Back School o Brain School per i pazienti sottoposti a intervento chirurgico per radicolopatia lombare? (B²asic)

Prima di questo studio sui pazienti con radicolopatia lombare, il protocollo CPM proposto con registrazioni EEG sarà pre-testato su un gruppo di venti soggetti sani, che saranno pienamente informati sullo studio e successivamente hanno dato il loro consenso a partecipare. La prova di concetto è impostata per valutare l'efficacia del protocollo, più specificamente la comparsa di potenziali evocati nocicettivi indotti dalla stimolazione elettrica e il carico sui soggetti, nonché la sicurezza del protocollo.

La lombalgia è un problema frequentemente segnalato nella nostra comunità. In assenza di esiti positivi dopo l'intervento conservativo, la chirurgia (inclusa la discectomia lombare) è un trattamento raccomandato e basato sull'evidenza per la radicolopatia lombare. Per prevenire la cronicizzazione dopo la chirurgia spinale, l'educazione preoperatoria sembra essere giustificata. Gli attuali programmi di educazione preoperatoria nel dominio ortopedico e neurochirurgico si basano tipicamente sul modello biomedico, inclusa l'educazione sull'anatomia (spinale) e la biomeccanica (come fatto nelle "scuole secondarie"), oltre a dettagliare la procedura chirurgica. L'educazione preoperatoria incentrata sul modello biomedico è inefficace e può aumentare l'ansia e la paura dei pazienti sottoposti a chirurgia spinale. Pertanto, è necessario riconsiderare il contenuto dell'educazione fornita ai pazienti sottoposti a chirurgia spinale.

Reclutamento dei pazienti. Tutti i pazienti in attesa di intervento chirurgico per radicolopatia lombare nell'UZ Brussel saranno invitati a partecipare. La radicolopatia lombare è definita come dolore dovuto alla compressione della radice del nervo lombosacrale. Le linee guida NICE lo descrivono come un dolore unilaterale alle gambe peggiore dell'attuale mal di schiena. Questo dolore si irradia al piede o alle dita dei piedi e si accompagna a intorpidimento e parestesia nella stessa distribuzione, che è associata a deficit neurologico motorio. Vengono reclutati pazienti sottoposti a intervento chirurgico per radicolopatia lombare (n ≥ 100), disponibili a partecipare (compresa la disponibilità a rispettare i follow-up prestabiliti).

Randomizzazione e occultamento La randomizzazione verrà eseguita da un elenco di randomizzazione generato dal computer. Un elenco con i numeri dei pazienti e l'assegnazione del gruppo risultante da questa procedura di randomizzazione verrà conservato in una busta sigillata. Tutte le valutazioni saranno eseguite dagli stessi due ricercatori.

Intervento. Almeno 50 pazienti sottoposti a intervento chirurgico per radicolopatia lombare dovrebbero ricevere il trattamento sperimentale, ovvero l'educazione alle neuroscienze del dolore perioperatorio (PPNE). Tutti i pazienti riceveranno le cure abituali più un intervento chirurgico per la radicolopatia lombare. PPNE comprenderà due sessioni di trattamento fornite da un fisioterapista (verbale individuale) e un opuscolo educativo. La prima sessione di trattamento sarà nella settimana prima dell'intervento, la seconda il giorno 2 dopo l'intervento. Ogni sessione di trattamento durerà circa 60 minuti.

I pazienti riceveranno un'educazione alle neuroscienze del dolore e avranno ampie possibilità di porre domande durante le sessioni. Al termine della prima sessione educativa, i pazienti riceveranno il libretto educativo sulla neurofisiologia del dolore e saranno invitati a leggerlo attentamente una volta prima e una volta dopo l'intervento chirurgico. Inoltre, verrà chiesto loro di completare la parte interattiva del libro prima della seconda sessione. La seconda sessione educativa (postoperatoria) è altamente personalizzata in quanto riaffronterà le percezioni della malattia del paziente, risponde alle domande e discute il modo di applicare la conoscenza nella vita quotidiana del paziente. Subito dopo la seconda sessione educativa, ai partecipanti verrà chiesto di completare il test di neurofisiologia del dolore.

Intervento di controllo. Almeno 50 pazienti dovrebbero sottoporsi al trattamento di controllo. Come nel caso dei pazienti del gruppo sperimentale, i pazienti del gruppo di controllo riceveranno le cure abituali più un intervento chirurgico per la radicolopatia lombare. Oltre a questo trattamento standard ricevuto da tutti i pazienti inclusi nello studio, riceveranno il back school. La quantità di contatto terapeuta-paziente, il numero di sessioni di trattamento e la modalità di somministrazione saranno identiche in entrambi i gruppi di trattamento. La procedura del trattamento di controllo è identica al trattamento sperimentale, a parte il contenuto del trattamento, che si basa sulle linee guida cliniche e su diversi studi. L'istruzione copre il normale decorso del mal di schiena.

Raccolta dati. Tutte le valutazioni saranno eseguite nell'UZ Brussel. Le valutazioni di base si svolgeranno durante la settimana prima dell'intervento. Gli effetti immediati del trattamento saranno valutati al giorno 3 post-operatorio. Le valutazioni di follow-up a breve e intermedio avranno luogo rispettivamente a 6 settimane e 6 mesi dopo l'intervento. Dodici e 24 mesi dopo l'intervento saranno studiati gli effetti del trattamento di follow-up a lungo termine.

Analisi statistica. Al basale, verranno eseguite analisi di correlazione al fine di esaminare possibili associazioni tra analgesia endogena preoperatoria e fattori psicologici.

Tutte le analisi dei dati postoperatori si baseranno sul principio dell'intenzione di trattare (ovvero il metodo dell'osservazione di base portata avanti). Le analisi a misure ripetute AN(C)OVA saranno utilizzate per valutare e confrontare gli effetti del trattamento. I dati di base della misura del risultato di interesse, età e sesso serviranno come covariate. Verranno definite le differenze significative sia statistiche che cliniche e verrà determinata la dimensione dell'effetto. Inoltre, verranno calcolati i numeri necessari per il trattamento. Ancora una volta, verranno eseguite analisi di correlazione per valutare se i cambiamenti in una qualsiasi delle misure di esito sono correlati ai cambiamenti nei fattori psicologici.