Een studie van allogene mesenchymale beenmergcellen met laag zuurstofgehalte bij proefpersonen met een hartinfarct

Inclusiecriteria:

1. Mannen en vrouwen van 18-85 jaar.
2. Eerste acuut myocardinfarct (STEMI, niet-STEMI) binnen 7 dagen na inschrijving in het onderzoek. Myocardinfarct wordt gedefinieerd als ECG-, laboratorium- en CMR-bewijzen.

3. Proefpersoon had succesvolle revascularisatie binnen 12 uur na symptomen, zoals blijkt uit resterende stenose < 30% en TIMI antegrade flow II of III in het vat van de boosdoener. Revascularisatie kan een van de volgende zijn:

   • PCI angioplastiek/plaatsing van een stent
   • Trombolytische therapie
4. Levensverwachting langer dan 12 maanden.
5. Mogelijkheid om ondertekende geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven, of een aangewezen wettelijke voogd of echtgenoot te hebben die wettelijk in staat en bereid is om dergelijke beslissingen namens de proefpersoon te nemen.
6. Redelijke verwachting dat de proefpersoon standaardzorg na een myocardinfarct zal krijgen, tenzij gecontra-indiceerd, inclusief medicijnen: • Antistolling (bijv. aspirine, clopidogrel, ticlopidine, prasugrel, enz.), bètablokkers, aasremmers en statines, voor zover getolereerd.
7. Woon alle geplande veiligheidsbezoeken bij.

Uitsluitingscriteria:

1. Hemodynamische instabiliteit zoals aangetoond door een van de volgende:

   • Vereiste van een intra-aortale ballonpomp van een linkerventrikelhulpmiddel.
   • Behoefte aan inotrope ondersteuning (bijv. dopamine en/of dobutamine) gedurende meer dan 36 uur voor het handhaven van een gemiddelde arteriële bloeddruk ≥60 mmHg.
2. Geschiedenis van kanker in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van gelokaliseerd basaal- of plaveiselcelcarcinoom.
3. Klinisch significante hematologische, lever- of nierinsufficiëntie binnen 24 uur na de onderzoeksprocedure zoals bepaald door screening van klinische laboratoriumtests. Ernstige chronische bloedarmoede of hematocriet ≤24%. Leverfunctietesten (totaal bilirubine op 3 keer de bovengrens van normaal, of creatininegehalte ≥3 mg/dL).
4. Aanwezigheid van enige andere klinisch significante medische aandoening, psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking, die naar het oordeel van de onderzoeker of sponsor waarvoor deelname aan het onderzoek een veiligheidsrisico voor de proefpersoon zou vormen.
5. Deelname aan een ander onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat binnen 3 maanden voorafgaand aan stamceltoediening.
6. Geschiedenis in het afgelopen jaar van drugs- of alcoholmisbruik.
7. Vrouwtjes waarvan bekend is dat ze zwanger zijn, borstvoeding geven of een positieve zwangerschapstest hebben (zullen worden getest tijdens de screening) of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek.
8. Onvermogen om te voldoen aan de voorwaarden van het protocol.
9. Aanwezigheid van een getransplanteerd weefsel of orgaan of linkerventrikelhulpmiddel (LVAD) (of de verwachting hiervan binnen de komende 12 maanden).
10. Geplande automatische implanteerbare hartdefibrillator (AICD) of CRT binnen de komende 12 maanden.
11. Behoefte aan chronische intermitterende inotrope therapie.
12. Actieve myocarditis of vroege postpartum cardiomyopathie (binnen de eerste twaalf maanden na de bevalling).
13. Porfyrie.
14. Allergie voor natriumcitraat of een lokaal anestheticum van het "caine" -type.
15. Onderwerp gepland voor hospice zorg.
16. Klinisch relevante abnormale bevindingen in de klinische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, ECG (bijv. levensbedreigende aritmieën, waaronder een QTc-interval van ≥550 ms) of laboratoriumtests bij de screening die de doelstellingen van het onderzoek zouden verstoren of die, naar de mening van de onderzoeker, een veilige afronding van het onderzoek in de weg zouden staan.
17. Abnormale bevindingen kunnen zijn: bekende hiv-infectie of andere immunodeficiëntie, chronische actieve virale infectie (zoals hepatitis B of C), acute systemische infecties (gedefinieerd als personen die een behandeling met antibiotica ondergaan), maagdarmkanaalbloeding of een ernstige of acute bijkomende ziekte of letsel.
18. Elke andere medische, sociale of geografische factor die het onwaarschijnlijk zou maken dat de proefpersoon zou kunnen voldoen aan de studieprocedures (bijv. alcoholmisbruik, gebrek aan permanent verblijf, ernstige depressie, desoriëntatie, verre locatie of een voorgeschiedenis van niet-naleving).