Rückenschule oder Gehirnschule für Patienten, die wegen lumbaler Radikulopathie operiert werden? (B²asic)

Vor dieser Studie an Patienten mit lumbaler Radikulopathie wird das vorgeschlagene CPM-Protokoll mit EEG-Aufzeichnungen an einer Gruppe von zwanzig gesunden Probanden vorgetestet, die vollständig über die Studie informiert werden und anschließend ihre Zustimmung zur Teilnahme geben. Der Machbarkeitsnachweis dient der Bewertung der Wirksamkeit des Protokolls, insbesondere des Auftretens nozizeptiv evozierter Potentiale, die durch elektrische Stimulation und der Belastung der Probanden induziert werden, sowie der Sicherheit des Protokolls.

Rückenschmerzen sind ein häufig gemeldetes Problem in unserer Gemeinde. In Ermangelung erfolgreicher Ergebnisse nach einer konservativen Intervention ist eine Operation (einschließlich lumbaler Diskektomie) eine empfohlene, evidenzbasierte Behandlung der lumbalen Radikulopathie. Um eine Chronifizierung nach einer Wirbelsäulenoperation zu verhindern, scheint eine präoperative Aufklärung gerechtfertigt zu sein. Aktuelle präoperative Schulungsprogramme im orthopädischen und neurochirurgischen Bereich stützen sich typischerweise auf das biomedizinische Modell, einschließlich der Schulung über (Wirbelsäulen-)Anatomie und Biomechanik (wie in „Rückenschulen“) sowie der detaillierten Beschreibung des chirurgischen Eingriffs. Eine präoperative Aufklärung, die sich auf das biomedizinische Modell konzentriert, ist ineffektiv und kann die Angst und Angst von Patienten erhöhen, die sich einer Wirbelsäulenoperation unterziehen. Daher ist es notwendig, die Schulungsinhalte für Patienten, die sich einer Wirbelsäulenoperation unterziehen, zu überdenken.

Patientenrekrutierung. Alle Patienten, die für eine Operation wegen lumbaler Radikulopathie an der UZ Brüssel geplant sind, werden zur Teilnahme eingeladen. Eine lumbale Radikulopathie ist definiert als Schmerz aufgrund einer lumbosakralen Nervenwurzelkompression. Die NICE-Richtlinien beschreiben dies als einseitige Beinschmerzen, die schlimmer sind als die aktuellen Rückenschmerzen. Dieser Schmerz strahlt in den Fuß oder die Zehen aus und geht mit Taubheitsgefühl und Parästhesien in der gleichen Verteilung einher, was mit motorischen neurologischen Defiziten einhergeht. Es werden Patienten rekrutiert, die sich einer Operation wegen lumbaler Radikulopathie unterziehen (n ≥ 100), die bereit sind, daran teilzunehmen (einschließlich der Bereitschaft, die festgelegten Nachsorgetermine einzuhalten).

Randomisierung und Verschleierung Die Randomisierung erfolgt anhand einer computergenerierten Randomisierungsliste. Eine Liste mit Patientennummern und der sich aus dieser Randomisierung ergebenden Gruppenzuordnung wird in einem verschlossenen Umschlag aufbewahrt. Alle Bewertungen werden von denselben beiden Ermittlern durchgeführt.

Intervention. Mindestens 50 Patienten, die sich einer Operation wegen lumbaler Radikulopathie unterziehen, sollten die experimentelle Behandlung erhalten, d. h. eine perioperative Schmerzneurowissenschaftsausbildung (PPNE). Alle Patienten erhalten die übliche Behandlung plus Operation wegen lumbaler Radikulopathie. PPNE besteht aus zwei Behandlungssitzungen, die von einem Physiotherapeuten (mündliches Einzelgespräch) und einer Schulungsbroschüre durchgeführt werden. Die erste Behandlungssitzung findet in der Woche vor der Operation statt, die zweite am 2. Tag nach der Operation. Jede Behandlungssitzung dauert etwa 60 Minuten.

Die Patienten erhalten eine schmerzneurowissenschaftliche Ausbildung und haben umfangreiche Möglichkeiten, während der Sitzungen Fragen zu stellen. Am Ende der ersten Aufklärungssitzung erhalten die Patienten die Aufklärungsbroschüre zur Neurophysiologie des Schmerzes und werden gebeten, diese einmal vor und einmal nach der Operation sorgfältig durchzulesen. Darüber hinaus werden sie gebeten, den interaktiven Teil im Buch vor der zweiten Sitzung zu vervollständigen. Die zweite Aufklärungssitzung (postoperativ) ist sehr individuell zugeschnitten, da sie die Krankheitswahrnehmung des Patienten neu aufgreift, Fragen beantwortet und die Art und Weise bespricht, wie das Wissen im täglichen Leben des Patienten angewendet werden kann. Unmittelbar nach der zweiten Schulungseinheit werden die Teilnehmer gebeten, den Neurophysiologie des Schmerztests zu absolvieren.

Steuereingriff. Mindestens 50 Patienten sollten sich der Kontrollbehandlung unterziehen. Wie bei Patienten aus der Versuchsgruppe erhalten Patienten in der Kontrollgruppe die übliche Behandlung plus Operation wegen lumbaler Radikulopathie. Zusätzlich zu dieser Standardbehandlung, die alle in die Studie eingeschlossenen Patienten erhalten, erhalten sie eine Rückenschule. Das Ausmaß des Therapeuten-Patienten-Kontakts, die Anzahl der Behandlungssitzungen sowie die Art der Verabreichung sind in beiden Behandlungsgruppen identisch. Der Ablauf der Kontrollbehandlung ist identisch mit der experimentellen Behandlung, abgesehen vom Behandlungsinhalt, der sich an den klinischen Leitlinien und mehreren Studien orientiert. Die Aufklärung deckt den normalen Verlauf von Rückenschmerzen ab.

Datensammlung. Alle Prüfungen werden im UZ Brüssel durchgeführt. In der Woche vor der Operation finden Ausgangsuntersuchungen statt. Die unmittelbaren Behandlungseffekte werden am 3. postoperativen Tag bewertet. Kurzzeit- und Zwischennachsorgeuntersuchungen finden 6 Wochen bzw. 6 Monate nach der Operation statt. Zwölf und 24 Monate nach der Operation werden die langfristigen Nachbehandlungseffekte untersucht.

Statistische Analyse. Zu Studienbeginn werden Korrelationsanalysen durchgeführt, um mögliche Zusammenhänge zwischen der präoperativen endogenen Analgesie und den psychischen Faktoren zu untersuchen.

Alle postoperativen Datenanalysen basieren auf dem „Intention-to-Treat“-Prinzip (d. h. der „Baseline Observation Carryed Forward“-Methode). AN(C)OVA-Messwiederholungsanalysen werden verwendet, um die Behandlungseffekte zu bewerten und zu vergleichen. Als Kovariaten dienen Ausgangsdaten des Ergebnismaßes Interesse, Alter und Geschlecht. Statistisch sowie klinisch signifikante Unterschiede werden definiert und die Effektgröße bestimmt. Außerdem werden die für die Behandlung erforderlichen Zahlen berechnet. Auch hier werden Korrelationsanalysen durchgeführt, um zu bewerten, ob Änderungen in einem der Ergebnismaße mit Änderungen in den psychologischen Faktoren zusammenhängen.