Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pragmatic Cluster Trial pro předepisování antipsychotik v pečovatelském domě

22. března 2018 aktualizováno: Women's College Hospital

Demonstrační projekt vhodného předepisování v Ontariu: Pragmatická, klastrově randomizovaná klinická studie ke snížení předepisování antipsychotických léků v domovech dlouhodobé péče

Dvouramenná, pragmatická, klastrově randomizovaná studie, s pečovatelskými ústavy přidělenými k plné, aktivní intervenci (s edukačním dosahem nabízeným každému předepisujícímu lékaři a členům týmu v domácnosti) nebo standardní podpoře zlepšování kvality (včetně online auditu a zpráv se zpětnou vazbou pro každého předepisujícího lékaře doma). „Standardní“ podpory zlepšování kvality představují „obvyklou péči“, protože mají být spuštěny v celé provincii; souběžné kontrolní rameno bez vystavení zásahu ke zlepšení kvality není možné.

Přehled studie

Detailní popis

Ministerstvo zdravotnictví a dlouhodobé péče a Ontario Medical Association zahájily projekt, jehož cílem je zlepšit vhodnost předepisování v zařízeních dlouhodobé péče (aka pečovatelských domech) prostřednictvím integrované vzdělávací podpory pro předepisující lékaře v domovech s pečovatelskou službou, meziprofesionální pečovatelské týmy, as stejně jako obyvatelé a rodinní příslušníci. Prvním zaměřením projektu je vhodné předepisování antipsychotických léků. Ve spolupráci s Health Quality Ontario se tvůrci politik rozhodli, že všichni předepisující lékaři budou mít příležitost prozkoumat zprávy o praxi, které podrobně popisují jejich výkon při předepisování této třídy léků (aka audit a zpětná vazba).

Primární otázka této pragmatické, klastrově randomizované studie zní: Jaký je účinek přidání vzdělávacího dosahu ve srovnání s „obvyklými“ podporami zlepšování kvality (tj. audit a zpětná vazba) o předepisování antipsychotických léků v dlouhodobé péči?

Sekundární otázky zahrnují následující:

i. Jaký je vliv intervence na míru využití akutní péče (např. pohotovosti)? ii. Jaký je účinek intervence na výskyt klinických výsledků u pacienta a/nebo nežádoucích účinků spojených s antipsychotickou medikací (např. pády, agresivní chování)? iii. Jaký je účinek intervencí na léky, které by mohly být použity jako alternativy k antipsychotickým lékům (např. benzodiazepiny)? iv. Jaký je poměr nákladů a přínosů se zaměřením na výsledky předepisování?

Otázky hodnocení procesu zahrnují následující:

  1. Jak a proč intervence fungují, jak bylo pozorováno?
  2. Byla intervence v domovech pro seniory provedena podle přání?
  3. Jaké byly kontextové faktory spojené s implementací?
  4. Ovlivňují intervence prekurzory chování (např. motivace, schopnosti)?

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pečovatelské domy v předem určených oblastech Ontaria, které projevily zájem o plnou intervenci (oblasti nebo uzly obsahují širokou škálu typů pečovatelských domů v rozumné vzdálenosti [tj. < 100 km])
  • Domy s pečovatelskou službou v centrech, ve kterých lékaři a správní vedení souhlasí s projektem a podporují jej

Kritéria vyloučení:

  • Pečovatelské domy s předchozím nebo probíhajícím zapojením do externě podporovaných iniciativ zlepšování kvality se zaměřením na antipsychotické léky
  • Domy s pečovatelskou službou bez lékařů, kteří se běžně starají o nejméně 10 obyvatel
  • Domy s pečovatelskou službou s méně než 30 obyvateli

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Audit + zpětná vazba
„Obvyklá péče“ / standardní podpora zlepšování kvality (včetně online zpráv o auditu a zpětné vazbě pro každého předepisujícího lékaře v domácnosti)
Online zprávy o auditu a zpětné vazbě podrobně popisují výkonnost při předepisování této třídy léků pro každého předepisujícího lékaře v domově pro seniory. (Podrobnosti: http://www.hqontario.ca/Quality-Improvement/Practice-Reports/Primary-Care)
Experimentální: Audit + zpětná vazba + vzdělávací akce
„Aktivní/úplná“ intervence (včetně vzdělávacího programu nabízeného každému předepisujícímu lékaři a členům týmu v domácnosti)
Online zprávy o auditu a zpětné vazbě podrobně popisují výkonnost při předepisování této třídy léků pro každého předepisujícího lékaře v domově pro seniory. (Podrobnosti: http://www.hqontario.ca/Quality-Improvement/Practice-Reports/Primary-Care)
Vzdělávací terénní program bude zajišťován akademickými pracovníky, zdravotnickými profesionály (často zdravotními sestrami nebo lékárníky), kteří prošli specifickým intenzivním školením na podporu poskytovatelů předepisujících léků v konkrétním prostředí, v tomto případě v domovech dlouhodobé péče, aby vytvořili nejlepší nebo vhodné klinické rozhodnutí, jak je to možné. Je definována jako: „inovativní metoda vzdělávání zaměřeného na služby pro lékaře v první linii. Kombinuje interaktivní, individuální komunikační přístup průmyslových detailistů s nekomerčními informacemi z akademické sféry založenými na důkazech." Kromě online zpráv o auditu a zpětné vazbě, které podrobně popisují účinnost předepisování této třídy léků pro každého předepisujícího lékaře v domově pro seniory, bude poskytnuta Vzdělávací akce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dávkování antipsychotik
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
Počet dní s předepsanými antipsychotiky v posledním týdnu (počet, rozsah 0 - 7)
6 měsíců po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předepisování antipsychotik
Časové okno: 3 a 6 měsíců po intervenci
Jakýkoli předpis antipsychotik během posledního měsíce (dichotomický)
3 a 6 měsíců po intervenci
Průměrná dávka antipsychotika
Časové okno: 3 a 6 měsíců po intervenci
Dávkový ekvivalent antipsychotika vydaný v posledním měsíci (kontinuálně)
3 a 6 měsíců po intervenci
Předepisování benzodiazepinů (nebo sedativ).
Časové okno: 3 a 6 měsíců po intervenci
Jakýkoli předpis za poslední měsíc (dichotomický)
3 a 6 měsíců po intervenci
Předepisování antidepresiv
Časové okno: 3 a 6 měsíců po intervenci
Jakýkoli předpis za poslední měsíc (dichotomický)
3 a 6 měsíců po intervenci
Předepisování acetaminofenu
Časové okno: 3 a 6 měsíců po intervenci
Jakýkoli předpis za poslední měsíc (dichotomický)
3 a 6 měsíců po intervenci
Obtížnost při provádění činností
Časové okno: 3 a 6 měsíců po intervenci
Dlouhá škála aktivit každodenního života (spojitá proměnná, rozsah 0–28)
3 a 6 měsíců po intervenci
Škála agresivního chování
Časové okno: 3 a 6 měsíců po intervenci
Rozsah agresivního chování (kontinuální proměnná, rozsah 0-12)
3 a 6 měsíců po intervenci
Bolest
Časové okno: 3 a 6 měsíců po intervenci
Stupnice bolesti (kontinuálně proměnná, rozsah 0-3)
3 a 6 měsíců po intervenci
Deprese
Časové okno: 3 a 6 měsíců po intervenci
Stupnice hodnocení deprese (kontinuální proměnná, rozsah 0-14)
3 a 6 měsíců po intervenci
Falls
Časové okno: 3 a 6 měsíců po intervenci
Počet pádů za poslední měsíc (počet)
3 a 6 měsíců po intervenci
Návštěvy na pohotovosti
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
Počet návštěv ER během předchozích 3 měsíců (počet)
3 měsíce po zásahu
Hospitalizace
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
Počet návštěv nemocnice během předchozích 3 měsíců (počet)
3 měsíce po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Noah Ivers, Family Doctor and Research Scientist

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

13. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MOHLTCAPDP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Audit + zpětná vazba

3
Předplatit