Школа спины или школа мозга для пациентов, перенесших операцию по поводу поясничной радикулопатии? (B²asic)

Перед этим исследованием на пациентах с поясничной радикулопатией предложенный протокол CPM с записями ЭЭГ будет предварительно протестирован на группе из двадцати здоровых субъектов, которые будут полностью проинформированы об исследовании и впоследствии дадут свое согласие на участие. Доказательство концепции проводится для оценки эффективности протокола, в частности появления ноцицептивных вызванных потенциалов, индуцированных электрической стимуляцией и нагрузкой на испытуемых, а также безопасности протокола.

Боль в пояснице — часто встречающаяся проблема в нашем сообществе. При отсутствии успешных результатов после консервативного вмешательства хирургическое вмешательство (в том числе поясничная дискэктомия) является рекомендуемым доказательным методом лечения поясничной радикулопатии. Для предотвращения хронизации после операции на позвоночнике предоперационное обучение представляется оправданным. Текущие программы предоперационного обучения в области ортопедии и нейрохирургии обычно основаны на биомедицинской модели, включая обучение (спинальной) анатомии и биомеханике (как это делается в «школах за спиной»), а также подробное описание хирургической процедуры. Предоперационное обучение, сосредоточенное на биомедицинской модели, неэффективно и может усилить тревогу и страх у пациентов, перенесших операцию на позвоночнике. Поэтому возникает необходимость пересмотреть содержание обучения пациентов, перенесших операции на позвоночнике.

Набор пациентов. К участию будут приглашены все пациенты, которым назначена операция по поводу поясничной радикулопатии в Брюсселе. Поясничная радикулопатия определяется как боль из-за сдавления корешка пояснично-крестцового нерва. Рекомендации NICE описывают это как одностороннюю боль в ногах, которая сильнее, чем текущая боль в спине. Эта боль иррадиирует в стопу или пальцы ног и сочетается с онемением и парестезиями той же локализации, что связано с двигательным неврологическим дефицитом. Набираются пациенты, перенесшие операцию по поводу поясничной радикулопатии (n ≥ 100), желающие участвовать (включая готовность соблюдать заранее установленные сроки наблюдения).

Рандомизация и сокрытие Рандомизация будет осуществляться с помощью составленного компьютером списка рандомизации. Список с номерами пациентов и распределением по группам, полученным в результате этой процедуры рандомизации, будет храниться в запечатанном конверте. Все оценки будут проводиться одними и теми же двумя исследователями.

Вмешательство. Не менее 50 пациентов, перенесших операцию по поводу поясничной радикулопатии, должны получить экспериментальное лечение, то есть обучение нейробиологии периоперационной боли (PPNE). Все пациенты получат обычный уход плюс операцию по поводу поясничной радикулопатии. PPNE будет состоять из двух сеансов лечения, проводимых одним физиотерапевтом (устно один на один) и образовательного буклета. Первый лечебный сеанс проводится за неделю до операции, второй — на 2-й день после операции. Каждый сеанс лечения будет длиться около 60 минут.

Пациенты получат образование в области неврологии боли и будут иметь широкие возможности задавать вопросы во время сеансов. В конце первого образовательного занятия пациенты получат образовательный буклет о нейрофизиологии боли, и их попросят внимательно прочитать его один раз до и один раз после операции. Кроме того, им будет предложено заполнить интерактивную часть книги до второго занятия. Вторая образовательная сессия (послеоперационная) очень индивидуальна, так как она пересматривает восприятие болезни пациентом, отвечает на вопросы и обсуждает способы применения знаний в повседневной жизни пациента. Сразу после второго образовательного занятия участников попросят пройти тест «Нейрофизиология боли».

Контрольное вмешательство. Не менее 50 пациентов должны пройти контрольное лечение. Как и в случае с пациентами из экспериментальной группы, пациенты из контрольной группы получат обычный уход плюс хирургическое вмешательство по поводу поясничной радикулопатии. В дополнение к этому стандартному лечению, полученному всеми пациентами, включенными в исследование, они получат обратно в школу. Количество контактов терапевта и пациента, количество сеансов лечения, а также способ введения будут одинаковыми в обеих группах лечения. Процедура контрольного лечения идентична экспериментальному лечению, за исключением содержания лечения, которое основано на клинических рекомендациях и нескольких исследованиях. Образование охватывает нормальное течение болей в спине.

Сбор данных. Все оценки будут проводиться в UZ Brussel. Базовые оценки будут проводиться в течение недели до операции. Непосредственные эффекты лечения будут оцениваться на 3-й день после операции. Краткосрочные и промежуточные последующие оценки будут проводиться соответственно через 6 недель и 6 месяцев после операции. Через 12 и 24 месяца после операции будут исследованы отдаленные эффекты лечения.

Статистический анализ. На исходном уровне будет проведен корреляционный анализ для изучения возможных связей между предоперационной эндогенной анальгезией и психологическими факторами.

Все анализы послеоперационных данных будут основываться на принципе Intention-to-Treat (намерение лечить) (т. Анализ повторных измерений AN(C)OVA будет использоваться для оценки и сравнения эффектов лечения. Исходные данные конечного показателя интереса, возраста и пола будут служить ковариатами. Будут определены статистические, а также клинически значимые различия, а также величина эффекта. Кроме того, будут рассчитаны числа, необходимые для лечения. Опять же, будет проведен корреляционный анализ, чтобы оценить, связаны ли изменения каких-либо показателей результатов с изменениями психологических факторов.