Back School czy Brain School dla pacjentów poddawanych operacji z powodu radikulopatii lędźwiowej? (B²asic)

Przed badaniem na pacjentach z radikulopatią lędźwiową proponowany protokół CPM z zapisami EEG zostanie wstępnie przetestowany na grupie dwudziestu zdrowych osób, które zostaną w pełni poinformowane o badaniu, a następnie wyrażą zgodę na udział. Weryfikacja słuszności koncepcji ma na celu ocenę skuteczności protokołu, a dokładniej wyglądu nocyceptywnych wywołanych potencjałów indukowanych przez stymulację elektryczną i obciążenie badanych, a także bezpieczeństwo protokołu.

Ból krzyża jest często zgłaszanym problemem w naszej społeczności. W przypadku braku pomyślnych wyników po interwencji zachowawczej, operacja (w tym dyscektomia lędźwiowa) jest zalecanym, opartym na dowodach sposobem leczenia radikulopatii lędźwiowej. Aby zapobiec przewlekłości po operacji kręgosłupa, edukacja przedoperacyjna wydaje się uzasadniona. Obecne programy edukacji przedoperacyjnej w dziedzinie ortopedii i neurochirurgii zazwyczaj opierają się na modelu biomedycznym, w tym na edukacji w zakresie anatomii (kręgosłupa) i biomechaniki (tak jak w „szkołach tylnych”), a także szczegółowo opisują procedurę chirurgiczną. Edukacja przedoperacyjna skupiająca się na modelu biomedycznym jest nieskuteczna i może zwiększać niepokój i strach pacjentów poddawanych operacjom kręgosłupa. Istnieje zatem potrzeba ponownego rozważenia treści edukacji pacjentów poddawanych operacjom kręgosłupa.

Rekrutacja pacjentów. Do udziału zostaną zaproszeni wszyscy pacjenci planowani na operację radikulopatii lędźwiowej w UZ Brussel. Radikulopatię lędźwiową definiuje się jako ból spowodowany uciskiem korzenia nerwu lędźwiowo-krzyżowego. Wytyczne NICE opisują to jako jednostronny ból nogi gorszy niż obecny ból pleców. Ból ten promieniuje do stopy lub palców u nóg i towarzyszy drętwieniu i parestezjom w tym samym rozkładzie, co jest związane z neurologicznym deficytem ruchowym. Rekrutowani są pacjenci poddawani operacji radikulopatii lędźwiowej (n ≥ 100), chętni do udziału (w tym poddający się wcześniej ustalonym kontrolom).

Randomizacja i ukrywanie Randomizacja zostanie przeprowadzona za pomocą wygenerowanej komputerowo listy randomizacji. Lista z numerami pacjentów i przydziałem do grup wynikającym z tej procedury randomizacji będzie przechowywana w zapieczętowanej kopercie. Wszystkie oceny będą przeprowadzane przez tych samych dwóch badaczy.

Interwencja. Co najmniej 50 pacjentów operowanych z powodu radikulopatii lędźwiowej powinno otrzymać leczenie eksperymentalne, czyli okołooperacyjną edukację neurobiologiczną bólu (PPNE). Wszyscy pacjenci otrzymają zwykłą opiekę oraz operację radikulopatii lędźwiowej. PPNE składać się będzie z dwóch sesji terapeutycznych prowadzonych przez jednego fizjoterapeutę (werbalnie jeden na jeden) oraz książeczki edukacyjnej. Pierwsza sesja terapeutyczna odbędzie się na tydzień przed operacją, druga w 2 dniu po operacji. Każda sesja terapeutyczna będzie trwała około 60 minut.

Pacjenci otrzymają edukację w zakresie neuronauki bólu i będą mieli szerokie możliwości zadawania pytań podczas sesji. Na koniec pierwszej sesji edukacyjnej pacjenci otrzymają broszurę edukacyjną dotyczącą neurofizjologii bólu i zostaną poproszeni o uważne przeczytanie jej raz przed operacją i raz po niej. Dodatkowo zostaną poproszeni o uzupełnienie interaktywnej części książki przed drugą sesją. Druga sesja edukacyjna (pooperacyjna) jest bardzo indywidualnie dostosowana, ponieważ dotyczy ponownego postrzegania choroby przez pacjenta, odpowiada na pytania i omawia sposób zastosowania wiedzy w codziennym życiu pacjenta. Bezpośrednio po drugiej sesji edukacyjnej uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie Testu Neurofizjologii Bólu.

Interwencja kontrolna. Leczeniem kontrolnym powinno być objętych co najmniej 50 pacjentów. Podobnie jak w przypadku pacjentów z grupy eksperymentalnej, pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają zwykłą opiekę plus operację radikulopatii lędźwiowej. Oprócz tego standardowego leczenia otrzymanego przez wszystkich pacjentów włączonych do badania, otrzymają oni powrót do szkoły. Ilość kontaktu terapeuta-pacjent, liczba sesji terapeutycznych oraz sposób podawania będą identyczne w obu grupach terapeutycznych. Przebieg leczenia kontrolnego jest identyczny z leczeniem eksperymentalnym, z wyjątkiem treści leczenia, które opiera się na wytycznych klinicznych i kilku badaniach. Edukacja obejmuje prawidłowy przebieg bólu kręgosłupa.

Zbieranie danych. Wszystkie oceny będą wykonywane w UZ Brussel. Oceny wyjściowe będą miały miejsce w ciągu tygodnia poprzedzającego operację. Natychmiastowe efekty leczenia zostaną ocenione w 3. dobie pooperacyjnej. Krótkoterminowa i pośrednia ocena kontrolna nastąpi odpowiednio po 6 tygodniach i 6 miesiącach po operacji. Po 12 i 24 miesiącach od operacji zostaną zbadane długoterminowe efekty leczenia kontrolnego.

Analiza statystyczna. Na początku badania zostaną przeprowadzone analizy korelacji w celu zbadania możliwych związków między przedoperacyjną endogenną analgezją a czynnikami psychologicznymi.

Wszystkie analizy danych pooperacyjnych będą oparte na zasadzie zgodnej z zamiarem leczenia (tj. metodzie przeniesienia obserwacji wyjściowej). Analiza powtarzanych pomiarów AN(C)OVA zostanie wykorzystana do oceny i porównania efektów leczenia. Dane wyjściowe z pomiaru wyniku zainteresowania, wieku i płci będą służyć jako współzmienne. Zostaną zdefiniowane istotne różnice statystyczne i kliniczne oraz zostanie określona wielkość efektu. Ponadto zostaną obliczone liczby potrzebne do leczenia. Ponownie przeprowadzone zostaną analizy korelacji w celu oceny, czy zmiany w którymkolwiek z mierników wyniku są związane ze zmianami czynników psychologicznych.