóotthoni antipszichotikumok felírásához
2018. március 22. frissítette: Women's College Hospital
Ontariói megfelelő felírási demonstrációs projekt: Pragmatikus, klaszter-randomizált klinikai vizsgálat az antipszichotikus gyógyszerek felírásának csökkentésére a hosszú távú gondozási otthonokban
Kétágú, pragmatikus, klaszter-randomizált vizsgálat, ápolási otthonokkal a teljes, aktív beavatkozáshoz (amely oktatási tájékoztatást kínál minden gyógyszert felíró orvosnak és otthoni csoporttagnak), vagy szabványos minőségjavító támogatással (beleértve az online auditot és visszajelzési jelentéseket minden gyógyszert felíró orvos számára) az otthonban).
A „szokásos” minőségfejlesztési támogatások a „szokásos ellátást” jelentik, mivel ezeket az egész tartományban kell elindítani; nem kivitelezhető egy párhuzamos kontrollkar anélkül, hogy minőségjavító beavatkozásnak lenne kitéve.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
Az Egészségügyi és Hosszú távú Gondozási Minisztérium és az Ontario Medical Association projektet kezdeményezett, amelynek célja a tartós ápolási intézményekben (más néven idősotthonokban) a felírás megfelelőségének javítása, integrált oktatási támogatások révén az idősek otthonában felírók, szakmaközi gondozási csoportok, pl. valamint a lakosok és a családtagok. A projekt első fókuszában az antipszichotikus gyógyszerek megfelelő felírása áll. A Health Quality Ontario vállalattal együttműködve a döntéshozók úgy határoztak, hogy minden gyógyszert felíró orvosnak lehetősége lesz áttekinteni az erre a gyógyszercsoportra vonatkozó felírási teljesítményét részletező gyakorlati jelentéseket (más néven audit és visszajelzés).
Ennek a pragmatikus, klaszter-randomizált kísérletnek az elsődleges kérdése a következő: Mi a hatása az oktatási ismeretterjesztésnek a „szokásos” minőségfejlesztési támogatásokhoz (pl. audit és visszajelzés) az antipszichotikus gyógyszerek felírásáról a tartós gondozásban?
A másodlagos kérdések a következők:
én. Milyen hatással van a beavatkozás az akut ellátás igénybevételére (pl. sürgősségi osztály)? ii. Milyen hatással van a beavatkozás a betegek klinikai kimenetelére és/vagy az antipszichotikus gyógyszerekkel kapcsolatos mellékhatásokra (pl. esések, agresszív viselkedés)? iii. Milyen hatással vannak a beavatkozások azokra a gyógyszerekre, amelyek az antipszichotikus gyógyszerek (pl. benzodiazepinek) alternatívájaként használhatók? iv. Mi a költség-haszon, a felírási eredményekre összpontosítva?
A folyamatértékelési kérdések a következők:
- Hogyan és miért működnek a beavatkozások a megfigyelt módon?
- A beavatkozást az idősotthonokban a kívánt módon hajtották végre?
- Milyen kontextuális tényezők kapcsolódnak a megvalósításhoz?
- Befolyásolják-e a beavatkozások a viselkedés előfutárait (pl. motiváció, képesség)?
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ontario előre meghatározott régióiban található idősotthonok, amelyek érdeklődést mutattak a teljes beavatkozás iránt (a régiók vagy csomópontok sokféle idősotthont tartalmaznak ésszerű utazási távolságon belül [azaz <100 km])
- A központokban található idősotthonok, amelyekben az egészségügyi és adminisztratív vezetők egyetértenek és támogatják a projektet
Kizárási kritériumok:
- Olyan idősotthonok, amelyek korábban vagy jelenleg is részt vettek az antipszichotikus gyógyszerekre összpontosító, külsőleg támogatott minőségjavító kezdeményezésekben
- Idősek otthona, ahol nem írnak fel vénykötelesek, és legalább 10 lakosról gondoskodnak rendszeresen
- 30 főnél kevesebb lakosú idősotthonok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Audit + Visszajelzés
„Szokásos ellátás” / szabványos minőségjavítási támogatások (beleértve az online ellenőrzési és visszajelzési jelentéseket minden otthoni felíró számára)
|
Online Audit + Feedback gyakorlati jelentések, amelyek részletezik az e gyógyszercsoport felírásának teljesítményét az idősek otthonában lévő minden egyes felíró számára.
(Részletek: http://www.hqontario.ca/Quality-Improvement/Practice-Reports/Primary-Care)
|
|
Kísérleti: Ellenőrzés + Visszajelzés + Oktatási tájékoztatás
„Aktív/teljes” beavatkozás (az oktatási tájékoztatást minden orvosnak és otthoni csapattagnak kínálják)
|
Online Audit + Feedback gyakorlati jelentések, amelyek részletezik az e gyógyszercsoport felírásának teljesítményét az idősek otthonában lévő minden egyes felíró számára.
(Részletek: http://www.hqontario.ca/Quality-Improvement/Practice-Reports/Primary-Care)
Az Oktatási Tájékoztató programot akadémiai részletezők, egészségügyi szakemberek (gyakran ápolók vagy gyógyszerészek) tartják, akik speciális intenzív képzésben részesültek, hogy támogassák a gyógyszert felíró szolgáltatókat egy adott környezetben, ebben az esetben a tartós ápolási otthonokban, hogy a legjobb vagy megfelelő klinikai megoldást hozhassák létre. döntéseket, amennyire csak lehetséges.
Meghatározása a következő: "Innovatív módszer a szolgáltatás-orientált oktatási tájékoztatásra a frontvonalban dolgozó klinikusok számára.
Egyesíti az iparági részletezők interaktív, egy-egy kommunikációs megközelítését a tudományos körök bizonyítékokon alapuló, nem kereskedelmi információival."
Az Oktatási Tájékoztatás az online Audit + Feedback gyakorlati jelentések mellett fog megjelenni, amelyek részletezik az e gyógyszercsoport felírásának teljesítményét az idősek otthonában minden egyes felíró számára.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Antipszichotikus adagolás
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
|
Azon napok száma, amikor antipszichotikumot írtak fel az elmúlt héten (szám, 0-7 tartomány)
|
6 hónappal a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Antipszichotikumok felírása
Időkeret: 3 és 6 hónappal a beavatkozás után
|
Bármilyen antipszichotikum felírása az elmúlt hónapban (dichotóm)
|
3 és 6 hónappal a beavatkozás után
|
|
Átlagos antipszichotikus dózis
Időkeret: 3 és 6 hónappal a beavatkozás után
|
Az elmúlt hónapban kiadott antipszichotikum adagjának megfelelő (folyamatos)
|
3 és 6 hónappal a beavatkozás után
|
|
Benzodiazepin (vagy nyugtató) felírása
Időkeret: 3 és 6 hónappal a beavatkozás után
|
Bármilyen recept az elmúlt hónapban (dichotóm)
|
3 és 6 hónappal a beavatkozás után
|
|
Antidepresszánsok felírása
Időkeret: 3 és 6 hónappal a beavatkozás után
|
Bármilyen recept az elmúlt hónapban (dichotóm)
|
3 és 6 hónappal a beavatkozás után
|
|
Az acetaminofen felírása
Időkeret: 3 és 6 hónappal a beavatkozás után
|
Bármilyen recept az elmúlt hónapban (dichotóm)
|
3 és 6 hónappal a beavatkozás után
|
|
Tevékenységek végrehajtásának nehézségei
Időkeret: 3 és 6 hónappal a beavatkozás után
|
A Daily Living tevékenységei hosszú formák skála (folyamatos változó, 0-28 tartomány)
|
3 és 6 hónappal a beavatkozás után
|
|
Agresszív viselkedés skála
Időkeret: 3 és 6 hónappal a beavatkozás után
|
Az agresszív viselkedés mértéke (folyamatos változó, 0-12 tartomány)
|
3 és 6 hónappal a beavatkozás után
|
|
Fájdalom
Időkeret: 3 és 6 hónappal a beavatkozás után
|
Fájdalom skála (folyamatos változó, 0-3 tartomány)
|
3 és 6 hónappal a beavatkozás után
|
|
Depresszió
Időkeret: 3 és 6 hónappal a beavatkozás után
|
Depresszió értékelési skála (folyamatos változó, 0-14 tartomány)
|
3 és 6 hónappal a beavatkozás után
|
|
Falls
Időkeret: 3 és 6 hónappal a beavatkozás után
|
Esések száma az elmúlt hónapban (számlálás)
|
3 és 6 hónappal a beavatkozás után
|
|
A sürgősségi osztály látogatásai
Időkeret: 3 hónappal a beavatkozás után
|
Sürgősségi látogatások száma az elmúlt 3 hónapban (számlálás)
|
3 hónappal a beavatkozás után
|
|
Kórházi kezelések
Időkeret: 3 hónappal a beavatkozás után
|
Kórházi látogatások száma az elmúlt 3 hónapban (számlálás)
|
3 hónappal a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Noah Ivers, Family Doctor and Research Scientist
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Tadrous M, Fung K, Desveaux L, Gomes T, Taljaard M, Grimshaw JM, Bell CM, Ivers NM. Effect of Academic Detailing on Promoting Appropriate Prescribing of Antipsychotic Medication in Nursing Homes: A Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 May 1;3(5):e205724. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.5724.
- Desveaux L, Saragosa M, Rogers J, Bevan L, Loshak H, Moser A, Feldman S, Regier L, Jeffs L, Ivers NM. Improving the appropriateness of antipsychotic prescribing in nursing homes: a mixed-methods process evaluation of an academic detailing intervention. Implement Sci. 2017 May 26;12(1):71. doi: 10.1186/s13012-017-0602-z.
- Desveaux L, Gomes T, Tadrous M, Jeffs L, Taljaard M, Rogers J, Bell CM, Ivers NM. Appropriate prescribing in nursing homes demonstration project (APDP) study protocol: pragmatic, cluster-randomized trial and mixed methods process evaluation of an Ontario policy-maker initiative to improve appropriate prescribing of antipsychotics. Implement Sci. 2016 Mar 29;11:45. doi: 10.1186/s13012-016-0410-x.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. november 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 11.
Első közzététel (Becslés)
2015. november 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. március 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 22.
Utolsó ellenőrzés
2018. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MOHLTCAPDP
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .