Škola zad nebo škola mozku pro pacienty podstupující operaci bederní radikulopatie? (B²asic)

Před touto studií na pacientech s lumbální radikulopatií bude navrhovaný protokol CPM se záznamy EEG předem otestován na skupině dvaceti zdravých subjektů, které budou o studii plně informovány a následně dali souhlas k účasti. Důkaz koncepce je nastaven tak, aby vyhodnotil účinnost protokolu, konkrétněji výskyt nociceptivních evokovaných potenciálů indukovaných elektrickou stimulací a zátěží subjektů, jakož i bezpečnost protokolu.

Bolest v kříži je v naší komunitě často hlášeným problémem. Při absenci úspěšných výsledků po konzervativní intervenci je doporučenou léčbou lumbální radikulopatie založenou na důkazech chirurgický zákrok (včetně bederní discektomie). K prevenci chronicity po operaci páteře se zdá být opodstatněná předoperační edukace. Současné předoperační vzdělávací programy v ortopedické a neurochirurgické doméně se obvykle opírají o biomedicínský model, včetně vzdělávání o (spinální) anatomii a biomechanice (jako ve „školách zad“), stejně jako podrobně popisující chirurgický postup. Předoperační vzdělávání zaměřené na biomedicínský model je neúčinné a může zvýšit úzkost a strach z pacientů podstupujících operaci páteře. Proto je potřeba přehodnotit obsah edukace poskytované pacientům po operaci páteře.

Nábor pacientů. K účasti budou pozváni všichni pacienti plánovaní na operaci bederní radikulopatie v UZ Brusel. Lumbální radikulopatie je definována jako bolest způsobená kompresí kořene lumbosakrálního nervu. Pokyny NICE to popisují jako jednostrannou bolest nohou horší než současná bolest zad. Tato bolest vyzařuje do chodidla nebo prstů a jde spolu s necitlivostí a parestezií ve stejném rozložení, což je spojeno s motorickým neurologickým deficitem. Jsou přijímáni pacienti podstupující operaci lumbální radikulopatie (n ≥ 100), kteří jsou ochotni se zúčastnit (včetně ochoty vyhovět předem stanoveným kontrolám).

Randomizace a skrytí Randomizace bude provedena počítačem generovaným seznamem randomizace. Seznam s čísly pacientů a rozdělením skupin, který je výsledkem tohoto randomizačního postupu, bude uložen v zapečetěné obálce. Všechna hodnocení budou provedena stejnými dvěma vyšetřovateli.

Zásah. Nejméně 50 pacientů podstupujících operaci lumbální radikulopatie by mělo dostat experimentální léčbu, tj. perioperační edukaci o bolesti v neurovědě (PPNE). Všichni pacienti dostanou obvyklou péči plus operaci bederní radikulopatie. PPNE se bude skládat ze dvou léčebných sezení vedených jedním fyzioterapeutem (verbální jeden na jednoho) a edukační brožury. První ošetření bude v týdnu před operací, druhé 2. den po operaci. Každé ošetření bude trvat přibližně 60 minut.

Pacienti získají vzdělání v oblasti neurovědy o bolesti a během sezení budou mít rozsáhlé možnosti klást otázky. Na konci prvního edukačního sezení obdrží pacienti edukační brožuru o neurofyziologii bolesti a budou požádáni, aby si ji pečlivě přečetli jednou před a jednou po operaci. Kromě toho budou požádáni, aby dokončili interaktivní část v knize před druhým sezením. Druhé edukační sezení (pooperační) je vysoce individuálně přizpůsobené, protože přehodnotí vnímání nemoci pacienta, zodpoví otázky a probere způsob aplikace znalostí do každodenního života pacienta. Bezprostředně po druhém vzdělávacím sezení budou účastníci požádáni o vyplnění testu neurofyziologie bolesti.

Kontrolní zásah. Kontrolní léčbu by mělo podstoupit alespoň 50 pacientů. Stejně jako v případě pacientů z experimentální skupiny bude pacientům v kontrolní skupině poskytnuta obvyklá péče plus operace lumbální radikulopatie. Kromě této standardní léčby, kterou podstoupí všichni pacienti zařazení do studie, dostanou školu zpět. Rozsah kontaktu mezi terapeutem a pacientem, počet léčebných sezení a také způsob podávání budou v obou léčebných skupinách stejné. Postup kontrolní léčby je shodný s experimentální léčbou, kromě obsahu léčby, který vychází z klinických doporučení a několika studií. Vzdělávání pokrývá běžný průběh bolestí zad.

Sběr dat. Všechna hodnocení budou prováděna v UZ Brusel. Základní hodnocení bude probíhat během týdne před operací. Okamžité účinky léčby budou hodnoceny 3. pooperační den. Krátkodobá a střednědobá následná hodnocení budou probíhat 6 týdnů a 6 měsíců po operaci. Dvanáct a 24 měsíců po operaci budou zkoumány účinky dlouhodobé následné léčby.

Statistická analýza. Na začátku budou provedeny korelační analýzy za účelem prozkoumání možných souvislostí mezi předoperační endogenní analgezií a psychologickými faktory.

Všechny pooperační analýzy dat budou založeny na principu Intention-to-Treat (tj. metoda přeneseného základního pozorování). Analýzy opakovaných měření AN(C)OVA budou použity k vyhodnocení a porovnání účinků léčby. Výchozí data výsledné míry zájmu, věku a pohlaví budou sloužit jako kovariáty. Budou definovány statistické i klinicky významné rozdíly a bude stanovena velikost účinku. Kromě toho budou vypočteny počty potřebné k léčbě. Opět budou provedeny korelační analýzy, aby se vyhodnotilo, zda změny v některém z výsledných měřítek souvisí se změnami v psychologických faktorech.