Pragmatic Cluster Trial para prescrição de antipsicóticos em casas de repouso
22 de março de 2018 atualizado por: Women's College Hospital
Projeto de Demonstração de Prescrição Apropriada de Ontário: ensaio clínico pragmático e randomizado para reduzir a prescrição de medicamentos antipsicóticos em casas de repouso de longo prazo
Ensaio de dois braços, pragmático, randomizado por cluster, com lares de idosos alocados para a intervenção ativa completa (com extensão educacional oferecida a cada prescritor e membros da equipe em casa) ou suporte padrão de melhoria da qualidade (incluindo auditoria on-line e relatórios de feedback para cada prescritor em casa).
Os apoios de melhoria de qualidade 'padrão' representam 'cuidados habituais', uma vez que serão lançados em toda a província; um braço de controle simultâneo sem exposição a uma intervenção de melhoria de qualidade não é viável.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Ministério da Saúde e Cuidados de Longo Prazo e a Associação Médica de Ontário iniciaram um projeto com o objetivo de melhorar a adequação da prescrição em instalações de cuidados de longo prazo (também conhecidas como lares de idosos) por meio de suporte educacional integrado para prescritores de lares de idosos, equipes de cuidados interprofissionais, bem como assim como moradores e familiares. O primeiro foco do projeto é a prescrição adequada de medicamentos antipsicóticos. Trabalhando com a Health Quality Ontario, os formuladores de políticas determinaram que todos os prescritores terão a oportunidade de revisar relatórios práticos detalhando seu desempenho de prescrição para esta classe de medicamentos (também conhecido como auditoria e feedback).
A questão principal deste estudo pragmático e randomizado por cluster é: qual é o efeito de adicionar extensão educacional em comparação com os suportes de melhoria de qualidade 'usuais' (ou seja, auditoria e feedback) sobre a prescrição de medicamentos antipsicóticos em cuidados de longo prazo?
As perguntas secundárias incluem o seguinte:
eu. Qual é o efeito da intervenção nas taxas de utilização de cuidados agudos (por exemplo, pronto-socorro)? ii. Qual é o efeito da intervenção na incidência de resultados clínicos do paciente e/ou efeitos adversos associados a medicamentos antipsicóticos (por exemplo, quedas, comportamentos agressivos)? iii. Qual é o efeito das intervenções em medicamentos que podem ser usados como alternativas aos medicamentos antipsicóticos (por exemplo, benzodiazepínicos)? 4. Qual é o custo-benefício, com foco na prescrição de resultados?
As perguntas de avaliação do processo incluem o seguinte:
- Como e por que as intervenções funcionam conforme observado?
- A intervenção foi implementada como desejado em casas de repouso?
- Quais foram os fatores contextuais associados à implementação?
- As intervenções afetam os precursores do comportamento (por exemplo, motivação, capacidade)?
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Asilos em regiões pré-determinadas de Ontário que manifestaram interesse na intervenção completa (as regiões, ou centros, contêm uma grande variedade de tipos de asilos dentro de uma distância de viagem razoável [ou seja, <100 km])
- Asilos dentro dos polos nos quais os líderes médicos e administrativos concordam e apóiam o projeto
Critério de exclusão:
- Lares de idosos com envolvimento anterior ou contínuo em iniciativas de melhoria da qualidade apoiadas externamente com foco em medicamentos antipsicóticos
- Lares de idosos sem nenhum prescritor cuidando de pelo menos 10 residentes rotineiramente
- Asilos com menos de 30 residentes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Auditoria + Feedback
'Cuidados habituais'/suportes de melhoria de qualidade padrão (incluindo auditoria online e relatórios de feedback para cada prescritor em casa)
|
Relatórios práticos de auditoria + feedback on-line detalhando o desempenho da prescrição para esta classe de medicamentos para cada prescritor na casa de repouso.
(Detalhes: http://www.hqontario.ca/Quality-Improvement/Practice-Reports/Primary-Care)
|
|
Experimental: Auditoria + feedback + divulgação educacional
Intervenção 'ativa/completa' (com Extensão Educacional oferecida a cada prescritor e membros da equipe em casa)
|
Relatórios práticos de auditoria + feedback on-line detalhando o desempenho da prescrição para esta classe de medicamentos para cada prescritor na casa de repouso.
(Detalhes: http://www.hqontario.ca/Quality-Improvement/Practice-Reports/Primary-Care)
O programa de extensão educacional será ministrado por detalhadores acadêmicos, profissionais de saúde (geralmente enfermeiros ou farmacêuticos) que receberam treinamento intensivo específico para apoiar os provedores de prescrição em um ambiente específico, neste caso, casas de repouso de longo prazo, para fazer o melhor ou adequado tratamento clínico decisões possíveis.
É definido como: "um método inovador de divulgação educacional orientada a serviços para médicos da linha de frente.
Ele combina a abordagem de comunicação interativa e individual dos detalhadores da indústria com as informações não comerciais baseadas em evidências da academia."
O Alcance Educacional será entregue além dos relatórios práticos de Auditoria + Feedback, que detalham o desempenho da prescrição para esta classe de medicamentos para cada prescritor na casa de repouso.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dispensação de antipsicóticos
Prazo: 6 meses pós-intervenção
|
Número de dias com prescrições de antipsicóticos na última semana (contagem, intervalo de 0 a 7)
|
6 meses pós-intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Prescrição de antipsicóticos
Prazo: 3 e 6 meses pós-intervenção
|
Qualquer prescrição antipsicótica durante o último mês (dicotômica)
|
3 e 6 meses pós-intervenção
|
|
Dose média de antipsicótico
Prazo: 3 e 6 meses pós-intervenção
|
Dose equivalente do antipsicótico dispensado no último mês (contínuo)
|
3 e 6 meses pós-intervenção
|
|
Prescrição de benzodiazepínicos (ou sedativos)
Prazo: 3 e 6 meses pós-intervenção
|
Qualquer prescrição durante o último mês (dicotômica)
|
3 e 6 meses pós-intervenção
|
|
Prescrição de antidepressivos
Prazo: 3 e 6 meses pós-intervenção
|
Qualquer prescrição durante o último mês (dicotômica)
|
3 e 6 meses pós-intervenção
|
|
Prescrição de paracetamol
Prazo: 3 e 6 meses pós-intervenção
|
Qualquer prescrição durante o último mês (dicotômica)
|
3 e 6 meses pós-intervenção
|
|
Dificuldade em realizar atividades
Prazo: 3 e 6 meses pós-intervenção
|
Escala longa de atividades da vida diária (variável contínua, faixa de 0 a 28)
|
3 e 6 meses pós-intervenção
|
|
Escala de comportamento agressivo
Prazo: 3 e 6 meses pós-intervenção
|
Extensão do comportamento agressivo (variável contínua, faixa 0-12)
|
3 e 6 meses pós-intervenção
|
|
Dor
Prazo: 3 e 6 meses pós-intervenção
|
Escala de dor (variável contínua, intervalo 0-3)
|
3 e 6 meses pós-intervenção
|
|
Depressão
Prazo: 3 e 6 meses pós-intervenção
|
Escala de classificação de depressão (variável contínua, faixa 0-14)
|
3 e 6 meses pós-intervenção
|
|
Cataratas
Prazo: 3 e 6 meses pós-intervenção
|
Número de quedas no último mês (contagem)
|
3 e 6 meses pós-intervenção
|
|
Atendimentos de emergência
Prazo: 3 meses pós-intervenção
|
Número de consultas de emergência durante os últimos 3 meses (contagem)
|
3 meses pós-intervenção
|
|
Hospitalizações
Prazo: 3 meses pós-intervenção
|
Número de consultas hospitalares nos últimos 3 meses (contagem)
|
3 meses pós-intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Noah Ivers, Family Doctor and Research Scientist
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Tadrous M, Fung K, Desveaux L, Gomes T, Taljaard M, Grimshaw JM, Bell CM, Ivers NM. Effect of Academic Detailing on Promoting Appropriate Prescribing of Antipsychotic Medication in Nursing Homes: A Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 May 1;3(5):e205724. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.5724.
- Desveaux L, Saragosa M, Rogers J, Bevan L, Loshak H, Moser A, Feldman S, Regier L, Jeffs L, Ivers NM. Improving the appropriateness of antipsychotic prescribing in nursing homes: a mixed-methods process evaluation of an academic detailing intervention. Implement Sci. 2017 May 26;12(1):71. doi: 10.1186/s13012-017-0602-z.
- Desveaux L, Gomes T, Tadrous M, Jeffs L, Taljaard M, Rogers J, Bell CM, Ivers NM. Appropriate prescribing in nursing homes demonstration project (APDP) study protocol: pragmatic, cluster-randomized trial and mixed methods process evaluation of an Ontario policy-maker initiative to improve appropriate prescribing of antipsychotics. Implement Sci. 2016 Mar 29;11:45. doi: 10.1186/s13012-016-0410-x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
13 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- MOHLTCAPDP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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