- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02604056
Pragmatic Cluster Trial pro předepisování antipsychotik v pečovatelském domě
Demonstrační projekt vhodného předepisování v Ontariu: Pragmatická, klastrově randomizovaná klinická studie ke snížení předepisování antipsychotických léků v domovech dlouhodobé péče
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Ministerstvo zdravotnictví a dlouhodobé péče a Ontario Medical Association zahájily projekt, jehož cílem je zlepšit vhodnost předepisování v zařízeních dlouhodobé péče (aka pečovatelských domech) prostřednictvím integrované vzdělávací podpory pro předepisující lékaře v domovech s pečovatelskou službou, meziprofesionální pečovatelské týmy, as stejně jako obyvatelé a rodinní příslušníci. Prvním zaměřením projektu je vhodné předepisování antipsychotických léků. Ve spolupráci s Health Quality Ontario se tvůrci politik rozhodli, že všichni předepisující lékaři budou mít příležitost prozkoumat zprávy o praxi, které podrobně popisují jejich výkon při předepisování této třídy léků (aka audit a zpětná vazba).
Primární otázka této pragmatické, klastrově randomizované studie zní: Jaký je účinek přidání vzdělávacího dosahu ve srovnání s „obvyklými“ podporami zlepšování kvality (tj. audit a zpětná vazba) o předepisování antipsychotických léků v dlouhodobé péči?
Sekundární otázky zahrnují následující:
i. Jaký je vliv intervence na míru využití akutní péče (např. pohotovosti)? ii. Jaký je účinek intervence na výskyt klinických výsledků u pacienta a/nebo nežádoucích účinků spojených s antipsychotickou medikací (např. pády, agresivní chování)? iii. Jaký je účinek intervencí na léky, které by mohly být použity jako alternativy k antipsychotickým lékům (např. benzodiazepiny)? iv. Jaký je poměr nákladů a přínosů se zaměřením na výsledky předepisování?
Otázky hodnocení procesu zahrnují následující:
- Jak a proč intervence fungují, jak bylo pozorováno?
- Byla intervence v domovech pro seniory provedena podle přání?
- Jaké byly kontextové faktory spojené s implementací?
- Ovlivňují intervence prekurzory chování (např. motivace, schopnosti)?
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pečovatelské domy v předem určených oblastech Ontaria, které projevily zájem o plnou intervenci (oblasti nebo uzly obsahují širokou škálu typů pečovatelských domů v rozumné vzdálenosti [tj. < 100 km])
- Domy s pečovatelskou službou v centrech, ve kterých lékaři a správní vedení souhlasí s projektem a podporují jej
Kritéria vyloučení:
- Pečovatelské domy s předchozím nebo probíhajícím zapojením do externě podporovaných iniciativ zlepšování kvality se zaměřením na antipsychotické léky
- Domy s pečovatelskou službou bez lékařů, kteří se běžně starají o nejméně 10 obyvatel
- Domy s pečovatelskou službou s méně než 30 obyvateli
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Audit + zpětná vazba
„Obvyklá péče“ / standardní podpora zlepšování kvality (včetně online zpráv o auditu a zpětné vazbě pro každého předepisujícího lékaře v domácnosti)
|
Online zprávy o auditu a zpětné vazbě podrobně popisují výkonnost při předepisování této třídy léků pro každého předepisujícího lékaře v domově pro seniory.
(Podrobnosti: http://www.hqontario.ca/Quality-Improvement/Practice-Reports/Primary-Care)
|
Experimentální: Audit + zpětná vazba + vzdělávací akce
„Aktivní/úplná“ intervence (včetně vzdělávacího programu nabízeného každému předepisujícímu lékaři a členům týmu v domácnosti)
|
Online zprávy o auditu a zpětné vazbě podrobně popisují výkonnost při předepisování této třídy léků pro každého předepisujícího lékaře v domově pro seniory.
(Podrobnosti: http://www.hqontario.ca/Quality-Improvement/Practice-Reports/Primary-Care)
Vzdělávací terénní program bude zajišťován akademickými pracovníky, zdravotnickými profesionály (často zdravotními sestrami nebo lékárníky), kteří prošli specifickým intenzivním školením na podporu poskytovatelů předepisujících léků v konkrétním prostředí, v tomto případě v domovech dlouhodobé péče, aby vytvořili nejlepší nebo vhodné klinické rozhodnutí, jak je to možné.
Je definována jako: „inovativní metoda vzdělávání zaměřeného na služby pro lékaře v první linii.
Kombinuje interaktivní, individuální komunikační přístup průmyslových detailistů s nekomerčními informacemi z akademické sféry založenými na důkazech."
Kromě online zpráv o auditu a zpětné vazbě, které podrobně popisují účinnost předepisování této třídy léků pro každého předepisujícího lékaře v domově pro seniory, bude poskytnuta Vzdělávací akce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dávkování antipsychotik
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
|
Počet dní s předepsanými antipsychotiky v posledním týdnu (počet, rozsah 0 - 7)
|
6 měsíců po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Předepisování antipsychotik
Časové okno: 3 a 6 měsíců po intervenci
|
Jakýkoli předpis antipsychotik během posledního měsíce (dichotomický)
|
3 a 6 měsíců po intervenci
|
Průměrná dávka antipsychotika
Časové okno: 3 a 6 měsíců po intervenci
|
Dávkový ekvivalent antipsychotika vydaný v posledním měsíci (kontinuálně)
|
3 a 6 měsíců po intervenci
|
Předepisování benzodiazepinů (nebo sedativ).
Časové okno: 3 a 6 měsíců po intervenci
|
Jakýkoli předpis za poslední měsíc (dichotomický)
|
3 a 6 měsíců po intervenci
|
Předepisování antidepresiv
Časové okno: 3 a 6 měsíců po intervenci
|
Jakýkoli předpis za poslední měsíc (dichotomický)
|
3 a 6 měsíců po intervenci
|
Předepisování acetaminofenu
Časové okno: 3 a 6 měsíců po intervenci
|
Jakýkoli předpis za poslední měsíc (dichotomický)
|
3 a 6 měsíců po intervenci
|
Obtížnost při provádění činností
Časové okno: 3 a 6 měsíců po intervenci
|
Dlouhá škála aktivit každodenního života (spojitá proměnná, rozsah 0–28)
|
3 a 6 měsíců po intervenci
|
Škála agresivního chování
Časové okno: 3 a 6 měsíců po intervenci
|
Rozsah agresivního chování (kontinuální proměnná, rozsah 0-12)
|
3 a 6 měsíců po intervenci
|
Bolest
Časové okno: 3 a 6 měsíců po intervenci
|
Stupnice bolesti (kontinuálně proměnná, rozsah 0-3)
|
3 a 6 měsíců po intervenci
|
Deprese
Časové okno: 3 a 6 měsíců po intervenci
|
Stupnice hodnocení deprese (kontinuální proměnná, rozsah 0-14)
|
3 a 6 měsíců po intervenci
|
Falls
Časové okno: 3 a 6 měsíců po intervenci
|
Počet pádů za poslední měsíc (počet)
|
3 a 6 měsíců po intervenci
|
Návštěvy na pohotovosti
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
|
Počet návštěv ER během předchozích 3 měsíců (počet)
|
3 měsíce po zásahu
|
Hospitalizace
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
|
Počet návštěv nemocnice během předchozích 3 měsíců (počet)
|
3 měsíce po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Noah Ivers, Family Doctor and Research Scientist
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Tadrous M, Fung K, Desveaux L, Gomes T, Taljaard M, Grimshaw JM, Bell CM, Ivers NM. Effect of Academic Detailing on Promoting Appropriate Prescribing of Antipsychotic Medication in Nursing Homes: A Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 May 1;3(5):e205724. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.5724.
- Desveaux L, Saragosa M, Rogers J, Bevan L, Loshak H, Moser A, Feldman S, Regier L, Jeffs L, Ivers NM. Improving the appropriateness of antipsychotic prescribing in nursing homes: a mixed-methods process evaluation of an academic detailing intervention. Implement Sci. 2017 May 26;12(1):71. doi: 10.1186/s13012-017-0602-z.
- Desveaux L, Gomes T, Tadrous M, Jeffs L, Taljaard M, Rogers J, Bell CM, Ivers NM. Appropriate prescribing in nursing homes demonstration project (APDP) study protocol: pragmatic, cluster-randomized trial and mixed methods process evaluation of an Ontario policy-maker initiative to improve appropriate prescribing of antipsychotics. Implement Sci. 2016 Mar 29;11:45. doi: 10.1186/s13012-016-0410-x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- MOHLTCAPDP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Audit + zpětná vazba
-
Zeta TechnologiesUniversity Hospital, ToulouseNeznámý
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityNorthwestern UniversityNáborInkontinence moči, nutkáníČína
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterTel Aviv UniversityNeznámý
-
Istituto Ortopedico GaleazziNáborPooperační hematom, náhrada kyčle, chirurgieItálie
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationDokončenoOdvykání kouřeníKanada
-
Boston Children's HospitalTulane University; Harvard University; University of Maryland, College Park; Inter-American... a další spolupracovníciNáborPsychopatologie | Funkce mozku | Socioemocionální vývoj | Kognitivní schopnosti | Behaviorální a neurální vzorce pozornostiBrazílie
-
Andalusian School of Public HealthHospital de Alta Resolucion de Loja. Agencia Sanitaria Hospital de PonienteZatím nenabíráme
-
Assiut UniversityDokončeno
-
Holdsworth House Medical PracticeGilead SciencesDokončeno
-
Hospital Universitario GetafeDokončenoBolest | Delirium | Sedace | Míchání | Intenzivní péče | Omezování, fyzické | Ošetřovatelské hodnoceníŠpanělsko