Back School of Brain School voor patiënten die een operatie ondergaan voor lumbale radiculopathie? (B²asic)

Voorafgaand aan deze studie bij patiënten met lumbale radiculopathie zal het voorgestelde CPM-protocol met EEG-opnamen vooraf worden getest op een groep van twintig gezonde proefpersonen, die volledig zullen worden geïnformeerd over de studie en vervolgens hun toestemming zullen geven om deel te nemen. Het proof of concept is opgezet om de effectiviteit van het protocol te evalueren, meer bepaald het verschijnen van nociceptieve opgewekte potentialen geïnduceerd door elektrische stimulatie en de belasting van de proefpersonen, evenals de veiligheid van het protocol.

Lage rugpijn is een veel gemeld probleem in onze gemeenschap. Bij gebrek aan succesvolle resultaten na conservatieve interventie, is chirurgie (inclusief lumbale discectomie) een aanbevolen, evidence-based behandeling voor lumbale radiculopathie. Om chroniciteit na een operatie aan de wervelkolom te voorkomen, lijkt preoperatieve educatie gerechtvaardigd. De huidige pre-operatieve onderwijsprogramma's in het orthopedische en neurochirurgische domein zijn meestal gebaseerd op het biomedische model, inclusief onderwijs over (spinale) anatomie en biomechanica (zoals gedaan in 'rugscholen'), evenals het gedetailleerd beschrijven van de chirurgische procedure. Preoperatieve educatie gericht op het biomedische model is niet effectief en kan de angst en angst vergroten bij patiënten die een wervelkolomoperatie ondergaan. Daarom moet de inhoud van het onderwijs aan patiënten die een wervelkolomoperatie ondergaan, worden heroverwogen.

Werving van patiënten. Alle patiënten die in het UZ Brussel gepland staan ​​voor een operatie wegens lumbale radiculopathie zullen worden uitgenodigd om deel te nemen. Lumbale radiculopathie wordt gedefinieerd als pijn als gevolg van compressie van de lumbosacrale zenuwwortel. De NICE-richtlijnen omschrijven dit als eenzijdige beenpijn erger dan de huidige rugpijn. Deze pijn straalt uit naar de voet of tenen en gaat samen met gevoelloosheid en paresthesie in dezelfde verdeling, wat geassocieerd is met motorneurologische uitval. Patiënten die een operatie ondergaan voor lumbale radiculopathie (n ≥ 100), bereid om deel te nemen (inclusief bereidheid om te voldoen aan de vooraf bepaalde follow-ups), worden geworven.

Randomisatie en verhulling Randomisatie wordt gedaan door middel van een door de computer gegenereerde randomisatielijst. Een lijst met patiëntnummers en de groepsindeling die uit deze randomisatieprocedure voortvloeit, wordt in een gesloten enveloppe bewaard. Alle beoordelingen worden uitgevoerd door dezelfde twee onderzoekers.

Interventie. Minstens 50 patiënten die een operatie ondergaan voor lumbale radiculopathie zouden de experimentele behandeling moeten krijgen, d.w.z. peri-operatieve neurowetenschappelijke voorlichting over pijn (PPNE). Alle patiënten krijgen de gebruikelijke zorg plus een operatie voor lumbale radiculopathie. PPNE bestaat uit twee behandelsessies gegeven door één fysiotherapeut (mondeling één-op-één) en een educatief boekje. De eerste behandelingssessie vindt plaats in de week voor de operatie, de tweede op dag 2 na de operatie. Elke behandelsessie duurt ongeveer 60 minuten.

Patiënten krijgen pijnneurowetenschappelijke voorlichting en hebben uitgebreide mogelijkheden om vragen te stellen tijdens de sessies. Aan het einde van de eerste educatieve sessie ontvangen de patiënten het educatieve boekje over de neurofysiologie van pijn en wordt hen gevraagd dit een keer voor en een keer na de operatie zorgvuldig te lezen. Daarnaast zullen ze worden gevraagd om het interactieve deel in het boek voor de tweede sessie te voltooien. De tweede educatieve sessie (postoperatief) is zeer individueel toegesneden, aangezien het de ziektepercepties van de patiënt opnieuw behandelt, vragen beantwoordt en de manier bespreekt om de kennis toe te passen in het dagelijkse leven van de patiënt. Onmiddellijk na de tweede educatieve sessie zullen de deelnemers gevraagd worden om de Neurofysiologie van Pijn Test in te vullen.

Controle interventie. Minstens 50 patiënten dienen de controlebehandeling te ondergaan. Net als patiënten uit de experimentele groep krijgen patiënten in de controlegroep de gebruikelijke zorg plus chirurgie voor lumbale radiculopathie. Naast deze standaardbehandeling die door alle patiënten in het onderzoek wordt ontvangen, krijgen ze rugschool. De hoeveelheid therapeut-patiëntcontact, het aantal behandelsessies en de wijze van toediening zullen in beide behandelgroepen identiek zijn. De procedure van de controlebehandeling is identiek aan de experimentele behandeling, afgezien van de inhoud van de behandeling, die gebaseerd is op de klinische richtlijnen en verschillende onderzoeken. De opleiding behandelt het normale beloop van rugpijn.

Gegevensverzameling. Alle assessments vinden plaats in het UZ Brussel. Baseline-evaluaties vinden plaats in de week voorafgaand aan de operatie. Onmiddellijke behandelingseffecten zullen worden beoordeeld op postoperatieve dag 3. Kortetermijn- en tussentijdse follow-upbeoordelingen zullen plaatsvinden op respectievelijk 6 weken en 6 maanden na de operatie. Twaalf en 24 maanden na de operatie zullen de effecten van de vervolgbehandeling op de lange termijn worden onderzocht.

Statistische analyse. Bij aanvang zullen correlatieanalyses worden uitgevoerd om mogelijke associaties tussen preoperatieve endogene analgesie en de psychologische factoren te onderzoeken.

Alle postoperatieve data-analyses zullen gebaseerd zijn op het Intention-to-Treat-principe (d.w.z. de baseline observation carry-forward-methode). AN(C)OVA-analyses met herhaalde metingen zullen worden gebruikt om behandeleffecten te evalueren en te vergelijken. Basisgegevens van de uitkomstmaat van interesse, leeftijd en geslacht zullen als covariabelen dienen. Zowel statistisch als klinisch significante verschillen worden gedefinieerd en de effectgrootte wordt bepaald. Daarnaast worden de aantallen die nodig zijn om te behandelen berekend. Ook hier zullen correlatieanalyses worden uitgevoerd om te evalueren of veranderingen in een van de uitkomstmaten verband houden met veranderingen in de psychologische factoren.