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요추 신경근병증으로 수술을 받는 환자를 위한 백 스쿨 또는 브레인 스쿨? (B²asic)

2021년 6월 8일 업데이트: Universitair Ziekenhuis Brussel

요추 신경근병증으로 수술을 받는 환자를 위한 백 스쿨 또는 브레인 스쿨? 2년 추적 조사가 포함된 무작위 대조 시험

이 연구의 주요 과학적 목적은 수술 전후 통증 신경과학 교육(PPNE 또는 '두뇌 학교')이 척추 신경근병증 수술을 받는 환자의 통증을 줄이고 통증 억제를 개선하는 데 기존의 학교 교육보다 더 효과적인지 여부를 조사하는 것입니다. 두 번째 목표는 PPNE가 행동 변화(즉, 요추 신경근병증에 대한 수술 후 의료비 지출 감소), 척추 신경근병증 수술을 받는 환자의 일상 생활 기능 개선 및 수술 경험 개선(=수술 준비가 더 잘되고 수술이 기대에 부응함).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

요추 신경근병증 환자에 대한 이 연구에 앞서 EEG 기록이 포함된 제안된 CPM 프로토콜은 20명의 건강한 피험자 그룹에 대해 사전 테스트될 것이며 연구에 대한 충분한 정보를 받은 후 참여에 동의할 것입니다. 개념 증명은 프로토콜의 효율성, 보다 구체적으로 전기 자극 및 피험자에 대한 부하에 의해 유도된 통각 유발 전위의 출현과 프로토콜의 안전성을 평가하기 위해 설정됩니다.

요통은 우리 사회에서 자주 보고되는 문제입니다. 보수적 개입 후 성공적인 결과가 없는 경우 수술(요추 추간판 절제술 포함)이 요추 신경근병증에 대한 증거 기반 치료로 권장됩니다. 척추 수술 후 만성화를 예방하기 위해서는 수술 전 교육이 필요한 것으로 보인다. 정형외과 및 신경외과 영역의 현재 수술 전 교육 프로그램은 일반적으로 (척추) 해부학 및 생체역학('백 스쿨'에서 수행되는 것과 같은)에 대한 교육을 포함하여 생의학 모델에 의존하고 수술 절차를 자세히 설명합니다. 생체의학 모델에 초점을 맞춘 수술 전 교육은 비효율적이며 척추 수술을 받는 환자에게 불안과 두려움을 증가시킬 수 있습니다. 따라서 척추수술을 받는 환자에게 제공되는 교육의 내용을 재고할 필요가 있다.

환자 모집. UZ Brussel에서 요추 신경근병증 수술이 예정된 모든 환자가 참여하도록 초대됩니다. 요추신경근병증은 요추 신경근 압박으로 인한 통증으로 정의됩니다. NICE 가이드라인에서는 이를 현재의 요통보다 더 심한 한쪽 다리 통증으로 설명하고 있습니다. 이 통증은 발이나 발가락으로 퍼지며 같은 분포로 무감각과 감각 이상을 동반하며 운동 신경학적 결손과 관련이 있습니다. 참여 의향이 있는 요추 신경근병증(n≥100)으로 수술을 받는 환자(미리 결정된 후속 조치를 준수할 의향 포함)를 모집합니다.

무작위화 및 은폐 무작위화는 컴퓨터에서 생성된 무작위화 목록에 의해 수행됩니다. 이 무작위화 절차의 결과인 환자 번호 및 그룹 할당이 포함된 목록은 밀봉된 봉투에 저장됩니다. 모든 평가는 동일한 두 명의 조사관이 수행합니다.

간섭. 요추 신경근병증으로 수술을 받는 최소 50명의 환자는 실험적 치료, 즉 수술 전후 통증 신경과학 교육(PPNE)을 받아야 합니다. 모든 환자는 일반적인 치료와 요추 신경근병증에 대한 수술을 받게 됩니다. PPNE는 한 명의 물리치료사가 제공하는 두 가지 치료 세션(구두 일대일)과 교육 책자로 구성됩니다. 첫 번째 치료 세션은 수술 전 주에, 두 번째 치료 세션은 수술 후 2일째에 진행됩니다. 각 치료 세션은 약 60분 동안 진행됩니다.

환자는 통증 신경 과학 교육을 받고 세션 중에 질문할 수 있는 광범위한 가능성을 갖게 됩니다. 첫 번째 교육 세션이 끝나면 환자는 통증의 신경생리학에 대한 교육 소책자를 받게 되며 수술 전후에 한 번씩 주의 깊게 읽어야 합니다. 또한 두 번째 세션 전에 책의 대화형 부분을 완료해야 합니다. 두 번째 교육 세션(수술 후)은 환자의 질병 인식을 재조정하고, 질문에 답하고, 지식을 환자의 일상 생활에 적용하는 방법을 논의하기 때문에 매우 개별적으로 맞춤화됩니다. 두 번째 교육 세션 직후 참가자는 통증 테스트의 신경생리학을 완료해야 합니다.

제어 개입. 최소 50명의 환자가 대조군 치료를 받아야 합니다. 실험군 환자와 마찬가지로 대조군 환자도 요추 신경근병증에 대한 수술과 함께 일반 진료를 받게 된다. 연구에 포함된 모든 환자가 받는 이 표준 치료 외에도 그들은 학교로 돌아가게 됩니다. 치료사-환자 접촉의 양, 치료 세션 수 및 투여 방식은 두 치료 그룹에서 동일합니다. 대조군 치료의 절차는 치료 내용을 제외하고는 실험적 치료와 동일하며 임상 지침 및 여러 연구를 기반으로 합니다. 교육은 허리 통증의 정상적인 과정을 다룹니다.

데이터 수집. 모든 평가는 UZ Brussel에서 수행됩니다. 기본 평가는 수술 전 주에 실시됩니다. 즉각적인 치료 효과는 수술 후 3일에 평가됩니다. 단기 및 중간 추적 평가는 각각 수술 후 6주 및 6개월에 실시됩니다. 수술 후 12개월과 24개월 후 장기 추시 치료 효과를 조사할 예정이다.

통계 분석. 기준선에서, 수술 전 내인성 진통과 심리적 요인 사이의 가능한 연관성을 조사하기 위해 상관관계 분석이 수행될 것입니다.

모든 수술 후 데이터 분석은 Intention-to-Treat 원칙(즉, 이월된 기본 관찰 방법)을 기반으로 합니다. AN(C)OVA 반복 측정 분석을 사용하여 치료 효과를 평가하고 비교합니다. 관심, 연령 및 성별에 대한 결과 측정의 기본 데이터는 공변량으로 사용됩니다. 통계적 및 임상적 유의차가 정의되고 효과 크기가 결정됩니다. 또한 치료에 필요한 숫자가 계산됩니다. 다시 말하지만, 결과 측정의 변화가 심리적 요인의 변화와 관련이 있는지 여부를 평가하기 위해 상관 분석이 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
    • Antwerpen
      • Duffel, Antwerpen, 벨기에, 2570
        • Sint-Maarten
      • Geel, Antwerpen, 벨기에, 2440
        • AZ Sint-Dimpna
    • Brussel
      • Jette, Brussel, 벨기에, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 신경근병증 수술
  • 유창하게 네덜란드어 말하기 및 읽기
  • 18-65세
  • 수술 전 6주 및 시험 기간 동안 일반적인 치료 지속(새로운 치료 없음)

제외 기준:

  • 신경근병증 이외의 다른 상태에 대한 수술
  • 코드 압축의 증상
  • 류마티스, 내분비, 신경 또는 정신 장애
  • 조절되지 않는 만성 통증을 특징으로 하는 만성 질환
  • 수술 6주 전 새로운 치료
  • 임신(전년도)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 브레인 스쿨
통증 신경과학 교육 프로그램
행동: 브레인 스쿨
테라피스트가 제공하는 교육 2회. 첫 번째 세션은 수술 하루 전, 나머지는 수술 후 이틀입니다. 교육은 중추신경계와 통증계의 생리학을 포함한다. 급성 통증, 만성 통증 및 중추 감작에 대한 정보.
다른 이름들:
  • 통증교육, 수술 전후 통증 신경과학 교육
활성 비교기: 백 스쿨
클래식 백 스쿨
행동: 다시 학교
요추의 생체 역학, 척추의 생리학 및 인체 공학에 대한 정보가 포함된 2회의 교육 세션(수술 전 1일 및 수술 후 2일).
다른 이름들:
  • 클래식 백 스쿨

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Visual Analogue Scale로 평가한 자가 보고 통증
기간: 베이스라인(수술 전 1주)과 수술 후 3일, 베이스라인과 수술 후 6주, 베이스라인에서 수술 후 6개월, 베이스라인에서 수술 후 12개월, 베이스라인에서 수술 후 24개월 사이의 변화
환자는 허리와 다리 통증에 대해 시각적 아날로그 척도(통증 없음 0 - 참을 수 없는 통증 10)를 채웁니다.
베이스라인(수술 전 1주)과 수술 후 3일, 베이스라인과 수술 후 6주, 베이스라인에서 수술 후 6개월, 베이스라인에서 수술 후 12개월, 베이스라인에서 수술 후 24개월 사이의 변화
정전류 전기 자극기(DS7A Digitimer)로 측정한 전기 통증 역치
기간: 베이스라인(수술 전 1주)과 수술 후 3일, 베이스라인과 수술 후 6주, 베이스라인에서 수술 후 6개월, 베이스라인에서 수술 후 12개월, 베이스라인에서 수술 후 24개월 사이의 변화
각 환자의 정중 신경 및 비골 신경에서 전기 자극기로 전기 통증 역치를 결정합니다.
베이스라인(수술 전 1주)과 수술 후 3일, 베이스라인과 수술 후 6주, 베이스라인에서 수술 후 6개월, 베이스라인에서 수술 후 12개월, 베이스라인에서 수술 후 24개월 사이의 변화
조절된 통증 조절 패러다임에 의해 평가된 내인성 통증 억제
기간: 베이스라인(수술 전 1주)과 수술 후 3일, 베이스라인과 수술 후 6주, 베이스라인에서 수술 후 6개월, 베이스라인에서 수술 후 12개월, 베이스라인에서 수술 후 24개월 사이의 변화
컨디셔닝된 통증 조절은 테스트 자극으로 전기 자극기와 컨디셔닝 자극으로 냉압(12°C)을 사용하여 테스트됩니다. 전기적 통증 역치(기준선)와 냉간 압착기(기준선 + 냉간 압착기) 동안의 전기적 통증 역치 사이의 차이를 조건화된 통증 조절 효과라고 합니다.
베이스라인(수술 전 1주)과 수술 후 3일, 베이스라인과 수술 후 6주, 베이스라인에서 수술 후 6개월, 베이스라인에서 수술 후 12개월, 베이스라인에서 수술 후 24개월 사이의 변화
뇌 매핑을 위한 정량적 뇌파 검사(QEEG)
기간: 베이스라인(수술 전 1주)과 수술 후 3일, 베이스라인과 수술 후 6주, 베이스라인에서 수술 후 6개월, 베이스라인에서 수술 후 12개월, 베이스라인에서 수술 후 24개월 사이의 변화
조절된 통증 조절 동안 QEEG가 관리되어 시간 프레임 사이의 뇌 지도에서 뇌 활성화의 차이를 검사합니다.
베이스라인(수술 전 1주)과 수술 후 3일, 베이스라인과 수술 후 6주, 베이스라인에서 수술 후 6개월, 베이스라인에서 수술 후 12개월, 베이스라인에서 수술 후 24개월 사이의 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요추 신경근병증에 대한 수술 후 의료비 지출은 의료 노트의 상담을 통해 조사됩니다.
기간: 수술 후 3일, 수술 후 6주, 6개월, 12개월, 24개월의 차이
수술 후 의료비에는 수술 후 병원에서 보낸 일수와 수술 후 수술과 관련된 의료 검사가 포함됩니다.
수술 후 3일, 수술 후 6주, 6개월, 12개월, 24개월의 차이
Short Form Health Survey-36 항목을 통한 기능적 상태 및 웰빙
기간: 수술 1주일 전(수술 경험 제외), 수술 3일 후, 수술 후 6주, 6개월, 12개월, 24개월
수술 1주일 전(수술 경험 제외), 수술 3일 후, 수술 후 6주, 6개월, 12개월, 24개월
수술 경험은 1 "최소"에서 10 "최대 동의"까지의 숫자 척도에 대한 동의 수준으로 환자의 척추 수술/교육 경험에 대한 진술로 평가되었습니다.
기간: 수술 후 3일, 수술 후 6주, 6개월, 12개월, 24개월의 차이
수술 경험은 환자가 수술 준비에 대해 느끼는 방식과 수술이 환자의 기대에 부합하는 정도를 나타냅니다.
수술 후 3일, 수술 후 6주, 6개월, 12개월, 24개월의 차이
Pain Catastrophizing Scale의 네덜란드어 번역을 통한 Pain Catastrophizing
기간: 수술 1주일 전(수술 경험 제외), 수술 3일 후, 수술 후 6주, 6개월, 12개월, 24개월
통증 파국화 척도는 개인이 통증을 경험할 때 경험할 수 있는 다양한 생각과 감정을 설명하는 13개의 문항으로 구성됩니다.
수술 1주일 전(수술 경험 제외), 수술 3일 후, 수술 후 6주, 6개월, 12개월, 24개월
Dutch Pain Vigilance and Awareness Questionnaire를 통한 통증 과경계.
기간: 수술 1주일 전(수술 경험 제외), 수술 3일 후, 수술 후 6주, 6개월, 12개월, 24개월
통증 경계 및 인식 설문지는 통증에 대한 인식, 의식, 경계 및 관찰을 평가하는 통증에 대한 주의력의 16개 항목 측정입니다.
수술 1주일 전(수술 경험 제외), 수술 3일 후, 수술 후 6주, 6개월, 12개월, 24개월
Kinesiophobia에 대한 Tampa 척도의 Kinesiophobia
기간: 수술 1주일 전(수술 경험 제외), 수술 3일 후, 수술 후 6주, 6개월, 12개월, 24개월
수술 1주일 전(수술 경험 제외), 수술 3일 후, 수술 후 6주, 6개월, 12개월, 24개월
직장 복귀, 전문 직업, 소득 및 교육 등급에 관한 인구통계학적 설문지가 포함된 사회경제적 요인.
기간: 수술 1주일 전(수술 경험 제외), 수술 3일 후, 수술 후 6주, 6개월, 12개월, 24개월
환자는 교육 등급, 전문 직업, 소득 및 직장 복귀에 관한 인구 통계학적 설문지를 작성해야 합니다.
수술 1주일 전(수술 경험 제외), 수술 3일 후, 수술 후 6주, 6개월, 12개월, 24개월
다이어리가 사용될 자가 보고 의료비.
기간: 수술 후 3일, 수술 후 6주, 6개월, 12개월, 24개월의 차이
자가 보고 의료비에는 수술 후 치료 횟수(예: 진통제, 물리 요법, 정신 요법, 정골 요법).
수술 후 3일, 수술 후 6주, 6개월, 12개월, 24개월의 차이

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universitair Ziekenhuis Brussel

협력자

Vrije Universiteit Brussel

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 6월 23일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 26일

연구 완료 (실제)

2021년 3월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 10일

처음 게시됨 (추정)

2015년 12월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 8일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B²asic1

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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