Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rygskole eller hjerneskole for patienter, der skal opereres for lumbal radikulopati? (B²asic)

8. juni 2021 opdateret af: Universitair Ziekenhuis Brussel

Rygskole eller hjerneskole for patienter, der skal opereres for lumbal radikulopati? Et randomiseret kontrolleret forsøg med to års opfølgning

Det primære videnskabelige formål med undersøgelsen er at undersøge, om perioperativ smerte neurovidenskabsuddannelse (PPNE eller 'hjerneskole') er mere effektiv end klassisk rygskole til at reducere smerte og forbedre smertehæmning hos patienter, der skal opereres for spinal radikulopati. Et sekundært mål indebærer at undersøge, om PPNE er mere effektiv end klassisk rygskole til at bibringe en adfærdsændring (dvs. faldende postoperative sundhedsudgifter til lumbal radikulopati), forbedring af funktion i dagligdagen og forbedring af kirurgisk erfaring (=bedre forberedt til operation, operation i overensstemmelse med deres forventninger) hos patienter, der skal opereres for spinal radikulopati.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forud for denne undersøgelse af patienter med lumbal radikulopati vil den foreslåede CPM-protokol med EEG-optagelser blive testet på forhånd på en gruppe på tyve raske forsøgspersoner, som vil blive fuldt informeret om undersøgelsen og efterfølgende gav deres samtykke til at deltage. proof of concept er sat op til at evaluere effektiviteten af ​​protokollen, mere specifikt udseendet af nociceptive fremkaldte potentialer induceret af elektrisk stimulation og belastningen på forsøgspersonerne, samt protokollens sikkerhed.

Lænderygsmerter er et hyppigt rapporteret problem i vores samfund. I mangel af vellykkede resultater efter konservativ intervention er kirurgi (inklusive lumbal discektomi) en anbefalet, evidensbaseret behandling for lumbal radikulopati. For at forhindre kronicitet efter spinalkirurgi synes præoperativ uddannelse at være berettiget. Nuværende præoperative uddannelsesprogrammer inden for det ortopædiske og neurokirurgiske domæne er typisk afhængige af den biomedicinske model, herunder undervisning om (spinal) anatomi og biomekanik (som udført i 'rygskoler'), samt detaljering af den kirurgiske procedure. Præoperativ uddannelse med fokus på den biomedicinske model er ineffektiv og kan øge angsten og frygten for patienter, der skal opereres i rygmarven. Derfor er der behov for at genoverveje indholdet af undervisning til patienter, der gennemgår rygkirurgi.

Patientrekruttering. Alle patienter, der er planlagt til operation for lumbal radikulopati i UZ Brussel, vil blive inviteret til at deltage. Lumbal radikulopati er defineret som smerter på grund af kompression af lumbosakral nerverod. NICE retningslinjerne beskriver dette som ensidige bensmerter, der er værre end de nuværende rygsmerter. Denne smerte stråler ud til foden eller tæerne og går sammen med følelsesløshed og paræstesier i samme fordeling, som er forbundet med motorisk neurologisk underskud. Patienter, der skal opereres for lumbal radikulopati (n ≥ 100), villige til at deltage (inklusive villighed til at overholde de forudbestemte opfølgninger), rekrutteres.

Randomisering og fortielse Randomisering vil ske ved hjælp af en computergenereret randomiseringsliste. En liste med patientnumre og den gruppetildeling, der er resultatet af denne randomiseringsprocedure, vil blive opbevaret i en forseglet kuvert. Alle vurderingerne vil blive udført af de samme to efterforskere.

Intervention. Mindst 50 patienter, der skal opereres for lumbal radikulopati, bør få den eksperimentelle behandling, det vil sige perioperativ smerte neuroscience education (PPNE). Alle patienter vil modtage sædvanlig pleje plus operation for lumbal radikulopati. PPNE vil bestå af to behandlingssessioner leveret af én fysioterapeut (verbal én-til-én) og et undervisningshæfte. Den første behandlingssession vil være i ugen før operationen, den anden på dag 2 efter operationen. Hver behandlingssession varer cirka 60 minutter.

Patienterne vil modtage smerteneurologisk undervisning og vil have omfattende muligheder for at stille spørgsmål under sessionerne. I slutningen af ​​den første undervisningssession vil patienter modtage undervisningshæftet om smertens neurofysiologi og vil blive bedt om at læse det omhyggeligt én gang før og én gang efter operationen. Derudover vil de blive bedt om at færdiggøre den interaktive del i bogen inden den anden session. Den anden undervisningssession (postoperativ) er meget individuelt tilpasset, da den vil genbehandle patientens sygdomsopfattelser, besvare spørgsmål og diskutere måden at anvende viden på i patientens dagligdag. Umiddelbart efter den anden undervisningssession vil deltagerne blive bedt om at gennemføre neurofysiologi-smertetesten.

Kontrolindgreb. Mindst 50 patienter bør gennemgå kontrolbehandlingen. Som det er tilfældet med patienter fra forsøgsgruppen, vil patienter i kontrolgruppen modtage sædvanlig pleje samt operation for lumbal radikulopati. Ud over denne standardbehandling, som alle patienter inkluderet i undersøgelsen modtager, vil de modtage rygskole. Mængden af ​​terapeut-patientkontakt, antal behandlingssessioner samt administrationsmåden vil være identisk i begge behandlingsgrupper. Fremgangsmåden for kontrolbehandlingen er identisk med den eksperimentelle behandling, bortset fra behandlingens indhold, som er baseret på de kliniske retningslinjer og flere undersøgelser. Uddannelsen dækker det normale forløb af rygsmerter.

Dataindsamling. Alle vurderinger vil blive udført i UZ Bruxelles. Baseline vurderinger vil finde sted i løbet af ugen før operationen. Øjeblikkelig behandlingseffekt vil blive vurderet på postoperativ dag 3. Korttids- og mellemliggende opfølgningsvurderinger vil finde sted henholdsvis 6 uger og 6 måneder efter operationen. Tolv og 24 måneder efter operationen vil de langsigtede opfølgende behandlingseffekter blive undersøgt.

Statistisk analyse. Ved baseline vil der blive udført korrelationsanalyser for at undersøge mulige sammenhænge mellem præoperativ endogen analgesi og de psykologiske faktorer.

Alle postoperative dataanalyser vil være baseret på Intention-to-Treat-princippet (dvs. baseline observation carry-forward-metoden). AN(C)OVA-analyser med gentagne foranstaltninger vil blive brugt til at evaluere og sammenligne behandlingseffekter. Basisdata for resultatmålet for interesse, alder og køn vil tjene som kovariater. Statistiske såvel som klinisk signifikante forskelle vil blive defineret og effektstørrelsen vil blive bestemt. Derudover vil der blive beregnet antal nødvendige for at behandle. Igen vil der blive udført korrelationsanalyser for at evaluere, om ændringer i nogen af ​​udfaldsmålene er relateret til ændringer i de psykologiske faktorer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Antwerpen
      • Duffel, Antwerpen, Belgien, 2570
        • Sint-Maarten
      • Geel, Antwerpen, Belgien, 2440
        • AZ Sint-Dimpna
    • Brussel
      • Jette, Brussel, Belgien, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kirurgi for radikulopati
  • Taler og læser hollandsk flydende
  • 18-65 år
  • Fortsat sædvanlig pleje (ingen ny behandling) 6 uger før operationen og under forsøget

Ekskluderingskriterier:

  • Kirurgi for en anden tilstand end radikulopati
  • Symptomer på ledningskompression
  • Reumatoid, endokrinologisk, neurologisk eller psykiatrisk lidelse
  • Kronisk sygdom karakteriseret ved kroniske smerter, der ikke er under kontrol
  • Nye behandlinger 6 uger før operationen
  • Graviditet (foregående år)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hjerneskolen
Pain Neuroscience Education Program
Adfærdsmæssigt: Hjerneskole
2 sessioner med undervisning leveret af en terapeut. Den første session en dag før operationen, de andre to dage efter operationen. Uddannelse indeholder fysiologi af centralnervesystemet og smertesystemet. Information om akutte smerter, kroniske smerter og central sensibilisering.
Andre navne:
  • smerteuddannelse, perioperativ smerteneurologisk uddannelse
Aktiv komparator: Rygskolen
Klassisk Rygskole
Adfærdsmæssigt: Rygskolen
To undervisningssessioner (en dag før operationen og to dage efter operationen) med information om lændehvirvelsøjlens biomekanik, rygsøjlens fysiologi og ergonomi.
Andre navne:
  • klassisk bagskole

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret smerte vurderet ved Visual Analog Scale
Tidsramme: Skift mellem baseline (1 uge før operationen) og 3 dage efter operationen, baseline og 6 uger efter operationen, baseline til 6 måneder efter operationen, baseline til 12 måneder efter operationen og baseline til 24 måneder efter operationen
Patienter udfylder den visuelle analoge skala (0 ingen smerter - 10 uudholdelige smerter) for deres opfattede ryg- og bensmerter.
Skift mellem baseline (1 uge før operationen) og 3 dage efter operationen, baseline og 6 uger efter operationen, baseline til 6 måneder efter operationen, baseline til 12 måneder efter operationen og baseline til 24 måneder efter operationen
Elektrisk smertetærskel målt med en elektrisk stimulator med konstant strøm (DS7A Digitimer)
Tidsramme: Skift mellem baseline (1 uge før operationen) og 3 dage efter operationen, baseline og 6 uger efter operationen, baseline til 6 måneder efter operationen, baseline til 12 måneder efter operationen og baseline til 24 måneder efter operationen
Bestemmelse af den elektriske smertetærskel med en elektrisk stimulator ved mediannerven og suralnerven hos hver patient.
Skift mellem baseline (1 uge før operationen) og 3 dage efter operationen, baseline og 6 uger efter operationen, baseline til 6 måneder efter operationen, baseline til 12 måneder efter operationen og baseline til 24 måneder efter operationen
Endogen smertehæmning vurderet ved det betingede smertemodulationsparadigme
Tidsramme: Skift mellem baseline (1 uge før operationen) og 3 dage efter operationen, baseline og 6 uger efter operationen, baseline til 6 måneder efter operationen, baseline til 12 måneder efter operationen og baseline til 24 måneder efter operationen
Betinget smertemodulering vil blive testet med den elektriske stimulator som teststimulus og koldpressoren (12 °C) som konditioneringsstimulus. Forskellen mellem den elektriske smertetærskel (baseline) og den elektriske smertetærskel under koldpresseren (baseline + koldpressor) kaldes den betingede smertemodulationseffekt.
Skift mellem baseline (1 uge før operationen) og 3 dage efter operationen, baseline og 6 uger efter operationen, baseline til 6 måneder efter operationen, baseline til 12 måneder efter operationen og baseline til 24 måneder efter operationen
Kvantitativ elektroencefalografi (QEEG) til hjernekortlægning
Tidsramme: Skift mellem baseline (1 uge før operationen) og 3 dage efter operationen, baseline og 6 uger efter operationen, baseline til 6 måneder efter operationen, baseline til 12 måneder efter operationen og baseline til 24 måneder efter operationen
Under den betingede smertemodulation administreres en QEEG for at undersøge forskellene i hjerneaktivering på hjernekortet mellem tidsrammerne.
Skift mellem baseline (1 uge før operationen) og 3 dage efter operationen, baseline og 6 uger efter operationen, baseline til 6 måneder efter operationen, baseline til 12 måneder efter operationen og baseline til 24 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative sundhedsudgifter til lumbal radikulopati vil blive undersøgt ved konsultation af lægenotater.
Tidsramme: Forskellen mellem 3 dage efter operationen, 6 uger efter operationen, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Postoperative sundhedsudgifter omfatter antallet af dage tilbragt på hospitalet efter operation og medicinske tests relateret til postoperativ kirurgi.
Forskellen mellem 3 dage efter operationen, 6 uger efter operationen, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Funktionel status og velvære med Short Form Health Survey-36 punkter
Tidsramme: 1 uge før operationen (undtagen kirurgisk erfaring), 3 dage efter operationen, 6 uger efter operationen, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
1 uge før operationen (undtagen kirurgisk erfaring), 3 dage efter operationen, 6 uger efter operationen, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Kirurgisk erfaring vurderet med udsagn om patienters rygkirurgi/uddannelseserfaring med et niveau af overensstemmelse på en numerisk skala fra 1 "minimal" til 10 "maksimal overensstemmelse".
Tidsramme: Forskellen mellem 3 dage efter operationen, 6 uger efter operationen, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Kirurgisk erfaring omhandler den måde, patienten føler at være forberedt til operationen, og i hvilket omfang operationen levede op til patientens forventninger.
Forskellen mellem 3 dage efter operationen, 6 uger efter operationen, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Pain catastrophizing med den hollandske oversættelse af Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: 1 uge før operationen (undtagen kirurgisk erfaring), 3 dage efter operationen, 6 uger efter operationen, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Smertekatastroferskalaen består af 13 punkter, der beskriver forskellige tanker og følelser, som individer kan opleve, når de oplever smerte.
1 uge før operationen (undtagen kirurgisk erfaring), 3 dage efter operationen, 6 uger efter operationen, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Smertehypervigilance med det hollandske Pain Vigilance and Awareness Questionnaire.
Tidsramme: 1 uge før operationen (undtagen kirurgisk erfaring), 3 dage efter operationen, 6 uger efter operationen, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Pain Vigilance and Awareness Questionnaire er et 16-element mål for opmærksomhed på smerte, der vurderer opmærksomhed, bevidsthed, årvågenhed og observation af smerte.
1 uge før operationen (undtagen kirurgisk erfaring), 3 dage efter operationen, 6 uger efter operationen, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Kinesiofobi med Tampa-skalaen for kinesiofobi
Tidsramme: 1 uge før operationen (undtagen kirurgisk erfaring), 3 dage efter operationen, 6 uger efter operationen, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
1 uge før operationen (undtagen kirurgisk erfaring), 3 dage efter operationen, 6 uger efter operationen, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Socioøkonomiske faktorer med et demografisk spørgeskema vedrørende tilbagevenden til arbejde, fagligt erhverv, indkomst og uddannelsesgrad.
Tidsramme: 1 uge før operationen (undtagen kirurgisk erfaring), 3 dage efter operationen, 6 uger efter operationen, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Patienter vil blive bedt om at udfylde et demografisk spørgeskema vedrørende deres uddannelsesgrad, professionelle erhverv, indkomst og tilbagevenden til arbejde.
1 uge før operationen (undtagen kirurgisk erfaring), 3 dage efter operationen, 6 uger efter operationen, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Selvrapporterede sundhedsudgifter, som dagbøger vil blive brugt til.
Tidsramme: Forskellen mellem 3 dage efter operationen, 6 uger efter operationen, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Selvrapporterede sundhedsudgifter inkluderer antallet af postkirurgiske behandlinger (f. smertestillende, fysioterapi, psykoterapi, osteopati).
Forskellen mellem 3 dage efter operationen, 6 uger efter operationen, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Samarbejdspartnere

Vrije Universiteit Brussel

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

26. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2015

Først opslået (Skøn)

15. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B²asic1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lumbal radikulopati

Kliniske forsøg med Hjerneskole

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner